Nirdicin 500mg - Thuốc điều trị nhiễm khuẩn của Hy Lạp

Nirdicin 500mg là thuốc gì?

• Nirdicin 500mg là thuốc được Cục quản lý Dược, Bộ Y tế cấp phép lưu hành với số đăng ký VN-18716-15. Thuốc được bào chế dạng viên nén bao phim, thuận tiện sử dụng đường uống. Thuốc có chứa hoạt chất chính là Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) với hàm lượng 500mg, có công dụng trong điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra. Thuốc được đóng gói dạng hộp bên trong chứa 1 vỉ x 10 viên. Thuốc Nirdicin 500mg được nghiên cứu và bào chế bởi hãng dược phẩm Pharmathen S.A, Hy Lạp.

Thành phần

• Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat): 500mg 

Công dụng của thuốc Nirdicin 500mg

• Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng (bao gồm viêm thận – bể thận).
• Viêm tuyến tiền liệt mạn tính.
• Nhiễm khuẩn ở da và mô mềm.
• Nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng.
• Đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn.
• Viêm xoang cấp tính.

Cơ chế tác dụng của thuốc

• Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ kháng khuẩn rộng thuộc nhóm fluoroquinolon, là đồng phân L-isome của ofloxacin. Levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzyme topoisomerase II (AND-gyrase) và/hoặc topoisomerase IV là những enzyme thiết yếu của vi khuẩn tham gia vào xúc tác quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn.
• Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro và có kháng chéo giữa levofloxacin với các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng khuẩn khác.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:
  • Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng: 500 mg/lần x 1 – 2 lần/ngày, uống 7 – 14 ngày.
  • Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng kể cả viêm thận – bể thận: 250 mg/lần/ngày, uống 7 – 10 ngày.
  • Viêm tuyến tiền liệt mạn tính: 500 mg/lần/ngày, uống 28 ngày.
  • Nhiễm khuẩn ở da và mô mềm: 250 mg/lần/ngày hoặc 500 mg/lần x 1 – 2 lần/ngày, uống 7 – 14 ngày.
  • Nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng: 250 mg/lần/ngày, uống 3 ngày.
  • Viêm xoang cấp: 500 mg/lần/ngày, uống 10 – 14 ngày.
  • Đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn: 250 đến 500 mg/lần/ngày, uống 7 – 10 ngày.
• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.

Đối tượng sử dụng:

• Người trưởng thành và trẻ em mắc bệnh kể trên nhận được chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định

Thuốc Nirdicin 500mg chống chỉ định dùng trong trường hợp sau/ không được sử dụng trong các trường hợp:

• Bệnh nhân dị ứng với levofloxacin, kháng sinh quinolon và bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị động kinh.
• Bệnh nhân có tiền sử đau gân cơ liên quan với việc sử dụng fluoroquinolon.
• Trẻ em hoặc thiếu niên (dưới 18 tuổi).
• Người thiếu men G6PD.
• Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng phụ của thuốc Nirdicin 500mg

• Thường gặp
  • Tiêu hoá: Buồn nôn, ỉa chảy.
  • Gan: Tăng enzyme gan.
  • Thần kinh: Mất ngủ, đau đầu.
• Ít gặp
  • Thần kinh: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng.
  • Tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, táo bón, nôn.
  • Gan: Tăng bilirubin huyết.
  • Tiết niệu, sinh dục: Viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục.
  • Da: Ngứa, phát ban.
• Hiếm gặp
  • Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp.
  • Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi.
  • Cơ xương khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỷ xương, viêm gân Achille.
  • Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần.
  • Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Steven – Johnson và Lyelle.

Cảnh báo khi sử dụng

• Viêm gân và đứt gân: Viêm gân hiếm khi có thể xảy ra, đôi khi có thể dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót (gân Achilles). Bệnh nhân lớn tuổi dễ bị viêm gân hơn. Nguy cơ đứt gân có thể gia tăng khi dùng chung với corticoid. Nếu nghi ngờ viêm gân, phải lập tức ngưng điều trị levofloxacin và phải để cho gân đang tổn thương được nghỉ ngơi.
• Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, dai dẳng, và/hoặc có máu, trong và sau khi điều trị levofloxacin, có thể là triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Nếu nghi ngờ viêm đại tràng giả mạc, phải lập tức ngưng dùng levofloxacin và bệnh nhân cần điều trị hỗ trợ (như uống metronidazol hoặc vancomycin).
• Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não,… vì có thể tăng nguy cơ co giật.
• Bệnh nhân bị thiếu hoạt tính enzyme glucose – 6 – phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật sự dễ gặp phản ứng tan huyết khi điều trị với các thuốc kháng khuẩn quinolon. Cần xét đến khả năng này khi dùng levofloxacin.
• Trên bệnh nhân suy thận phải điều chỉnh liều levofloxacin vì levofloxacin được bài tiết chủ yếu qua thận.
• Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí shock phản vệ khi sử dụng levofloxacin, bao gồm cả quinolon. Cần ngưng thuốc nếu có dấu hiệu phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí phù hợp.
• Như với các quinolon, hạ đường huyết có thể xảy ra đặc biệt ở bệnh nhân tiểu đường uống đồng thời với các thuốc hạ đường huyết (như glibenclamid) hoặc với insulin. Vì vậy, cần phải kiểm soát đường huyết khi sử dụng levofloxacin.
• Tuy nhạy cảm với ánh sáng rất hiếm gặp với levofloxacin, nhưng bệnh nhân không nên phơi nhiễm một cách không cần thiết với ánh sáng nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo.
• Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân sẵn có khoảng QT kéo dài: Người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA hoặc nhóm III, và người bệnh thiếu máu cơ tim cấp.
• Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
• Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
• Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Tương tác

• Hai giờ trước hoặc sau khi uống levofloxacin, không nên uống những chế phẩm có chứa các cation hoá trị hai hoặc hoá trị ba như các muối sắt hoặc thuốc kháng acid chứa magnesi hay nhôm vì có thể làm giảm hấp thu.
• Sinh khả dụng của levofloxacin giảm ý nghĩa khi được dùng chung với sucralfat, vì thế chỉ nên uống sucralfat 2 giờ sau khi uống levofloxacin.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng, không thấy có tương tác dược động học của levofloxacin với theophylin. Tuy vậy, ngưỡng co giật ở não có thể giảm đáng kể khi dùng chung quinolon với theophylin, fenbufen hoặc các thuốc kháng viêm không steroid tương tự hoặc các thuốc khác có tác dụng hạ thấp ngưỡng co giật.
• Nên thận trọng khi dùng chung levofloxacin với những thuốc ảnh hưởng sự bài tiết qua thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
• Cyclosporin, digoxin: Tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin.
• Tăng thời gian đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, có thể trầm trọng, đã được thấy ở bệnh nhân được điều trị levofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin). Do đó, cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên bệnh nhân được điều trị với thuốc đối kháng vitamin K.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ:
  • Không dùng thuốc cho đối tượng này.
• Cho con bú:
  • Không dùng thuốc cho đối tượng này.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo thoáng mát
• Tránh ánh nắng trực tiếp của mặt trời.

Nhà sản xuất

• Tên: Pharmathen S.A
• Xuất xứ: Hy Lạp

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn