Stemvir - Thuốc điều trị viêm gan B và HIV của Bangladesh

Stemvir là thuốc gì?

• Stemvir là thuốc được bào chế dạng viên nén bao phim, được chỉ định trong điều trị viêm gan B và nhiễm HIV ở với người trưởng thành. Thuốc có chứa hoạt chất chính là Tenofovir disoprosil fumarat với hàm lượng 300mg.  Thuốc được Cục quản lý Dược, Bộ Y tế cấp phép lưu hành với số đăng ký VN-21237-18. Thuốc Stemvir được đóng gói dạng hộp bên trong chứa 3 vỉ x 4 viên của Incepta Pharlaceutical Ltd, Bangladesh

Thành phần

• Tenofovir disoprosil fumarat: 300mg 

Công dụng của thuốc Stemvir

• Kết hợp với ít nhất 2 loại thuốc kháng retro-virus khác trong kiểm soát nhiễm HIV ở với  người trưởng thành.
• Điều trị viêm gan B mạn tính ở với người trưởng thành ở những bệnh nhân viêm gan còn bù, với bằng chứng sự sao chép hoạt tính virus, tăng kéo dài nồng độ alanine aminotransferase trong huyết tương (ALT) và bằng chứng mô học của hoạt tính kháng viêm và xơ hóa.

Cơ chế tác dụng của thuốc

• Tenofovir disoproxil fumarat có cấu trúc acylic nucleosid phosphonat diester tương tự như adenosine monophosphate. Thuốc bị thủy phân thành tenofovir và phản ứng phosphoryl hóa tiếp bởi các men của tế bào để chuyển thành dạng tenofovir diphosphat ngăn chặn hoạt tính của men sao chép ngược của HIV - 1 và men polymerase của HBV bằng sự cạnh tranh trực tiếp cơ chất deoxyribonucleotid có trong virus và kết thúc chuỗi DNA sau khi gắn vào chuỗi DNA của virus.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:
  • Người lớn: Liều khuyến cáo thông thường là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.
    • Điều trị viêm gan B mạn tính:
    • Bệnh nhân HBeAg dương tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 - 12 tháng sau khi chuyển đảo huyết thanh HBe hoặc HBs hoặc không còn hiệu lực. Nồng độ ALT và HBV DNA huyết thanh nên được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện việc tái phát virus muộn.
    • Bệnh nhân HBeAg âm tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi HBs chuyển đảo huyết thanh hoặc không còn hiệu lực. Với thời gian điều trị kéo dài trên 2 năm, nên thường xuyên đánh giá lại để lựa chọn liệu pháp điều trị duy trì phù hợp với bệnh nhân.
    • Điều trị HIV: Điều trị theo hướng dẫn của chương trình phòng chống HIV của Bộ Y tế.
  • Trẻ em:
    • Điều trị HIV - 1: Đối với trẻ vị thành niên từ 12 - 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.
    • Viên gan B mạn tính: Đối với trẻ vị thành niên từ 12 - 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày. Hiện không rõ thời gian điều trị tối ưu.
• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.

Đối tượng sử dụng:

• Người trưởng thành và trẻ em mắc bệnh kể trên nhận được chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định

Thuốc Stemvir chống chỉ định dùng trong trường hợp sau/ không được sử dụng trong các trường hợp:

• Tenofovir Disoproxil Fumarate chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với tenofovir hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Khuyên không nên dùng Tenofovir Disoproxil Fumarate cho trẻ dưới 18 tuổi.

Tác dụng phụ của thuốc Stemvir

• Rất hay gặp, ADR ≥ 1/10
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm phosphate máu.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt.
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn.
  • Rối loạn da và các mô dưới da: Phát ban.
  • Rối loạn chung và các tác dụng phụ khác: Suy nhược, mệt mỏi, triệu chứng tái lập miễn nhiễm.
• Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
  • Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.
  • Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.
  • Rối loạn gan mật: Tăng transaminase, tăng men gan.
• Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali máu, tăng triglyceride máu.
  • Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.
  • Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương, tiêu cơ vân, yếu cơ.
  • Rối loạn thận và tiết niệu: Tăng creatin.

Cảnh báo khi sử dụng

• Bệnh nhân nhiễm acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ: Có thể dẫn tới tử vong.
• Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị.
• Tenofovir khi sử dụng chung các thuốc gây độc thận (như amphotericin B, foscarnet, NSAIDs…) sẽ gây gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Tương tác

• Không nên dùng đồng thời với các dược phẩm khác có chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc tenofovir alafenamid.
• Không nên dùng chứa tenofovir disoproxil fumarat đồng thời với adefovir dipivoxil.
• Thận trọng khi sử dụng chung tenofovir với didanosin, vì gây tăng nồng độ didanosin đáng kể, dẫn tới tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ như viêm tuyến tụy, viêm đa dây thần kinh.
• Các thuốc đào thải qua thận: Do tenofovir đào thải chủ yếu qua thận , việc sử dụng đồng thời tenofovir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết qua ống thận thông qua các protein vận chuyển hOAT 1, hOAT 3 hoặc MRP 4 (như cidofovir) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir và/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.
• Việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat nên tránh với các thuốc độc thận đang dùng hoặc gần đây đã dùng như các aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin - 2.
• Tacrolimus có thể ảnh hưởng đến chức năng thận , nên theo dõi chặt chẽ khi sử dụng đồng thời với tenofovir disoproxil fumarat.

Lời khuyên an toàn

• Cho con bú:
  • Không sử dụng thuốc cho đối tượng này.
• Lái xe và vận hành máy móc:
  • Do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, chóng mặt, ngủ gà vì vậy cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo thoáng mát
• Tránh ánh nắng trực tiếp của mặt trời.

Nhà sản xuất

• Tên: Incepta Pharlaceutical Ltd         
• Xuất xứ: Bangladesh

Nguồn:  dichvucong.dav.gov.vn