Atorhasan 20 - Thuốc làm giảm cholesterol toàn phần

Atorhasan 20 là thuốc được các y dược sĩ khuyên dùng trong điều trị rối loạn lipid huyết và dùng trong dự phòng các biến cố về tim mạch. Thuốc Atorhasan 20 làm giảm cholesterol toàn phần và LDL - cholesterol ở người lớn tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử. Thuốc được bào chế từ Atorvastatin và được cấp phép lưu hành với số đăng ký là 893110331123.

Thành phần

• Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat): 20ng

Công dụng của thuốc Atorhasan 20

• Điều trị rối loạn lipid huyết:

  • Bổ trợ cho liệu pháp ăn uống ở người lớn và trẻ em >=10 tuổi tăng cholesterol huyết tiên phát và rối loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình dị hợp tử và tăng triglycerid huyết.

  • Atorvastatin cũng được chỉ định để giảm cholesterol toàn phần và LDL - cholesterol ở người lớn tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp từ, bổ trợ cho các cách điều trị hạ lipid huyết khác.

• Dự phòng biến cố tim mạch:

  • Ở người lớn chưa có biểu hiện lâm sàng của bệnh tim mạch vành những tồn tại nhiều yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch vành (như độ tuổi, hút thuốc lá, tăng huyết áp, HDLcholesterol thấp, gia đình có tiền sử bệnh tim mạch vành), atorvastatin kết hợp với liệu pháp ăn uống nhằm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, phải tiến hành thủ thuật tái tạo mạch vành và đau thắt ngực.

  • Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 chưa có biểu hiện lâm sàng của bệnh tim mạch vành nhưng tồn tại nhiều yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch vành (như mắc bệnh võng mạc, albumin niệu, hút thuốc lá, tăng huyết áp), atorvastatin kết hợp với liệu pháp ăn uống nhằm làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ.

  • Ở bệnh nhân có biểu hiện lâm sàng của bệnh tim mạch vành, atorvastatin kết hợp với liệu pháp ăn uống nhằm làm giâm nguy cơ nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ từ vong hoặc đột quỵ không tử vong, phải tiến hành thủ thuật tái tạo mạch vành, đau thắt ngực và giảm nguy cơ nằm viện do suy tim sung huyết.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Điều trị tăng lipid huyết và rối loạn lipid huyết hỗn hợp: Liều khởi đầu khuyến cáo là 10-20 mg/lần/ngày. Những bênh nhân cần giảm mạnh LDL-cholesterol (>45%) có thể sử dụng liều khởi đầu 40 mg/lần/ngày. Khoảng liều khuyến cáo là 10 - 80 mg/lần/ngày. Liều khởi đầu và liều duy trì nên dựa trên mục tiêu điều trị và đáp ứng điều trị ở mỗi cá thể. Đánh giá nồng độ lipid trong vòng 2 - 4 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc hoặc thay đổi liều và điều chỉnh liều cho phù hợp.

• Điều trị tăng cholesterol huyết gia đinh dị hợp tử ở trẻ em 10-17 tuổi: Liêu khởi đầu là 10 mg/lần/ngày. Liều tối da khuyến cáo là 20 mg/lần/ngày (liều cao hơn 20 mg/ngày  chưa được nghiên cứu). Liều dung nên dựa trên mục tiêu điều trị của từng bệnh nhân cụ  thể. Điều chỉnh liều sau ít nhất mỗi 4 tuần nếu cần thiết.

• Điều trị tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử: Liều dùng khuyến cáo là 10 - 80 mg/ngày, bổ trợ cho các phương pháp điều trị khác (như chiết tách LDL) hoặc sử dụng khi các phương pháp điều trị khác không có sẵn.

• Phối hợp với các thuốc giảm lipid huyết khác: Có thể sử dụng atorvastatin cùng với nhựa gắn acid mật. Nên thận trọng khi phối hợp các statin và thuốc nhóm fibrat.

• Bệnh nhân suy thận: Suy thận không ảnh hưởng đến nồng độ huyệt tương và hiệu quả làm giảm LDL-cholesterol của atorvastatin, vì vậy, không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

• Bệnh nhân suy gan: Thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở bệnh nhân suy gan, chống chỉ định ở người có bệnh gan tiến triển.

• Người cao tuổi: Độ an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân >70 tuổi sử dụng mức liều khuyến cáo tương tự như ở các đối tượng hình thường.

  • Phối hợp vớicyclosporin, clarthromycin. itraconazoi và các thuốc ức chế protease:

  • + Không sử dụng atorvastatin đồng thời với cyclosporin, tipranavir + ritonavir và telaprevir.

  • Không dùng atorvastatin quá 20 mg/ngày khi phối hợp atorvastatin với clarithromycin, itraconazol, darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir.

  • Không dùng atorvastatin quá 40 mg/ngày khi phối hợp atorvastatin với nelfinavir, boceprevir.

  • Thận trọng khi phối bợp atorvastatin và lopinavir+ritonavir và nếu cần thiết nên dùng atorvastatın với liều thấp nhất.

Quá liều:

• Không có thuốc đặc trị đặc hiệu cho bệnh nhân dùng quá liều atorvastatin.

• Trong trường hợp dùng quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và các biện pháp cần thiết. Do phần lớn thuốc gắn kết với protein huyết tương nên thẩm tách máu hầu như không làm tăng thải trừ atorvastatin ra khỏi cơ thể.

Chống chỉ định

Thuốc Atorhasan 20 không được sử dụng trong các trường hợp:

• Quá mẫn với atorvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase hơn 3 lần giới hạn bình thường trên kéo dài không rõ nguyên nhân.

• Sử dụng đồng thời atorvastatin với cyclosporin, telaprevir, phối hợp tipranavir + ritonavir.

• Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng phương pháp tránh thai phù hợp.

Tác dụng phụ của thuốc Atorhasan 20

• Nhiễm khuẩn: Viêm mũi hầu (thường gặp). Máu và hệ bach huyết: Giảm tiểu cầu (hiểm gấp). Hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng (thường gặp), phản ứng phản vệ (rất hiếm gặp). Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết (thuờng gặp), hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn (ít gặp). Rối loạn tâm thần: Ác mộng, giấc ngủ (ít gặp). Thần kinh Đau đầu, chóng mặt, dị cảm, giảm cảm giác, rối loạn vị giác, chứng quên (ít gặp), bệnh thần kinh ngoại biên (hiếm gặp). Mắt: Nhìn mờ (Ít gặp), rối loạn thị giác (hiếm gặp). Tai: Ù tai (ít gặp), mất thính lực (hiếm gặp). Hô hấp, ngực, trung thất: Đau hầu họng-thanh quản, chảy máu cam (thường gặp). Tiêu hóa: Táo bón, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, tiêu chảy (thuờng gặp), nôn mừa, đau bung trên và bụng dưới, ợ hơi, viêm tụy (ít gặp). Gan mật: Viêm gan (ít gặp), tắc mật (hiếm gặp), suy gan (rất hiểm gặp). Da và mô dưới da: mày đay, ban da, ngứa, rụng tóc (ít gặp) phù mạch - thần kinh, viêm da phổng rộp, bổng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, Hoại tử biểu bì nhiễm khuẩn (hiếm gặp). Cơ xương và mô liên kết: Bệnh cơ, bệnh khớp, đau chi, sưng khớp, đau lưng thường gặp; đau cổ, yếu cơ (ít gặp); bệnh cơ, viêm cơ, tiêu cơ, bệnh gân (thinh thỏang dẫn dễn đứt gần), hoại từ cơ qua trung gian miễn dịch (không rõ tần suất). Sinh sản:: Vú to ở nam giới (rất hiểm gặp). Khác: Khó chịu, suy nhược, đau ngục, phù ngoại biến, mệt mỏi, sốt (ít gặp). Ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm: Bất thường chức năng gan, tăng creatin kinase. Bạch cầu trong nước tiểu dương tính.

• Các tác dụng không mong muốn ở trẻ em trong quá trình nghiên cứu: Thần kinh: Đau đầu (thường gặp). Tiêu hóa: Đau bụng (thường gặp) Kết quả xét nghiệm: Tăng ALT, tăng phospho creatinkinase (thường gặp). Tần số, mức độ nghiêm trọng của các tác dụng tương tự người lớn.

• Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo với một số statin: Rối loạn tình dục, trầm cảm, bệnh phối kẽ (đặc biết khi sử dụng liều cao), đái tháo đường (tần suất phụ thuộc vào có hoộc không có yếu tố nguy cơ).

• Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn, ...) Tăng HbA1c.

Cảnh báo khi sử dụng

• Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

  • Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/ hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

  • Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng atorvastatin.

  • Trong quá trình điều trị bằng atorvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ .. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

• Tạm ngừng hoặc ngừng hẳn ở bất cứ bệnh nhân nào có biểu hiện bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tổ nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, vi dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thuờng về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. 

• Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị với atorvastatin và trong trường hợp yêu cầu chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó (như có các biểu hiệngợi ý tổn thương gan). Cần thận trọng khi sử dụng atorvastatin ở nguời uống nhiều rượu và có tiền sử bệnh gan.

• Phân tích hậu kiểm đột quỵ ở bệnh nhân không mắc bệnh tim mạch vành có cơn đột quỵ gần đây hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua, kết quả cho thấy tăng biến cố đôt quỵ xuất huyết ở bệnh nhân sử dụng atorvastatin liều 80mg khi so sánh với placebo. Nguy cơ đặc biệt tăng cao ở bệnh nhân có tiền sử đột quy xuất huyết hoặc nhồi máu lỗ khuyết tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu. Ở những bệnh nhân này, không chắc chắn được lợi ích và nguy cơ khi sử dụng liều atorvastatin 80 mg và cần cân nhắc cẩn thận nguy cơ đột quy xuất huyết khi khởi đầu điều trị.

• Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi phối hợp với lopinavir + ritonavir.

• Nguy cơ tiêu cơ vân tăng ở bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc có khả năng làm tăng nồng độ atorvastatin huyết tương như chất ức chế CYP3A4 hoặc các protein vận chuyền (cyclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, striripentol, ketoconazol, voniconazol, itraconazol, posaconazol và các thuốc ức chế HIV protease như ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darumavir,.). Nguy cơ bệnh cơ gia tăng khi sử dụng đồng thời với gemfibrozil hoặc các dẫn chất khác của acid fibric, boceprevir, erythromycin, niacin, ezetimib, telaprevir, phối hợp tipranavir+ ritonavir. Nếu có thể, nến lựa chọn các phương pháp điều trị thay thế đề tránh gây tương tác. Trong trường hợp cần thiết phải phối hợp, cần đánh giá cấn thận giữa nguy cơ và lợi ich đạt được, khuyến cáo nên giảm liều tối đa của atorvastatin. Khi phối hợp với các thuốc ức chế CYP3A4, nên khởi đầu atorvastatin với liểu thấp và theo dõi chặt chế bệnh nhân.

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời atorvastatin và acid fusidic, vi vậy, cân nhắc ngừng tạm thời atorvastatin trong quá trình điều trị với acid fusidic.

• Đã có báo cáo, mặc dù rất hiểm gặp về các trường hợp hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch xảy ra trong và sau quá trình điều trị với các thuốc statin, được biểu hiện lâm sàng bởi triệu chứng yếu các cơ gân và tăng creatin kinase huyết thanh dù cho ngừng diều trị.

• Đã có các báo cáo hiếm gặp về bệnh phối kẽ ở bệnh nhân sử dụng statin, đặc biệt khi điều trị kéo dài. Các triệu chứng có thể gặp bao gồm khó thở, ho không đờm, suy nhược toàn thân (mệt mỏi, sụt cân, sốt). Cân nhắc ngừng điều trị nếu nghi ngờ bệnh nhân mắc bệnh phỗi kẽ do statin.

• - Có chứng cứ cho rằng các thuốc nhóm statin làm tăng glucose huyết ở một số bệnh nhân, tăng nguy cơ đái tháo đường. Tuy nhiên, nguy cơ này không dẫn đến phải ngừng điều trị vì lợi ích vượt trội trên tim mạch của nhóm statin. Các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (đường huyết đói 5,6-6,9 mmol/lit, BMI > 30 kg/m', tăng triglycerid, tăng huyết áp) nên được theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và sinh hóa.

• Chỉ dùng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi họ chắc chân không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol huyết rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

• Chế phẩm Atorhasan 20 có chứa tá dược lactose, không sử dụng ở bệnh nhân mắc các di truyền hiểm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Tương tác

• Atorvastatin được chuyển hóa qua CYP3A4 và là cơ chất của các protein vận chuyển (ví dụ OATP1B1), phối hợp atorvastatin với các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc protein vận chuyển có thể gây tâng nồng độ atorvastatin huyết tương và tăng nguy cơ bệnh cơ.

• Các thuốc ức chế mạnh CYP3P4: Làm tăng đáng kể nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Nên tránh phối hợp atorvastatin với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (cyclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, voriconazol, itraconazol, posaconazol và thuốc ức chế HIV protease như ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, danunavir,..). Trong trường hợp cần thiết phải phối hợp, nên giảm liều khởi đầu, liều tối đa và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. - Các thuốc ức chế trung bình CYP3A4 (erythromycin, verapamil và finconazol): Có thể tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương. Tăng nguy cơ bệnh cơ khi phối hợp erythromycin và atorvastatin. Amiodaron và verapamil đều ức chế CYP3A4 và có thể gây tăng nồng độ atorvastatin. Nên giảm liều tối đa của atorvastatin và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế trung binh CYP3A4, đặc biệt lúc bắt đầu sử dụng hoặc điều chỉnh liều các thuốc trên.

• - Các thuốc cảm ứng CYP3A4: Sử dụng đồng thời atorvastatin với các thuốc cảm ứng CYP3A4 (efavirenz, rifampicin, .) có thể gây giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tuơng. Tác động của rifampin đến nồng độ atorvastatin ở tế bào gan chưa được xác định, nếu phải sử dụng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ hiệu quả điều trị ở bệnh nhân.

• Thuốc ức chế protein vận chuyển (ví dụ cyclosporin): Có thể làm tăng nồng độ atorvastatin, nếu cần thiết phải phối hợp, cần giảm liều và theo dõi bệnh nhân. Cyclosporin làm tăng sinh khả dụng của atorvastatin, chống chỉ định phối hợp cyclosporin với atorvastatin.- Việc sử dụng đồng thời atorvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (nelfinavir, tipranavir + ritonavir, telaprevir, darunavir + nitonbir, fosamprenavir, fosamprenavir+ ritonavir, saquinavir ritonavir, boceprevir, lopinavir + ritonavir, .) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dần đến suy thận và có thể gây tử vong. Giới hạn liều, chỉ định sử dụng được nêu rõ ở mục 'Liều lượng', 'Chống chỉ định'.

• Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol huyết nhóm Fibrat khác, nacin liều cao (>1g/ngày), ezetimib, colchicin: Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với các thuốc trên.

• Itraconazol: Làm tăng đáng kể giá trị AUC của atorvastatin, cần thận trọng khi phối hợp và liều atorvastatin không đuợc vượt quá 20 mg/ngày.

• Colestipol: Nồng độ huyết tương của atorvastatin và các chất chuyển hóa có hoạt tính giảm khoảng 25% khi phối hợp với colestipol. Tuy nhiên, hiệu quả giảm lipid cao bơn khi phối hợp 2 thuốc trên.

• Acid fusidic: Dữ liệu hậu mại cho thấy sử dụng đồng thời atorvastatin và acid fusidic liên quan đến các biến cố trên cơ, kể cả tiêu cơ vân.

• Nước bưởi chùm: Làm tăng nồng độ huyết tương của atorvastatin, đặc biệt khi sử dụng lượng lớn (1,2 lit/ngày).

• Dilnazem: Làm tăng nông độ atorvastatin huyết tương, có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận.

• Thuốc giảm acid dạ dày (kháng acid chứa nhóm và magnesi): Làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương nhưng không làm giảm tác dụng hạ LDL-cholesterol.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ:

  • Không dùng atorvastatin cho phụ nữ có thai.

  • Chỉ dùng atorvastatin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh để khi đã có biện pháp tránh thai hữu hiệu, bệnh nhân rất khó thụ thai hay đã được thông báo về khả năng gây hại cho thai nhi và chỉ trong trường hợp cholesterol máu tăng rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

  • Nếu phụ nữ có thai khi đang dùng thuốc thì nên ngưng dùng thuốc và bệnh nhân cần được thông báo về khả năng gây hại cho thai nhi.

• Cho con bú:

  • Chưa rõ atorvastatin có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

  • Do khả năng atorvastatin có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng lên trẻ bú mẹ nên không dùng atorvastatin cho phụ nữ đang cho con bú.

• Lái xe và vận hành máy móc:

  • Thông thường, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt đối với một vài người. Không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm bất cứ việc gì có tính chất nguy hiểm nếu có cảm giác hoa mắt, chóng mặt.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc Atorhasan 20 ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất

• Tên: Công ty TNHH Hasan-Dermapharm.

• Xuất xứ: Việt Nam.

Để biết giá sỉ, lẻ thuốc Atorhasan 20 Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim bạn có thể liên hệ qua website: ThanKinhTAP.com hoặc liên hệ qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 09017963288.

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.