Nexium mups 20mg - Thuốc điều trị trào ngược dạ dày

Nexium mups 20mg  là thuốc gì?

• Nexium mups 20mg là sản phẩm được sản xuất bởi công ty Astrazeneca – Thụy Điển. Nexium mups 20mg có thành phần chính là esomeprazole giúp điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản, điều trị loét dạ dày do sử dụng thuốc NSAID. Thuốc Nexium Mups 20mg được bào chế dưới dạng viên nén kháng dịch dạ dày. Theo khuyến cáo nhà sản xuất dùng đúng liều lượng được chỉ định.

Thành phần

• Esomeprazol: 20mg.

Công dụng của thuốc Nexium mups 20mg 

• Người lớn
  • Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)
  • Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
  • Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
  • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).
  • Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ helicobacter pylori và chữa lành loét tá tràng có nhiễm helicobacter pylori.
  • Phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm helicobacter pylori.
  • Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục
  • Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID.
  • Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
  • Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.
  • Điều trị hội chứng zollinger ellison.
  • Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên
  • Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)
  • Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.
  • Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
  • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD).
  • Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do helicobacter pylori.

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng: 

  • Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD):
  • Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược: 40mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.
  • Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 20mg, 1 lần/ngày.
  • Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD): 20mg, 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với liều 20mg, 1 lần/ngày. Ở người lớn có thể sử dụng chế độ điều trị khi cần thiết với liều 20mg, 1 lần/ngày. Ở những bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản (GERD) đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát các triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.
  • Người lớn
  • Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ helicobacter pylori
  • Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori: Nexium Mups 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.
  • Phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm helicobacter pylori: Nexium Mups 20mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.
  • Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục:
  • Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID: Liều thông thường 20mg, 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4 - 8 tuần.
  • Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20mg, 1 lần/ngày.
  • Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch 40mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.
  • Điều trị hội chứng zollinger ellison: Liều khởi đầu khuyến cáo là Nexium Mups 40mg, 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân vả tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazole liều từ 80 - 160mg/ngày. Khi liều hàng ngày lớn hơn 80mg, nên chia Iiều dùng thành 2 lần/ngày.
  • Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên
  • Điều trị loét tá tràng do helicobacter pylori: Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngày), và cách dùng các thuốc kháng khuẩn thích hợp. Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi chuyên viên y tế.

  • Người tổn thương chức năng thận

  • Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.

  • Người tổn thương chức năng gan

  • Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa là Nexium Mups 20mg.

  • Người cao tuổi

    Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

Thuốc Nexium mups 20mg  chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

• Thuốc Nexium Mups 20mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• Tiền sử quá mẫn với esomeprazole, phân nhóm benzimidazole hay các thành phần khác trong công thức.
• Không nên sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavir, atazanavir.

Tác dụng phụ của thuốc Nexium mups 20mg 

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết
• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch
• Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
• Ít gặp: Phù ngoại biên.
• Hiếm gặp: Giảm natri máu.
• Chưa biết: Giảm magiê máu, giảm magiê máu nặng có thể liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magiê máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu.
• Rối loạn tâm thần
• Ít gặp: Mất ngủ.
• Hiếm gặp: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.
• Rất hiếm: Nóng nảy, ảo giác.
• Rối loạn hệ thần kinh
• Thường gặp: Nhức đầu.
• Ít gặp: Choáng váng, dị cảm, ngủ gà.
• Hiếm gặp: Rối loạn vị giác.
• Rối loạn mắt
• Hiếm gặp: Nhìn mờ.
• Rối loạn tai và mê đạo
• Ít gặp: Chóng mặt.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
• Hiếm gặp: Co thắt phế quản.
• Rối loạn tiêu hóa
• Thường gặp: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.
• Ít gặp: Khô miệng.
• Hiếm gặp: Viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hóa.
• Chưa biết: Viêm đại tràng vi thể.
• Rối loạn gan mật
• Ít gặp: Tăng men gan.
• Hiếm gặp: Viêm gan có hoặc không vàng da.
• Rất hiếm: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.
• Rối loạn da và mô dưới da
• Ít gặp: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.
• Hiếm gặp: Hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.
• Rất hiếm: Hồng ban đa dạng, hội chứng stevens - johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN).
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết
• Ít gặp: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.
• Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ.
• Rất hiếm: Yếu cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu
• Rất hiếm: Viêm thận kẽ, ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
• Rất hiếm: Nữ hóa tuyến vú.
• Các rối loạn tổng quát và tại chỗ
• Hiếm: Khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Tương tác

• Các nghiên cứu về tương tác thuốc Nexium Mups 20mg mới chỉ được thực hiện ở người lớn.
• Tác động của esomeprazole trên dược động học của các thuốc khác:
• Đối với những thuốc hấp thu phụ thuộc độ pH
• Tình trạng giảm độ axit dạ dày khi điều trị bằng esomeprazole và các PPI khác có thể làm giảm hay tăng sự hấp thu của các thuốc khác có cơ chế hấp thu phụ thuộc pH dạ dày. Giống như các thuốc làm giảm độ axit dạ dày khác, sự hấp thu của các thuốc như ketoconazole, itraconazole và erlotinib có thể giảm và sự hấp thu của digoxin có thể tăng lên trong khi điều trị với esomeprazole.
• Dùng đồng thời omeprazole (20mg/ngày) và digoxin ở các đối tượng khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10% (lên đến 30% ở 2 trên 10 đối tượng nghiên cứu). Hiếm có các báo cáo về độc tính của digoxin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng esomeprazole liều cao ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi việc điều trị bằng digoxin.
• Đã có báo cáo rằng omeprazole tương tác với một số chất ức chế enzym protease. Chưa rõ tầm quan trọng về lâm sàng và cơ chế tác dụng của các tương tác đã được ghi nhận. Tăng độ pH dạ dày trong quá trình điều trị với omeprazole có thể dẫn đến thay đổi sự hấp thu của chất ức chế enzym protease. Cơ chế tương tác khác có thể xảy ra là thông qua sự ức chế enzym CYP2C19. Đối với atazanavir và nelfinavir, giảm nồng độ thuốc trong huyết thanh đã được ghi nhận khi dùng chung với omeprazole, do đó không khuyến cáo dùng đồng thời các thuốc này.
• Ở người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời omeprazole (40mg, 1 lần/ngày) và atazanavir 300mg/ritonavir 100mg làm giảm đáng kể nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir (giảm AUC, Cmax và Cmin khoảng 75%). Tăng liều atazanavir đến 400mg đã không bù trừ tác động của omeprazole trên nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir.
• Dùng phối hợp omeprazole (20mg, 1 lần/ngày) với atazanavir 400mg/ritonavir 100mg ở người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm khoảng 30% nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir khi so sánh với nồng độ và thời gian tiếp xúc ghi nhận trong trường hợp dùng atazanavir 300mg/ritonavir 100mg, 1 lần/ngày, mà không dùng omeprazole 20mg, 1 lần/ngày. Dùng phối hợp với omeprazole (40mg, 1 lần/ngày) làm giảm trị số trung bình AUC, Cmax và Cmin của nelfinavir khoảng 36 - 39% và giảm khoảng 75 - 92% trị số trung bình AUC, Cmax và Cmin của chất chuyển hóa hoạt tính có tác động dược lý M8.
• Đối với saquinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir), tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh (80-100%) khi dùng đồng thời với omeprazole (40mg, 1 lần/ngày). Điều trị với omeprazole 20mg, 1 lần/ngày, không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc của darunavir (khi dùng đồng thời với ritonavir) và amprenavir (khi dùng đồng thời với ritonavir).
• Điều trị với esomeprazole 20mg, 1 lần/ngày, không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc của amprenavir (sử dụng hay không sử dụng đồng thời với ritonavir). Điều trị với omeprazole 40mg, 1 lần/ngày, không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc của lopinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir). Do tác động dược lực và các đặc tính dược động học tương tự của omeprazole và esomeprazole, không khuyến cáo sử dụng esomeprazole đồng thời với atazanavir và chống chỉ định sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavir.
• Những thuốc chuyển hóa qua CYP2C19
• Esomeprazole ức chế CYP2C19, enzym chính chuyển hóa esomeprazole. Do vậy, khi esomeprazole được dùng chung với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, phenytoin..., nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Điều này cần được đặc biệt chú ý khi kê toa esomeprazole theo chế độ điều trị khi cần thiết. Dùng đồng thời với esomeprazole 30mg làm giảm 45% độ thanh thải diazepam (một cơ chất của CYP2C19).
• Khi dùng đồng thời với esomeprazole 40mg làm tăng 13% nồng độ đáy (trough) của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazole. Omeprazole (40mg, 1 lần/ngày) làm tăng 15% Cmax và 45% AUCt của voriconazole (một cơ chất của CYP2C19).
• Khi dùng đồng thời 40mg esomeprazole ở người đang điều trị bằng warfarin trong một thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận. Tuy vậy, sau một thời gian lưu hành thuốc đã ghi nhận có một số rất hiếm trường hợp tăng INR đáng kể trên lâm sàng khi điều trị đồng thời hai thuốc trên. Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu và khi chấm dứt điều trị đồng thời esomeprazole với warfarin hoặc các dẫn chất khác của coumarine.
• Omeprazole, cũng như esomeprazole, hoạt động như các chất ức chế CYP2C19. Trong một nghiên cứu chéo, omeprazole sử dụng với liều 40mg trên đối tượng khỏe mạnh đã làm tăng Cmax và AUC của cilostazol tương ứng 18% và 26% và Cmax và AUC của một chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng 29% và 69%.
• Ở người tình nguyện khỏe mạnh, khi dùng chung với 40mg esomeprazole, diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisapride trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32% và thời gian bán thải cisapride kéo dài thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisapride trong huyết tương tăng lên không đáng kể. Khoảng QTc hơi kéo dài sau khi dùng cisapride riêng lẻ, không bị kéo dài hơn nữa khi dùng đồng thời cisapride với esomeprazole .
• Esomeprazole đã được chứng tỏ là không có tác động đáng kể về lâm sàng trên dược động học của amoxicillin hoặc quinidine.
• Những nghiên cứu ngắn hạn đánh giá việc sử dụng đồng thời esomeprazole với naproxen hay rofecoxib chưa xác định được bất cứ tương tác dược động học nào liên quan về mặt lâm sàng. Kết quả từ các nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh đã chỉ ra tương tác dược động/dược lực (PK/PD) giữa clopidogrel (liều nạp 30mg/liều duy trì hàng ngày 75mg) và esomeprazole (40mg uống 1 lần/ngày) dẫn đến giảm nồng độ và thời gian tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel trung bình 40% và giảm sự ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây ra bởi ADP) trung bình 14%.
• Trong một nghiên cứu trên người khỏe mạnh, khi sử dụng đồng thời clopidogrel với phối hợp liều cố định esomeprazole 20mg + ASA 81mg, nồng độ và thời gian tiếp xúc của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm gần 40% so với sử dụng clopidogrel đơn thuần. Tuy nhiên, mức độ tối đa ức chế kết tập tiểu cầu (gây bởi ADP) trên những đối tượng này là như nhau ở nhóm clopidogrel đơn thuần và nhóm clopidogrel phối hợp với (esomeprazole + ASA).
• Số liệu chưa nhất quán về biểu hiện lâm sàng của tương tác dược động/dược lực của esomeprazole trên các biến cố tim mạch chính đã được báo cáo từ các nghiên cứu quan sát và nghiên cứu lâm sàng. Nhằm mục đích thận trọng, việc dùng đồng thời clopidogrel không được khuyến khích.
• Chưa biết cơ chế
• Việc sử dụng đồng thời với esomeprazole đã được báo cáo làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus.
• Khi dùng đồng thời các PPI, nồng độ methotrexate được báo cáo là tăng lên ở một số bệnh nhân. Khi dùng Iiều cao methotrexate, nên cân nhắc dừng tạm thời esomeprazole.
• Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của esomeprazole
• Esomeprazole được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazole với một chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500mg, 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) của esomeprazole. Dùng đồng thời esomeprazole cùng với một chất ức chế cả hai CYP2C19 và CYP3A4 có thể làm tăng hơn hai lần nồng độ và thời gian tiếp xúc của esomeprazole. Chất ức chế CYP2C19 và CYP3A4 voriconazole làm tăng AUCt của omeprazole lên 280%.
• Không cần điều chỉnh liều esomeprazole thường xuyên trong những tình huống này. Tuy nhiên, sự điều chỉnh liều cần được lưu ý ở những bệnh nhân suy gan nặng hoặc điều tri lâu dài. Các thuốc cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin và có St. John’s) có thể gây giảm nồng độ esomeprazole huyết thanh do tăng chuyển hóa esomeprazole.

Nhà sản xuất

• Tên: công ty Astrazeneca – Thụy Điển

• Xuất xứ: Thụy Điển

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.