Ricovir EM - Thuốc điều trị nhiễm HIV - 1

Ricovir EM là thuốc gì?

Ricovir EM là thuốc được các bác sĩ chỉ định trong việc điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân người từ 18 tuổi trở lên với thành phần chính là Tenofovir disoproxil fumarate. Thuốc được bào chế và sản xuất bởi các chuyên gia MYLAN LABORATORIES LIMITED, Ấn Độ dưới dạng viên nén bao phim thuận tiện dùng đường uống. Ricovir EM đang được lưu hành trên thị trường với số đăng ký là VN-16946-13, khi sử dụng cần lưu ý bảo quản nơi khô ráo và thoáng mát. 

Thành phần

• Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

Công dụng 

Thuốc Ricovir 300mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân người từ 18 tuổi trở lên có kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.

• Hiệu quả của Ricovir dựa trên kết quả của các nghiên cứu điều trị cho các bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó, bao gồm bệnh nhân có số lượng virus lớn (> 100.000 bản sao/ml) và các nghiên cứu; trong đó Ricovir được dùng bổ sung vào liệu pháp điều trị cơ bản (chủ yếu là liệu pháp kết hợp 3 thuốc) cho bệnh nhân trước đó đã từng điều trị thuốc chống retrovirus nhưng thất bại (< 10.000 bản sao/ml, chủ yếu là bệnh nhân có < 5.000 bản sao/ml).

• Lựa chọn Ricovir để điều trị cho những bệnh nhân đã từng điều trị thuốc chống retrovirus trước đó phải dựa trên kết quả thử nghiệm tính nhạy cảm của virus, và/hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân.

• Điều trị viêm gan B ở người lớn mà cơ năng gan được bù trừ với bằng chứng hoạt động nhân bản của virus, nồng độ alanine aminotrasferase (ALT) tăng cao liên tục và bằng chứng mô học của viêm đang hoạt động và/hoặc xơ hóa.

• Chỉ định này dựa chủ yếu trên đáp ứng mô học, virus học, hóa sinh và huyết thanh học ở bệnh nhân trưởng thành chưa điều trị bằng nucleoside với viêm gan B mãn tính HBeAg dương tính và HBeAg âm tính với chức năng gan được bù trừ

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng :

  • Người lớn: Liều đề nghị cho điều trị HIV hoặc viêm gan B mãn tính: 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.

  • Trẻ em: Ricovir không được đề nghị cho bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu các dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả cho đối tượng này.

  • Người già: Không có các dữ liệu về liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi trên 65 tuổi.

• Cách dùng:

  • Uống thuốc trong bữa ăn hoặc khi ăn nhẹ. Thuốc hấp thu tốt nhất khi no và khi thức ăn có nhiều chất béo.

  • Với các trường hợp bệnh nhân không nuốt được thuốc, Ricovir có thể được sử dụng dưới dạng hòa tan viên nén trong ít nhất 100 ml nước, nước cam ép hoặc nho ép.

Chống chỉ định

• Thuốc chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng Ricovir thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Thường gặp, ADR > 1/100

  • Chuyển hoá và dinh dưỡng: Giảm phospho huyết.

  • Thần kinh: Hoa mắt, nhức đầu.

  • Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, căng bụng, đầy hơi.

  • Gan mật: Tăng ALT.

  • Toàn thân: Mệt mỏi.

• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

  • Chuyển hoá và dinh dưỡng: Nhiễm acid lactic.

  • Tiêu hoá: Viêm tuỵ.

  • Gan mật: Tăng transaminase.

  • Da và mô dưới da: Ban đỏ.

  • Thận và tiết niệu: Suy thận, suy thận cấp, bệnh ống thận gần (bao gồm cả hội chứng Fanconi), tăng creatinin.

• Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

  • Trung thất, ngực, hô hấp: Khó thở.

  • Thận và tiết niệu: Hoại tử ống thận cấp.

  • Chung: Suy nhược.

  • Không rõ tần suất

  • Thận và tiết niệu: Viêm thận (bao gồm viêm thận kẽ cấp), đái tháo đường do thận.

  • Cơ xương khớp: Bệnh cơ, nhuyễn xương (cả 2 liên quan đến bệnh ống thận gần).

Cảnh báo khi sử dụng

• Ricovir không được sử dụng cùng với bất cứ thuốc nào khác có chứa tenofovir disoproxil fumarate.

• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân dưới 18 tuổi. Tenofovir chủ yếu được bài tiết qua thận. Tích lũy tenofovir có thể tăng với bệnh nhân suy thận trung bình và nặng (độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút) sử dụng liều tenofovir disoproxil 245 mg (ở dạng fumarate) mỗi ngày. Do vậy, cần phải điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút.

• Cần theo dõi cẩn thận các dấu hiệu ngộ độc, như xấu thêm tình trạng suy thận, nhưng cũng có thể sử dụng 1 viên Ricovir với các khoảng cách liều dùng hợp lý để điều trị HIV cho bệnh nhân suy thận. Độ an toàn và hiệu quả của Ricovir trên bệnh nhân suy thận chưa được thiết lập.

• Bệnh nhân suy thận, có thể giảm phosphat huyết, đã được báo cáo khi sử dụng tenofovir disoproxil fumarate.

• Cần theo dõi chức năng thận (độ thanh thải creatinin và phosphat huyết thanh) trước khi uống Ricovir, mỗi 4 tuần trong 1 năm đầu điều trị, và sau mỗi 3 tháng sau đó. Với những bệnh nhân có nguy cơ hay tiền sử suy thận và bệnh nhân suy thận, nên cân nhắc theo dõi chặt chẽ hơn.

• Nếu nồng độ phosphat huyết thanh < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/l) hoặc độ thanh thải creatinin giảm cho tới < 50 ml/phút, chức năng thận nên được kiểm tra lại trong vòng 1 tuần, bao gồm đo nồng độ glucose, kali trong máu và nồng độ glucose trong nước tiểu, và khoảng cách liều dùng Ricovir phải được điều chỉnh. Cân nhắc ngừng điều trị cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin giảm thấp hơn 50 ml/phút hoặc giảm nồng độ phosphat huyết thanh < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/l).

• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được đánh giá trên bệnh nhân uống các thuốc cũng gây độc cho thận (như các aminoglycoside, amphotericin B, foscanet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-2). Tránh dùng tenofovir disoproxil fumarate kết hợp với các thuốc cũng gây độc cho thận. Nếu việc kết hợp tenofovir disoproxil fumarate và các thuốc cũng gây độc cho thận không thể tránh khỏi, chức năng thận nên được theo dõi hàng tuần.

• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được đánh giá trên lâm sàng với bệnh nhân đang sử dụng thuốc được bài tiết qua thận bởi cùng 1 yếu tố vận chuyển (hOTA1- yếu tố vận chuyển anion hữu cơ 1) (như adefovir dipivoxil, cidofovir là các yếu tố đã biết gây độc cho thận). Yếu tố vận chuyển này (hOAT1) có thể chịu trách nhiệm bài tiết qua ống thận và một phần, bài tiết qua thận của tenofovir, adefovir và cidofovir. Do vậy, dược động học của các thuốc này có thể bị thay đổi nếu được sử dụng đồng thời.

• Ở người tình nguyện khỏe mạnh, 1 liều đơn adefovir dipivoxil cùng với tenofovir disoproxil fumarate không gây tương tác đáng kể về dược động học. Tuy nhiên, độ an toàn trên lâm sàng khi kết hợp điều trị adefovir dipivoxil và tenofovir disoproxil fumarate vẫn chưa được biết. Chỉ kết hợp thuốc khi thật sự cần thiết, nếu không tránh khỏi thì cần theo dõi chức năng thận hàng tuần.

• Tenofovir disoproxil fumarate gây giảm nhẹ mật độ khoáng xương ở xương chậu và cột sống đáng kể hơn so với kết hợp với lamivudin và enfavirenz trên bệnh nhân không dùng thuốc kháng retrovirus. Tuy nhiên, không tăng rủi ro gãy xương hoặc bằng chứng bất thường về xương tương ứng. Nếu nghi ngờ có các bất thường về xương, cần tham khảo ý kiến của thầy thuốc có kinh nghiệm.

• Tenofovir disoproxil fumarate nên được tránh sử dụng đối với những bệnh nhân mang đột biến K65R tiềm ẩn đã từng điều trị kháng retrovirus.

• Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân trên 65 tuổi. Bệnh nhân cao tuổi thường bị suy thận, do vậy cần thận trọng khi sử dụng tenofovir disoproxil fumarate cho đối tượng này.

Tương tác thuốc

• Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn. Dựa trên các kết quả nghiên cứu in vitro và quá trình đào thải, cho thấy tenofovir có thể tương tác với thuốc khác qua hệ thống CYP 450 liên quan giữa tenofovir và các thuốc khác.

• Ricovir không nên dùng chung với adefovir dipivoxil.

• Tenofovir được lọc ở cầu thận, bài tiết qua thận và bài tiết tích cực nhờ các yếu tố vận chuyển anion hữu cơ (hOAT1). Kết hợp điều trị tenofovir disoproxil fumarate với các thuốc cũng được bài tiết tích cực qua thận nhờ yếu tố hOAT1 (như cidofovir) có thể gây tăng nồng độ tenofovir hoặc của thuốc được điều trị kết hợp.

• Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác

  • Emtricitabine, lamivudine, indinavir, enfavirenz, nelfinavir và saquinavir (dẫn chất của ritonavir) kết hợp điều trị với tenofovir disoproxil fumarate không gây tương tác có giá trị trên lâm sàng.

  • Khi tenofovir disoproxil fumarate được sử dụng kết hợp với lopinavir/ritonavir, không có sự thay đổi về dược động học của lopinavir và ritonavir, trong khi đó AUC của tenofovir tăng xấp xỉ 30%. Nồng độ cao hơn có liên quan đến tác dụng có hại của tenofovir, bao gồm cả rối loạn thận.

  • Khi viên nang bao tan trong ruột didanosine được uống trước 2 giờ hoặc đồng thời cùng tenofovir disoproxil fumarate, AUC của didanosine đều tăng và thông số dược động học của tenofovir cũng đều thay đổi. Do vậy không nên kết hợp tenofovir disoproxil fumarate và didanosine.

  • Khi tenofovir disoproxil fumarate được sử dụng cùng atazanavir, nồng độ atazanavir bị giảm. Kết hợp atazanavir/ritonavir với tenofovir gây tăng tích lũy tenofovir. Nồng độ cao hơn có liên quan đến tác dụng có hại của tenofovir, bao gồm cả rối loạn thận.

• Các tương tác khác

  • Kết hợp tenofovir disoproxil fumarate, với methazone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil hoặc hormone tránh thai chứa norgestimate/ethinyl estradiol không gây tương tác dược động học.

  • Tenofovir disoproxil fumarate được uống cùng thức ăn, do thức ăn làm tăng sinh khả dụng của tenofovir.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc Gadacal ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất

• Tên: MYLAN LABORATORIES LIMITED

• Xuất xứ: Ấn Độ 

Để biết giá sỉ, lẻ thuốc Ricovir EM  (Hộp 30 viênl) bạn có thể liên hệ qua website: ThanKinhTAP.com hoặc liên hệ qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 09017963288.

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.