Sungemtaz 200mg - Điều trị ung thư bàng quang, tuyến tụy

Sungemtaz 200mg là thuốc gì?

• Sungemtaz 200mg là thuốc chứa hoạt chất Gemcitabin, được chỉ định trong điều trị ung thư bàng quang, ung thư tuyến tụy. Thuốc còn kết hợp với paclitaxel, để điều trị ung thư vú không loại bỏ được bằng phẫu thuật. Thuốc Sungemtaz 200mg được bào chế dạng bột đông khô pha tiêm, cần pha theo tỉ lệ cho trước, theo dõi sau quá trình dùng thuốc.

Thành phần

• Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid): 200mg.

Công dụng của thuốc Sungemtaz 200mg

• Được chỉ định để điều trị ung thư bàng quang tiến triển tại chỗ hoặc di căn trong phối hợp với

• cisplatin.

• Được chỉ định cho điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

• Kết hợp với cisplatin, được chỉ định hàng đầu trong điều trị cho những bệnh nhân bị ung thư

• phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn (NSCLC). Gemcitabin đơn trị liệu có thể được xem xét ở những bệnh nhân lớn tuổi hoặc những bệnh nhân ung thư giai đoạn 2.

• Được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư buông trứng biểu mô tiến triển tại chỗ hoặc di căn, kết hợp với carboplatin, điều trị cho bệnh nhân tái phát tối thiêu trên 6 tháng sau khi điều trị bằng liệu pháp

• dựa trên nhóm platin.

• Kết hợp với paclitaxel, được chỉ định để điều trị ung thư vú không loại bỏ được bằng phẫu thuật, tái phát tại chỗ hoặc di căn đã thất bại với hóa trị liệu hỗ trợ. Hóa trị liệu trước đó nên bao gồm: anthracyclin trừ khi có chống chỉ định lâm sàng. 

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng: 

  • Dùng đơn độc

    • Ung thư tuyến tụy - Sungemtaz chỉ dùng tiêm truyền tĩnh mạch với liều 1000 mg/m’ trong 30 phút, 1 lần/tuần trong thời gian 7 tuần (hoặc tới khi cần phải giảm liều hoặc ngưng thuốc đo độc tính), sau đó ngưng 1 tuần. Đợt điều trị tiếp theo, tiêm truyền cho bệnh nhân với liều 1 lần/tuần trong 3 tuần, rồi nghỉ 1 tuần và cứ thế lặp lại chu kỳ 4 tuần này.

    • Điều chỉnh liều dùng - Việc điều chỉnh liều lượng dựa trên mức độ gây độc với máu ở từng bệnh nhân. Độ thanh thải của thuốc ở phụ nữ và người lớn tuôi giảm và đối với phụ nữ đến 1 mức độ nào đó không thể tiếp tục các đợt điều trị tiếp theo.

  • Dùng phối hợp:

    • Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ - Người ta đã tiền hành nghiên cứu 2 phác đồ nhưng chưa tìm được phác đồ tối ưu. Với phác đỗ điều trị 4 tuần, nên tiêm tĩnh mạch Sungemtaz với liều 1000 mg/m’ trong 30 phút vào các ngày thứ 1, 8, và 15 của mỗi chu kỳ điều trị 28 ngày. Cisplatin được tiêm tĩnh mạch với liều 100 mg/m’ vào ngày thứ nhất sau khi tiêm truyền Sungemtaz.

    • Với phác đồ điều trị 3 tuần, Sungemtaz được tiêm tĩnh mạch với liều 1250 mg/m’ trong thời gian 30 phút

    • vào các ngày thứ l và 8 của chu kỳ 2l ngày. Liều của Cisplatin là 100 mg/m”, được tiêm tĩnh mạch sau khi tiêm truyền Sungemtaz ngày đầu tiên. Tham khảo hướng dẫn kê toa của cisplatin và bù nước.

    • Điều chỉnh liều dùng - Cần phải điều chỉnh liều dùng của Sungemtaz và cisplatin để hạn chế độc tính với máu. Việc điều chỉnh liều này được xác định ngay trong ngày điều trị dựa trên số lượng bạch cầu hạt và tiểu cầu. Những bệnh nhân được chỉ định dùng Sungemtaz cần được đếm máu toàn phan bao gồm đếm phân biệt và đếm tiểu cầu trước mỗi liều dùng. 

• Cách dùng: Thuốc dùng đường tiêm.

Chống chỉ định

Thuốc Sungemtaz 200mg chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

• Bệnh nhân bị mẫn cảm với các thành phần thuốc. 

Tác dụng phụ của thuốc Sungemtaz 200mg

• Máu - Trong các nghiên cứu về ung thư tuyến tuy, ức chế tuỷ xương là độc tính giới hạn theo liều của Sungemtaz, nhưng < 1% số bệnh nhân phải ngưng điều trị vì bị thiểu máu, giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu. Khoảng 19% số bệnh nhân cần phải truyền bộ sung hồng cầu. Tỷ lệ các ca bị nhiễm khuẩn dưới 1%. 16% số bệnh nhân bị dém xuất huyết hoặc xuất huyết mức độ nhẹ vì bất kỳ nguyên nhân gì: dưới 1% số bệnh nhân cần phải truyền bổ sung tiểu cầu. Bệnh nhân cần được theo đối nguy cơ gây ức chế tuỷ xương và điều chỉnh liều dùng hay ngưng dùng thuốc tùy thuộc vào mức độ thuốc gây độc với máu.

• Hệ tiêu hoá - Buồn nôn và nôn là hai tác dụng phụ thường gặp (69%) nhưng mức độ thường nhẹ tới trung bình. Nôn và buồn nôn nặng (mức độ 1⁄4 theo WHO) xây ra dưới 15% số bệnh nhân. Tiêu chảy ghi nhận được ở khoảng 19% và viêm miệng là khoảng  1% số bệnh nhân.

• Gan - Trong các thử nghiệm lâm sàng, khi dùng Sungemtaz làm tăng tạm thời một hoặc cả hai men transaminase trong máu ở khoảng 70% số bệnh nhân nhưng không có dâu hiệu tăng độc tính với gan khi dùng thuốc kéo dài cũng như khi tổng liễu tích lũy nhiều hơn. Độc tính gan nặng, bao gồm suy gan và từ vong, hiểm khi xây ra ở bệnh nhân dùng Sungemtaz đơn độc hay kết hợp với các thuốc khác có nguy cơ gây độc cho gan.

• Thận - Trong các thừ nghiệm lâm sàng, protein niệu và huyết niệu ở mức độ nhẹ thường xảy ra. Đã có báo cáo về 6 trong số 2429 bệnh nhân ding Sungemtaz (chiém 0. 125%) có biểu hiện lâm sàng của hội chứng tan máu tăng ure huyết (HUS). Cần tiến hành chan đoán HUS nêu bệnh nhân bị thiếu máu kèm theo tan huyết do bệnh lý mao mach, tang bilirubin hoic LDH, tăng hồng cầu lưới, giảm tiểu cầu nặngvà/hoặc có dấu hiệu suy thận (tăng creatinine máu hoặc BUN). 

• Ban - Phát ban xuất hiện ở khoảng 30% số bệnh nhân. Ban được đặc trưng bởi các đốm nhỏ hoặc vết ban - sần dạng hạt nhỏ kèm theo ngứa nhưng ở mức độ nhẹ tới trung bình xảy ra ở thân và chỉ. 13% số bệnh nhân bị ngứa.

• Phổi - Trong các thử nghiệm lâm sàng, khó thở không liên quan tới các bệnh khác đã được ghi nhận khi dùng Sungemtaz. Khó thở đôi khi đi kèm với co thất phế quản. Một số trường hợp thuốc gây độc trên phổi. Nguyên nhân của những tác dụng phụ này chưa được biết đến. Ngưng thuốc khi gặp những tác dụng phụ như trên. Sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ sớm sẽ giúp cải thiện tình trạng trên.

• Phù- Phù (13%), phù ngoại vi (20%), và phù toàn thân (<1%) đã được ghi nhận. Dưới 1% số bệnh nhân phải ngưng thuốc do phù.

• Triệu chứng giống như cúm - "Triệu chứng giống như cúm” xảy ra ở khoảng 19% số bệnh nhân. Sốt, suy nhược, biếng ăn, đau đầu, ho, rùng mình và đau cơ là các triệu chứng thường gặp.

• Nhiễm khuẩn - 16% số bệnh nhân bị nhiễm khuẩn. Ít trường hợp bị nhiễm khuẩn huyết (<1%).

• Rụng tóc, thường với số lượng ít, xảy ra ở khoảng 15% số bệnh nhân.

• Độc thần kinh - 10% số bệnh nhân bị dị cảm nhẹ và dưới 1% bị nặng.

• Sự thoát mạch- Khoảng 4% số bệnh nhân bị các tác dụng phụ tại nơi tiêm. Không có trường hợp nào bị hoại tử nơi tiêm. Sungemtaz không gây rộp da.

• Dị ứng- Dưới 2% số bệnh nhân bị co thắt phế quản. Phản ứng phản vệ hiếm khi xảy ra. Không dùng Sungemtaz cho những bệnh nhân dị ứng với thuốc.

• Tim mạch- Trong các thử nghiệm lâm sàng, 2% số bệnh nhân phải ngưng thuốc do các tác dụng phụ về tim mạch như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, loạn nhịp và tăng huyết áp. Nhiều bệnh nhân trong số đó có tiền sử bệnh tỉm mạch.

Cảnh báo khi sử dụng

• Tổng quát - Những bệnh nhân đang điều trị bằng. Sungemtaz cần phải được theo đối chặt chế bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong sử dụng thuốc hóa trị liệu ung thư. Hau hét các tác dung phụ gặp phải khi dùng thuốc có thể tự hồi phục và không cần phải ngưng thuốc, mặc dù có thể phải ngưng hoặc giảm liều. Ở phụ nữ, nhất là phụ nữ lớn tuổi, có nhiều khả năng không thể tiếp tục với đợt điều trị kế tiếp.

• Các xét nghiệm cận lâm sàng- Bệnh nhânđiều trị bằng Sungemtaz can phải được kiểm tra số lượng máu toàn phần, bao gồm đếm máu phân biệt và đếm tiểu cầu trước mỗi liều dùng. Ngưng hoặc thay đổi phác đồ điều trị khi phát hiện suy tủy xương. Nên tiến hành đánh giá các chỉ số sinh hóa về chức năng gan và thận trước khi bắt đầu trị liệu và khám định kỳ sau đó.

• Khả năng gây ung thư, đột biến gen va thiểu năng sinh sản - Hiện chưa tiến hành các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm trong thời gian dài đề đánh giá khả năng gây ung thu cia Sungemtaz. Gemcitabin gây ra đột biến gen in vitro trong thí nghiệm trên tế bào lympho chuột (L5178Y) và gây đột biến nhiễm sắc thể trong một nghiên cứu in vivo trên tế bào vi nhân chuột nhắt. 

Nhà sản xuất

• Tên: Sun Pharmaceutical

• Xuất xứ: Ấn Độ

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.