SimHasan 20 - Điều trị chứng tăng cholesterol máu

SimHasan 20 là thuốc gì?

• SimHasan 20 là thuốc điều trị chứng tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng lipid máu hỗn hợp, tăng cholesterol máu dị hợp tử có tính gia đình. Thuốc bào chế dạng viên nén bao phim, trong thành phần của thuốc chứa hoạt chất Simvastatin. Thuốc SimHasan 20 thuộc nhóm thuốc tiêu hóa, được lưu hành ở Việt Nam với số đăng ký là VD-28556-17.

Thành phần

• Simvastatin 20mg

Công dụng của thuốc SimHasan 20

• Chứng tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng cholesterol máu dị hợp tử có tính gia đình, tăng lipid máu hỗn hợp.

• Bệnh mạch vành khi chế độ ăn uống và các biện pháp điều trị khác không hiệu quả.

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng: 

  • Liều thường dùng là 5 – 80 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Trong trường hợp cần thiết, điều chỉnh liều sau ít nhất 4 tuần cho đến liều tối đa là 80 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Liều 80 mg chỉ được khuyến cáo ở bệnh nhân tăng cholesterol huyết nặng, có nguy cơ cao về các biến chứng tim mạch mà không đạt được mục tiêu điều trị với liều thấp hơn và khi lợi ích vượt hơn hẳn các nguy cơ có thể xảy ra.

  • Điều trị tăng cholesterol huyết: Liều khởi đầu thường là 10 – 20 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Bệnh nhân nên tuân theo chế độ ăn kiêng chuẩn

  • giảm cholesterol và duy trì trong suốt quá trình điều trị với simvastatin. Ở bệnh nhân cần giảm mạnh LDL-c(>45%) nên khởi đầu với liều 20–40 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Điều chỉnh liều nếu cần thiết.

  • Điều trị tăng cholesterol có tính chất gia đình đồng hợp tử: Dựa vào kết quả của một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, liều khởi đầu khuyến cáo của simvastatin là 40 mg/ngày vào buổi tối. Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời simvastatin với

  • lomitapid, liều simvastatin không được quá 40 mg/ngày.

  • Phòng ngim bệnh tim mạch: Liều thường dùng là 20 – 40 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vành (suy tim sung huyết, kèm hoặc không kèm theo tăng lipid huyết). Nên sử dụng thuốc đồng thời với cải thiện chế độ ăn và tập thể dục. Điều chỉnh liều nếu cần thiết.

  • Trường hợp phối hợp thuốc:

  • Không sử dụng simvastatin liều > 10 mg/ngày khi phối hợp với các thuốc nhóm fibrat khác ngoài gemfibrozil hay fenofibrat, dronedaron.

  • Không sử dụng simvastatin liếu > 20 mg/ngày khi phối hợp với amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem, ranolazin.

    • Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc nhóm gắn kết acid mật, nên uống simvastatin trước 2 giờ hoặc sau 4 giờ khi uống thuốc nhóm gắn kết acid mật.

  • Liều dùng ở một số đối tượng lâm

  • sàng đặc biệt:

  • Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận trung bình.

  • Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút), cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng simvastatin liều cao hơn 10 mg/ngày, nếu bắt buộc phải sử dụng, cần cực kỳ thận trọng.

  • Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

  • Trẻ em và thanh thiếu niên (10– 17 tuổi):

    • Đối với trường hợp tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình dị hợp tử, liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối. Nên tuân thủ theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trước khi bắt đầu sử dụng simvastatin và duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị.

    • Khoảng liều khuyến cáo là 10 – 40 mg/ngày, liều tối đa là 40 mg/ngày. Liều dùng

  • nên được cụ thể hóa trên từng bệnh nhân tùy theo mục tiêu điều trị. Trong trường hợp cần thiết, điều chỉnh liều sau ít nhất 4 tuần.

    • Kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em trước dậy thì còn hạn chế.

    • Chưa có dữ liệu nghiên cứu sử dụng simvastatin ở trẻ em<10 tuổi. 

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

Thuốc SimHasan 20 chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

• Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân.

• Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. (xem mục Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú)

• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như itraconazol,

• ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil,cyclosporin, danazol. (xem mục Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác)

• Bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính chất gia đình đồng hợp tử dùng đồng thời lomitapid và simvastatin với liều>40mg/ngày.

• Bệnh nhân bị mẫn cảm với các thành phần thuốc. 

Tác dụng phụ của thuốc SimHasan 20

• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ (rất hiếm gặp). Trầm cảm (không rõ tần suất).

• Thần kinh trung ương: Đau đầu, dị cảm, chóng mặt, bệnh thần kinh ngoại biên(hiếm gặp). Suy giảm trí nhớ (rất hiếm gặp).

• Phổi và hệ hô hấp: Bệnh phổi kẽ (không rõ tần suất).

• Tiêu hóa: Táo bón, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, viêm tụy (hiếm gặp).

• Gan mật: Viêm gan/ vàng da (hiếm gặp). Suy gan dẫn đến tử vong hoặc không tử vong (rất hiếm gặp).

• Da và mô dưới da: Ban da, ngứa, rụng tóc (hiếm gặp).

• Cơ, xương và mô liên kết: Bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vẫn kèm hoặc không kèm theo suy thận cấp, đau cơ, chuột rút (hiếm gặp). Bệnh gân, thỉnh thoảng trầm trọng hơn bởi đứt gân, bệnh cơ hoại tử trung gian miễn dịch (không rõ tần suất).

• Sinh sản: Rối loạn cương dương (không rõ tần suất).

Cảnh báo khi sử dụng

• Bệnh cơ tiêu cơ vân: Simvastatin và các thuốc nhóm statin khác, có thể gây bệnh

• cơ được biểu hiện bởi triệu chứng đau cơ, yếu cơ với nồng độ creatin kinase (CK)

• cao gấp 10 lần giới hạn trên của mức bình thường. Bệnh cơ thỉnh thoảng ở dạng

• tiêu cơ vân kèm hoặc không kèm theo suy thận thứ phát cấp tính cho đến

• myoglobin niệu và có thể dẫn đến tử vong, mặc dù rất hiếm. Nguy cơ mắc bệnh cơ

• gia tăng theo nồng độ dạng hoạt tính của statin trong huyết tương. Nguy cơ cao

• hơn ở bệnh nhân sử dụng simvastatin 80 mg khi so với một số statin khác với cùng hiệu quả làm giảm LDL-c. Vì vậy, chỉ nên sử dụng simvastatin liều 80 mg ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết nặng và có nguy cơ cao mắc các biến chứng trên tim mạch mà không đạt được mục tiêu điều trị khi sử dụng liều thấp hơn và khi lợi ích vượt hơn hẳn nguy cơ. Ở những bệnh nhân đang sử dụng simvastatin liều 80 mg mà cần sử dụng thêm một thuốc gây tương tác khác, có thể sử dụng liều thấp hơn hoặc thay thế bằng một statin khác có tương tác thuốc – thuốc ít hơn.

Nhà sản xuất

• Tên: Hasan Dermapharm

• Xuất xứ: Việt Nam

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.