Sunpranza - Thuốc điều trị trào ngược dạ dày - thực quản

Sunpranza là thuốc gì?

• Sunpranza là thuốc được bào chế dạng bột đông khô pha tiêm, được chỉ định trong điều trị trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) và viêm loét dạ dày. Thuốc có chứa hoạt chất chính là Esomeprazol natri tương đương Esomeprazol với hàm lượng 40mg. Thuốc được Cục quản lý Dược, Bộ Y tế cấp phép lưu hành với số đăng ký 890110033923 (SĐK cũ: VN-18096-14). Thuốc được đóng gói dạng hộp bên trong chứa 1 lọ của Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Ấn Độ.

Thành phần

• Esomeprazol natri tương đương Esomeprazol: 40mg     

Công dụng của thuốc Sunpranza

• Điều trị kháng tiết acid dạ dày khi liệu pháp đường uống không thích hợp, như:

• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) ở bệnh nhân bị viêm thực quản và/hoặc có các triệu chứng trào ngược nặng.

• Điều trị loét dạ dày do dùng NSAID.

• Dự phòng loét dạ dày và tá tràng do dùng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ.

• Phòng ngừa tái xuất huyết sau khi điều trị nội soi xuất huyết cấp tính do loét dạ dày hoặc tá tràng.

• Ở trẻ em và trẻ vị thành niên từ 1 – 18 tuổi: Điều trị kháng tiết acid dạ dày khi liệu pháp đường uống không thích hợp, như: bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) ở bệnh nhân bị viêm thực quản bào mòn do trào ngược và/hoặc các triệu chứng trào ngược nặng.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:

  • Dung dịch sau khi pha nên được tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian tối thiểu 3 phút.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường tiêm.

Đối tượng sử dụng:

• Người trưởng thành và trẻ em mắc bệnh kể trên nhận được chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định

Thuốc Sunpranza chống chỉ định dùng trong trường hợp sau/ không được sử dụng trong các trường hợp:

•  Quá mẫn với esomeprazol hoặc với các thuốc ức chế bơm proton khác, hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

•  Esomeprazol không nên sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Tác dụng phụ của thuốc Sunpranza

• Thường gặp:

  • Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.

  • Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.

• Không thường gặp:

  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên.

  • Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.

  • Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng, dị cảm, ngủ gà.

  • Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng.

  • Rối loạn gan mật: Tăng men gan.

  • Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.

  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.

• Hiếm gặp:

  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

  • Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.

  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm natri máu.

  • Rối loạn tâm thần: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.

  • Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.

  • Rối loạn mắt: Nhìn mờ.

  • Rối loạn tai và mê đạo: Chóng mặt.

  • Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản.

  • Rối loạn tiêu hóa: Viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hóa.

  • Rối loạn gan mật: Viêm gan có hoặc không vàng da.

  • Rối loạn da và mô dưới da: Hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.

  • Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.

  • Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.

  • Các rối loạn tổng quát và tại chỗ: Khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Cảnh báo khi sử dụng

•  Khi có sự hiện diện của bất kỳ các triệu chứng cảnh giác (như sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc phân đen) và khi có hoặc nghi ngờ bị loét dạ dày, nên loại trừ khả năng ác tính vì điều trị với esomeprazol có thể làm giảm các triệu chứng và làm chậm việc chẩn đoán.

• Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá: Điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hoá do Salmonella và Campylobacter.

• Hấp thu vitamin B12: Esomeprazol, cũng như các thuốc kháng acid khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm độ acid dạ dày. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.

• Hạ magnesi huyết: Đã có các báo cáo về hạ magnesi huyết nghiêm trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong ít nhất ba tháng và trong hầu hết các trường hợp sử dụng PPI trong một năm. Các biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra, nhưng có thể khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, tình trạng giảm magnesi huyết được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp thay thế magnesi và ngừng sử dụng PPI. Đối với bệnh nhân dự kiến sẽ được điều trị kéo dài với PPI hoặc bệnh nhân dùng PPI cùng với digoxin hoặc các thuốc khác có thể hạ magnesi huyết (như các thuốc lợi tiểu), các chuyên gia y tế nên cân nhắc đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ trong quá trình điều trị.

•  Nguy cơ gãy xương: Khi dùng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (≥ 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 – 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, phù hợp với tình trạng lâm sàng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.

Tương tác

• Tác động của Esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác:

o   Đối với những thuốc hấp thu phụ thuộc độ pH: Không khuyến cáo sử dụng Esomeprazol đồng thời với atazanavir và chống chỉ định sử dụng Esomeprazol đồng thời với nelfinavir.

o   Những thuốc chuyển hóa  đồng thời với nelfinavir.

• Những thuốc chuyển hóa CYP2C19:

• Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu và khi chấm dứt điều trị đồng thời Esomeprazol với warfarin hoặc các dẫn chất khác của coumarin bởi thuốc có thể gây tăng INR đáng kể trên lâm sàng.

• Esomeprazol không có tác động đáng kể về lâm sàng trên dược động học của amoxicillin, quinidin.

• Chưa xác định được bất cứ tương tác dược động học nào liên quan về mặt lâm sàng khi dùng đồng thời Esomeprazol với naproxen.

• Không khuyến khích dùng đồng thời Esomeprazol và clopidogrel.

• Esomeprazol làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus.

·         Nồng độ methotrexat có thể tăng lên khi dùng đồng thời với PPI. Vậy nên khi dùng liều cao methotrexat, nên cân nhắc dừng tạm thời Esomeprazol.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ:

  • Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai.

• Cho con bú:

  • Không nên dùng Esomeprazol trong khi cho con bú.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo thoáng mát

• Tránh ánh nắng trực tiếp của mặt trời.

Nhà sản xuất

• Tên: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

• Xuất xứ: Việt Nam

Nguồn:  dichvucong.dav.gov.vn