Nexomium 20 - Thuốc điều trị trào ngược dạ dày-thực quản

Nexomium 20 là thuốc gì?

• Nexomium 20 là thuốc được bào chế dạng viên nang cứng, được chỉ định trong điều trị trào ngược dạ dày-thực quản. Thuốc có chứa hoạt chất chính là Esomeprazol (dưới dạng vi hạt esomeprazol magnesi trihydrat 22,5%) với hàm lượng 20mg. Thuốc được Cục quản lý Dược, Bộ Y tế cấp phép lưu hành với số đăng ký 893110160223. Thuốc được đóng gói dạng hộp bên trong chứa 2 vỉ x 7 viên của công ty cổ phần Dược Phúc Vinh, Việt Nam.

Thành phần

• Esomeprazol (dưới dạng vi hạt esomeprazol magnesi trihydrat 22,5%): 20mg      

Công dụng của thuốc Nexomium 20

•  
  • Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD):
    • Điều trị loét thực quản do trào ngược.
    • Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
    • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).
  • Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để điều trị nhiễm Helicobacter Pylori:
    • Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori.
    • Phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori.
    • Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục:
  • Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID.
    • Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
  • Điều trị hội chứng Zollinger Ellison.
• NEXOMIUM 20 được chỉ định ở trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên cho:
  • Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD):
    • Điều trị loét thực quản do trào ngược.
    • Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
  • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).
  • Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để điều trị nhiễm Helicobacter Pylori.

Cơ chế tác dụng của thuốc

• Esomeprazole sodium là dạng đồng phân S-của omeprazole và làm giảm sự bài tiết acid dạ dày bằng một cơ chế tác động chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm acid ở tế bào thành. Cả hai dạng đồng phân R-và S-của omeprazole đều có tác động dược lực học tương tự.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:
• Người lớn:
  • Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản  (GERD):
  • Điều trị loét thực quản do trào ngược:
    • Uống 40 mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân loét thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
    • Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát:
    • Uống 20 mg, 1 lần/ngày.
  • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD):
    • Uống 20 mg, 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị loét thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết triệu chứng có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg, 1 lần/ngày. Ở người lớn có thể sử dụng chế độ điều trị khi cần thiết với liều 20 mg, 1 lần/ngày. Ở những bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản (GERD) đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát các triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.
    • Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori:
    • Chữa lành loét dạ dày tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori: NEXOMIUM 20 , Amoxicillin 1 g và Clarithromycin 500 mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.
    • Phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori: NEXOMIUM 20 , Amoxicillin 1 g và Clarithromycin 500 mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.
    • Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục:
      • Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID: Liều thông thường, uống 20 mg, 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4-8 tuần
        • Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: Uống 20 mg, 1 lần/ngày.
    • Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison:
      • Liều khởi đầu khuyến cáo uống 40 mg, ngày 2 lần, sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazol ở liều 80 - 160 mg mỗi ngày. Khi liều hàng ngày lớn hơn 80 mg/ngày, nên chia liều dùng làm 2 lần.
    • Các đối tượng đặc biệt:
    • Suy giảm chức năng thận:
      • Không cần phải giảm liều ở  bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.
    • Suy giảm chức năng gan:
      • Không cần phải giảm liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ  nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg.
• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.

Đối tượng sử dụng:

• Người trưởng thành và trẻ em mắc bệnh kể trên nhận được chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định

Thuốc Nexomium 20 chống chỉ định dùng trong trường hợp sau/ không được sử dụng trong các trường hợp:

• Dùng đồng thời nelfinavir.

Tác dụng phụ của thuốc Nexomium 20

• Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất bao gồm: đau đầu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn (kể cả trong nghiên cứu hậu mãi). Đặc tính về an toàn là tương tự nhau giữa các dạng thuốc, các chỉ định, nhóm tuổi và các quần thể bệnh nhân.

Cảnh báo khi sử dụng

• Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như là giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng NEXIUM MUPS có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
• Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.
• Bệnh nhân điều trị theo chế độ khi cần thiết nên liên hệ với bác sỹ nếu có các triệu chứng thay đổi về đặc tính. Khi kê toa esomeprazole theo chế độ điều trị khi cần thiết, nên xem xét đến mối liên quan về tương tác với các thuốc khác do nồng độ esomeprazole trong huyết tương có thể thay đổi (Xem “Tương Tác Thuốc và các dạng tương tác khác").
• Khi kê toa esomeprazole để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc. Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên xem xét chống chỉ định và tương tác đối với clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisapride.
• Thuốc này có chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu sucrase - isomaltase không nên dùng thuốc này.
• Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter (Xem phần “Đặc tính Dược lực học”).
• Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazole với atazanavir (xem mục Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Nếu sự phối hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400mg kết hợp với 100mg ritonavir; không nên sử dụng quá 20mg esomeprazole.
• Esomeprazole, cũng như các thuốc kháng axít khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu axít dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.
• Esomeprazole là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc điều trị với esomeprazole, cần xem xét nguy cơ tương tác thuốc với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có ghi nhận tương tác giữa Clopidogrel và esomeprazole (xem mục “Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác"). Không rõ mối liên quan lâm sàng của tương tác này. Như là một biện pháp thận trọng, không khuyến khích dùng đồng thời esomeprazole và clopidogrel.
• Đã có các báo cáo về giảm magiê máu nặng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazole trong ít nhất 3 tháng, và trong đa số các trường hợp là trong 1 năm. Biểu hiện nặng của giảm magiê máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở đa số các bệnh nhân, tình trạng giảm magiê máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magiê thay thế và ngừng sử dụng PPI.
• Đối với các bệnh nhân cần được điều trị kéo dài hoặc những bệnh nhân dùng đồng thời PPI và digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây hạ magiê máu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magiê máu trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị.
• Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 - 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được bổ sung một lượng vitamin D và calcium thích hợp.

Tương tác

• Đối với những thuốc hấp thu phụ thuộc độ pH.
• Tình trạng giảm độ axít dạ dày khi điều trị bằng esomeprazole và các PPI khác có thể làm giảm hay tăng sự hấp thu của các thuốc khác có cơ chế hấp thu phụ thuộc pH dạ dày.
• Dùng đồng thời omeprazole (20mg/ngày) và digoxin ở các đối tượng khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10% (lên đến 30% ở 2 trên 10 đối tượng nghiên cứu).
• Esomeprazole ức chế CYP2C19, enzym chính chuyển hóa esomeprazole.
• Dùng đồng thời với esomeprazole 30mg làm giảm 45% độ thanh thải diazepam (một cơ chất của CYP2C19). Khi dùng đồng thời với esomeprazole 40mg làm tăng 13% nồng độ đáy (trough) của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh.
• Khi dùng đồng thời 40mg esomeprazole ở người đang điều trị bằng warfarin trong một thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận.
• Việc sử dụng đồng thời với esomeprazole đã được báo cáo làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus.
• Khi dùng đồng thời các PPI, nồng độ methotrexate được báo cáo là tăng lên ở một số bệnh nhân. Khi dùng liều cao methotrexate, nên cân nhắc dừng tạm thời esomeprazole.
• Esomeprazole được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazole với một chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500mg, 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) của esomeorazole. Dùng đồng thời esomeprazole cùng với một chất ức chế cả hai CYP2C19 và CYP3A4 có thể làm tăng hơn hai lần nồng độ và thời gian tiếp xúc của esomeprazole. Chất ức chế CYP2C19 và CYP3A4 voriconazole làm tăng AUCT của omeprazole lên 280%. Không cần điều chỉnh liều esomeprazole thường xuyên trong những tình huống này. Tuy nhiên, sự điều chỉnh liều cần được lưu ý ở những bệnh nhân suy gan nặng hoặc điều trị lâu dài. Các thuốc cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin và cỏ St. John’s) có thể gây giảm nồng độ esomeprazole huyết thanh do tầng chuyển hóa esomeprazole.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo thoáng mát
• Tránh ánh nắng trực tiếp của mặt trời.

Nhà sản xuất

• Tên: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh        
• Xuất xứ: Việt Nam

Nguồn:  dichvucong.dav.gov.vn