Soravar - THuốc điều trị ung thư biểu mô tế bào gan, thận

Soravar là thuốc gì?

• Soravar là thuốc được bào chế dạng viên nén bao phim, được chỉ định trong điều trị ung thư biểu mô tế bào gan, thận. Thuốc có chứa hoạt chất chính là Sorafenib (dưới dạng sorafenib tosylate form II) với hàm lượng 200mg. Thuốc được Cục quản lý Dược, Bộ Y tế cấp phép lưu hành với số đăng ký 893114392323 (SĐK cũ: QLĐB-773-19). Thuốc được đóng hộp, bên trong chứa 6 vỉ x 10 viên của công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera, Việt Nam.

Thành phần

• Sorafenib (dưới dạng sorafenib tosylate form II): 200mg

Công dụng của thuốc Soravar

• Ung thư biểu mô tế bào gan.
• Ung thư biểu mô tế bào thận: thuốc Soravar được chỉ định điều trị trong ung thư biểu mô thận tiến triển, bệnh nhân đã thất bại với điều trị trước đó bằng interferon-alpha hoặc interleukin-2, hoặc bệnh nhân không phù hợp với các điều trị này.
• Ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa: thuốc Soravar được chỉ định điều trị cho ung thư biểu mô tế bào tuyến giáp biệt hóa tiến triển, tiến triển tại chỗ hoặc di căn (tế bào nang/ nhú/ Hurthle) hoặc bệnh nhân trơ với bức xạ iod.

Cơ chế tác dụng của thuốc

• Sorafenid là chất ức chế quá trình tiền tạo mạch, thuốc được dùng cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bao gan (HCC) không thể cắt bỏ mà chưa xơ gan tiến triển ở giai đoạn B và C.
• Sorafenib ức chế sự phát triển của các tế bào khối u ở biểu mô gan và tế bào thận của người, ngoài ra thuốc có thể ức chế một số loại ung thư khác của người được ghép dị loại trên chuột bị tổn thương hệ miễn dịch. Sự giảm mạch máu đến khối u và tăng chết tế bào khối u theo chương trình được phát hiện ở tế bào biểu mô gan và thận khi sử dụng Sorafenib. Bên cạnh đó, người ta cũng nhận thấy có hiện tượng giảm tín hiệu của tế bào khối u trong trường hợp ung thư biểu mô gan ở người.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:
  • Khuyến cáo:người lớn là 400mg/ lần x 2 lần/ ngày.
• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.

Đối tượng sử dụng:

• Người trưởng thành và trẻ em mắc bệnh kể trên nhận được chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định

Thuốc Soravar chống chỉ định dùng trong trường hợp sau/ không được sử dụng trong các trường hợp:

• Mẫn cảm với hoạt chất Sorafenib.

Tác dụng phụ của thuốc Soravar

• Rất thường gặp: Nhiễm trùng, thiếu bạch cầu lympho, biếng ăn, giảm phosphat máu, xuất huyết (xuất huyết não, đường tiêu hóa, đường hô hấp), tăng huyết áp, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, đau khớp, mệt mỏi, đau, sốt, giảm cân, tăng amylase, tăng lipase.
• Thường gặp: Viêm nang lông, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu, suy giáp, tăng calci máu, hạ kali máu, hạ natri máu, trầm cảm, thay đổi vị giác, ù tai, suy tim sung huyết, thiếu máu cục bộ và nhồi máu cơ tim, sổ mũi, chứng khó tiêu, khó nuốt, trào ngược dạ dày thực quản, da khô, phát ban, rụng tóc, đỏ da, ngứa, suy thận, protein niệu, rối loạn chức năng cương dương, suy nhược, tăng thoáng qua transaminase.
• Ít gặp: Phản ứng quá mẫn (bao gồm những phản ứng ở da và nổi mề đay), phản ứng phản vệ, cường giáp, mất nước, bệnh lý chất trắng não sau có thể hồi phục hồi phục, cơn tăng huyết áp, bệnh phổi mô kẽ (viêm phổi, viêm phổi do bức xạ, suy hô hấp cấp), viêm tụy, viêm dạ dày, thủng đường tiêu hóa, tăng bilirubin và vàng da, viêm túi mật, viêm đường mật, u gai sừng, ung thư tế bào vảy da, viêm da tróc vảy, bong da, tăng sừng, nữ hóa tuyến vú, tăng thoáng qua phosphatase kiềm trong máu, INR bất thường, nồng độ prothrombin bất thường.
• Hiếm gặp: Phù mạch, khoảng QT kéo dài, viêm gan do thuốc, hồng ban đa dạng, tiêu cơ vân, hội chứng thận hư.

Cảnh báo khi sử dụng

• Độc tính ngoài da: Phát ban là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi dùng Sorafenib, thường xuất hiện trong sáu tuần điều trị đầu tiên. Khi gặp các triệu chứng này có thể áp dụng phương pháp điều trị tại chỗ làm giảm triệu chứng, ngưng điều trị tạm thời hoặc điều chỉnh liều thuốc Soravar, trong trường hợp nghiêm trọng có thể ngưng Soravar.
• Tăng huyết áp: Tăng huyết áp độ nhẹ đến trung bình, thường xuất hiện rất sớm trong quá trình điều trị. Theo dõi huyết áp thường xuyên trong thời gian sử dụng thuốc Soravar. Trường hợp tăng huyết áp nặng hoặc kéo dài, hoặc có cơn tăng huyết áp mặc dù đã điều trị hạ huyết áp, nên xem xét ngừng dùng thuốc Soravar vĩnh viễn khi cần thiết.
• Xuất huyết: Nguy cơ chảy máu tăng có thể xảy ra khi dùng Soravar. Nếu chảy máu xảy ra khi dùng thuốc, nên xem xét ngừng dùng thuốc Soravar vĩnh viễn.
• Thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu cơ tim: Cân nhắc ngừng dùng thuốc Sorafenib tạm thời hoặc vĩnh viễn sorafenib ở bệnh nhân thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu cơ tim.
• Khoảng QT kéo dài: Khoảng QT có thể kéo dài khi dùng Soravar, dẫn đến nguy cơ loạn nhịp thất. Thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT như: bệnh nhân có hội chứng kéo dài khoảng QT bẩm sinh, được điều trị với liều cao anthracyclin, uống thuốc chống loạn nhịp hoặc thuốc khác dẫn đến kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải như hạ kali máu, hạ calci hoặc magnesi máu. Khi sử dụng thuốc Soravar ở bệnh nhân này, theo dõi điện tâm đồ và chất điện giải trong quá trình điều trị.
• Suy gan: Sorafenib được thải trừ chủ yếu qua gan, không sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan Child-Pugh C (nặng).

Tương tác

• Docetaxel: sử dụng đồng thời Sorafenib và Docetaxel có thể làm tăng nồng độ Docetaxel.
• Sự cảm ứng CYP3A4: Sorafenib dùng đồng thời với Rifampicin có thể gây giảm nồng độ của Sorafenib. Chất cảm ứng hoạt động của CYP3A4 khác (như Carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital và Dexamethasone) có thể làm tăng chuyển hóa của Soravar, do đó làm giảm nồng độ Sorafenib trong máu.
• Doxorubicin: điều trị đồng thời với Sorafenib làm tăng lên khoảng 21% chỉ số diện tích dưới đường cong AUC của thuốc.
• Neomycin: Sử dụng đồng thời Soravar với Neomycin, sẽ làm ảnh hưởng tới vòng tái hấp thu gan ruột của sorafenib, do đó làm giảm hấp thu Sorafenib.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ:
  • Cân nhắc thận trọng khi sử dụng thuốc Soravar ở phụ nữ mang thai.
• Cho con bú:
  • Phụ nữ nên ngừng cho con bú trong thời gian sử dụng thuốc Soravar.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo thoáng mát
• Tránh ánh nắng trực tiếp của mặt trời.

Nhà sản xuất

• Tên: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera
• Xuất xứ: Việt Nam

Nguồn:  dichvucong.dav.gov.vn