Recormon 4000IU - Thuốc điều trị thiếu máu của Đức

Thuốc Recormon 4000IU chứa hoạt chất Epoetin beta hàm lượng 4000IU/0,3 ml được sử dụng trong điều trị thiếu máu. Recormon 4000IU bào chế dạng dung dịch tiêm, hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc. Sản phẩm hiện được cấp phép lưu hành trên thị trường theo số đăng ký SP-1190-20.

Thành phần

Mỗi 0,3ml dung dịch Recormon 4000IU có chứa:

• Hoạt chất: Epoetin beta hàm lượng 4000IU/0,3 ml.
• Tá dược: vừa đủ.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm.

Chỉ định

Thuốc Recormon 4000IU được chỉ định để điều trị:

• Điều trị thiếu máu do suy thận mạn có biểu hiện triệu chứng ở những bệnh nhân lọc thay thế thận.
• Điều trị thiếu máu do thận có biểu hiện triệu chứng ở bệnh nhân chưa cần lọc thay thế thận.
• Phòng thiếu máu ở trẻ sinh non có cân nặng lúc sinh từ 750g tới 1500 g và tuổi thai dưới 34 tuần.
• Điều trị thiếu máu có biểu hiện triệu chứng ở người trưởng thành bị u ác tính không phải ở tủy đang được điều trị bằng hóa trị liệu.
• Tăng sinh lượng máu tự thân của người đang trong thời kỳ chuẩn bị cho máu.

Liều dùng và cách dùng của thuốc Recormon 4000IU

• Liều dùng:

  • Điều trị bệnh nhân thiếu máu do suy thận mạn:

    • Dung dịch có thể tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch. Trong trường hợp tiêm tĩnh mạch, cần tiêm dung dịch trong vòng 2 phút, ví dụ ở bệnh nhân lọc máu, nên tiêm qua cầu nối động tĩnh mạch khi lọc thận xong.
    • Ở bệnh nhân không lọc máu, đường tiêm dưới da luôn nên được ưu tiên để tránh làm vỡ tĩnh mạch ngoại vi.
    • Ở bệnh nhân suy thận mạn tính, mục đích của việc điều trị là để tăng hemoglobin mục tiêu đạt mức 10 - 12 g/dl. Hemoglobin không nên vượt quá 12 g/dl. Nếu hemoglobin tăng cao hơn 12 g/dl (1,3 mmol/l) trong 4 tuần, cần cân nhắc giảm liều cho phù hợp. Trong trường hợp có tăng huyết áp hoặc bệnh lý trước đó về tim mạch, mạch não hoặc mạch ngoại vi, mức độ tăng hàng tuần hemoglobin và mức hemoglobin mục tiêu nên được xác định cụ thể cho từng bệnh nhân theo bệnh cảnh lâm sàng. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ nhằm đảm bảo kiểm soát đầy đủ các triệu chứng thiếu máu với liều epoetin beta thấp nhất.

  • Điều trị với epoetin beta:

    • Giai đoạn chữa trị:

      • Tiêm dưới da.
      • Liều khởi đầu là 3 x 20 iu/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần. Cứ sau 4 tuần có thể tăng liều 3 x 20 iu/kg cho một tuần nếu hemoglobin tăng chưa đủ (< 0,25 g/dl mỗi tuần).
      • Liều mỗi tuần có thể được chia ra thành các liều dùng hàng ngày.
      • Liều tối đa không được vượt quá 720 iu/kg mỗi tuần.

    • Giai đoạn duy trì:

      • Để giữ chỉ số hemoglobin mục tiêu trong khoảng 10 - 12 g/dl, đầu tiên giảm liều thuốc xuống còn một nửa so với liều đang dùng. Sau đó, cứ mỗi hai tuần tới bốn tuần lại chỉnh liều tùy theo từng bệnh nhân (liều duy trì). Trong trường hợp dùng đường tiêm dưới da, liều dùng hàng tuần có thể tiêm một lần hoặc chia thành ba lần hay bảy lần một tuần. Những bệnh nhân ổn định với liều một tuần một lần có thể chuyển sang tiêm một lần mỗi hai tuần. Trong trường hợp này có thể phải tăng liều.
      • Việc điều trị với epoetin beta thông thường kéo dài. Tuy nhiên, nếu cần thiết có thể dừng bất kỳ lúc nào. Những dữ liệu về liều điều trị một lần mỗi tuần đã được thiết lập dựa trên những nghiên cứu lâm sàng có thời gian điều trị 24 tuần.

  • Điều trị thiếu máu có biểu hiện triệu chứng cho những bệnh nhân bị ung thư dùng hóa trị liệu:

    • Dung dịch dùng để tiêm dưới da.
    • Liều hàng tuần có thể tiêm một lần hoặc chia làm 3 tới 7 liều đơn.
    • Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30.000 iu/ tuần (tương đương với khoảng 450 iu/ kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần, dựa trên một bệnh nhân có trọng lượng trung bình).
    • Recormon được chỉ định nếu như trị số hemoglobin ≤ 11 g/dl (6,83 mmol/l). 
    • Mức hemoglobin không nên vượt quá 13g/dl (8,07 mmol/l).
    • Nếu sau 4 tuần điều trị, trị số hemoglobin tăng lên ít nhất 1 g/dl (0,62 mmol/l), nên tiếp tục liều đang dùng cho bệnh nhân. Nếu trị số hemoglobin không tăng lên ít nhất 1 g/dl (0,62 mmol/l), nên nghĩ đến việc tăng liều hàng tuần lên gấp đôi. Nếu sau 8 tuần điều trị, trị số hemoglobin không tăng lên ít nhất 1 g/dl (0,62 mmol/l), khó có khả năng đáp ứng và nên ngừng điều trị.
    • Nên kéo dài điều trị cho tới 4 tuần sau khi kết thúc hóa trị liệu.
    • Liều tối đa không nên vượt quá 60.000 iu mỗi tuần.
    • Một khi đã đạt được mục đích điều trị cho bệnh nhân, nên giảm liều từ 25% đến 50% để duy trì hemoglobin ở mức đã đạt được. Nếu cần thiết, cần phải giảm thêm liều để bảo đảm rằng trị số hemoglobin không vượt quá 13 g/dl.
    • Nếu hemoglobin tăng trên 2 g/dl (1,3 mmol/l) trong 4 tuần, nên giảm 25% đến 50% liều recormon.

  • Điều trị để tăng lượng máu tự thân:

    • Dung dịch được tiêm tĩnh mạch vào khoảng 2 phút hoặc tiêm dưới da.
    • Dùng recormon hai lần/tuần trong 4 tuần. Trong trường hợp hematocrit của bệnh nhân đủ để cho máu, ví dụ hematocrit ≥ 33%, epoetin beta được dùng vào cuối lúc cho máu.
    • Trong suốt thời gian điều trị, hematocrit không được vượt quá 48%.
    • Liều dùng cần được xác định bởi kíp mổ cho từng bệnh nhân dựa trên lượng máu dự tính sẽ lấy ra trước mổ và lượng hồng cầu dự trữ nội sinh.
    • Liều dùng mỗi lần được xác định như trên được dùng 2 lần/tuần và trong 4 tuần. Liều tối đa không được vượt quá 1600 iu/kg trọng lượng cơ thể/tuần khi tiêm tĩnh mạch hoặc 1200 iu/kg trọng lượng cơ thể/tuần khi tiêm dưới da.

  • Phòng thiếu máu ở trẻ sinh non:

    • Đối với chỉ định này, chỉ dùng dạng thuốc bơm tiêm đóng sẵn.
    • Thuốc được dùng bằng đường tiêm dưới da với liều 3 x 250 iu/kg trọng lượng cơ thể mỗi tuần.
    • Việc điều trị với recormon nên bắt đầu càng sớm càng tốt, tốt nhất là vào ngày thứ ba sau khi sinh.
    • Những trẻ sinh non đã được truyền máu khi bắt đầu điều trị bằng epoetin beta có thể không đạt được hiệu quả điều trị tốt bằng những trẻ không được truyền máu.
    • Việc điều trị cần kéo dài 6 tuần. 

• Cách dùng:

  • Thuốc Recormon được dùng tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch. 
  • Việc thay thế bởi bất kỳ một loại thuốc sinh học nào khác cần phải có sự đồng ý của bác sỹ kê đơn.
  • Bơm tiêm đóng sẵn epoetin beta có thể dùng được ngay. Không bao giờ được dùng lại bơm tiêm trong bất kì hoàn cảnh nào; thuốc chỉ được dùng cho một lần tiêm.

Chống chỉ định

• Quá mẫn đã biết trước với hoạt chất chính hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tăng huyết áp không được kiểm soát tốt.
• Trong chỉ định “làm tăng lượng máu tự thân”, không được dùng Recormon cho những bệnh nhân tháng trước điều trị đã có nhồi máu cơ tim hoặc đột quị, bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định, hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch sâu như người có tiền sử có huyết khối thuyên tắc tĩnh mạch.

Cảnh báo và thận trọng

• Recormon cần được dùng thận trọng trong trường hợp thiếu máu dai dẳng có xuất hiện nhiều nguyên bào chuyển dạng, động kinh, tăng tiểu cầu, và suy gan mạn tính. Nên loại trừ sự thiếu hụt acid folic và vitamin B12 vì các tình trạng này làm giảm tác dụng của Recormon.
• Để đảm bảo hiệu quả của quá trình sinh hồng cầu, cần đánh giá tình trạng sắt trong cơ thể trước và trong quá trình điều trị và có thể cần điều trị bổ sung sắt theo các hướng dẫn điều trị đề ra.
• Recormon có chứa chất tá dược phenylalanine. Vì vậy cần chú ý ở những bệnh nhân có axit phenylpyruvic niệu thể nặng. 
• Không hiệu quả: Các nguyên nhân thường gặp nhất gây kém đáp ứng với thuốc kích thích tăng sinh hồng cầu là thiếu hụt sắt và tình trạng viêm mạn tính (ví dụ do urê huyết tăng hay bệnh ung thư di căn xa). Các tình trạng bệnh sau cũng có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị các thuốc kích thích tăng sinh hồng cầu: Mất máu mạn tính, xơ hóa tủy xương, quá tải nhôm nặng do suy thận, thiếu hụt axít folic hoặc vitamin B12, và tình trạng tan máu.
• Ảnh hưởng lên sự phát triển của khối u:
  • Recormon là yếu tố tăng trưởng, kích thích chủ yếu quá trình tạo hồng cầu. Những thụ thể của erythropoietin có thể hiện diện trên bề mặt của một số loại tế bào ung thư khác nhau. Cũng như những yếu tố tăng trưởng khác, epoetin có thể kích thích sự tăng trưởng của bất kỳ khối u ác tính nào.
  • Ở các bệnh nhân suy thận mạn tính và bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu:
  • Có thể xuất hiện tăng huyết áp (đợt tăng huyết áp) hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp, đặc biệt trong trường hợp hemoglobin tăng nhanh. Có thể dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp cho các trường hợp này. 
• Quá tải nhôm nặng do điều trị suy thận có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của Recormon:
  • Bệnh nhân suy thận mạn thường có nhu cầu tăng liều heparin khi lọc máu. Kiểm tra sớm cầu nối mạch máu và phòng huyết khối bằng cách dùng một số thuốc như acid acetylsalicylic, nên được cân nhắc ở những bệnh nhân suy thận mạn tính có nguy cơ tắc cầu nối mạch máu.
  • Đối với việc sử dụng recormon trong chương trình cho máu tự thân, có thể có hiện tượng tăng số lượng tiểu cầu, hầu hết tăng trong khoảng giá trị bình thường. Vì vậy, cần kiểm tra số lượng tiểu cầu ít nhất mỗi lần một tuần ở những bệnh nhân này. Nếu số lượng tiểu cầu tăng > 150×109/l hoặc nếu số lượng tiểu cầu tăng cao hơn mức bình thường, cần ngừng điều trị với Recormon.
• Lạm dụng và phụ thuộc vào thuốc:
  • Lạm dụng thuốc bởi người không bị thiếu máu có thể dẫn đến tăng quá mức hemoglobin. Tình trạng này có thể làm xảy ra các biến chứng hệ tim mạch nguy hiểm đến tính mạng.
  • Hiện chưa có báo cáo về phụ thuộc vào thuốc khi dùng Recormon.
• Các xét nghiệm:
  • Cần theo dõi số lượng tiểu cầu và hematocrit/hemoglobin thường xuyên ở tất cả các bệnh nhân.
  • Ở các bệnh nhân bệnh thận mạn tính, hiện tượng tăng kali huyết thanh được ghi nhận ở bệnh nhân dùng recormon, mặc dù chưa xác định được nguyên nhân. Nếu kali tăng cần cân nhắc ngừng sử dụng Recormon cho tới khi giá trị này được điều chỉnh.

Khuyến cáo khi sử dụng cho trẻ em

• Các thử nghiệm lâm sàng để đăng ký thuốc đã được tiến hành ở trẻ em và vị thành niên bị thiếu máu do suy thận mạn tính và ở trẻ sơ sinh để phòng thiếu máu do sinh non.
• Trong chỉ định điều trị thiếu máu do bệnh thận mạn tính, không dùng Recormon cho trẻ nhỏ (dưới 2 tuổi).
• Với chỉ định điều trị thiếu máu trên các bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu và điều trị để huy động nguồn máu tự thân, Recormon không được chỉ định cho đối tượng trẻ em.

Tác dụng phụ của thuốc Recormon 4000IU

• Các tác dụng phụ có thể xảy ra: đau đầu; đau, đau nhức khớp hoặc cơ; buồn nôn; nôn; khó tiêu; giảm cân; lở loét trong miệng; khó ngủ hoặc khó duy trì giấc ngủ; phiền muộn; mẩn đỏ, sưng, đau, hoặc ngứa tại chỗ tiêm.
• Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy gọi bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc gọi cấp cứu: phát ban; nổi mề đay; ngứa; sưng mặt, cổ họng, lưỡi, môi, hoặc mắt; thở khò khè; khó thở hoặc nuốt; khàn tiếng; thiếu năng lượng; hoa mắt; ngất xỉu.

Bảo quản

• Thuốc Recormon 4000IU cần được bảo quản trong tủ lạnh với nhiệt độ từ 2 - 8 độ C.

Quy cách đóng gói

• Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc.

Nhà sản xuất

Tên: Roche Diagnostics GmbH.

Xuất xứ: Đức.

Để biết giá thuốc Recormon 4000IU hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc bạn có thể liên hệ qua website: thankinhtap.com hoặc liên hệ qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 09017963288.

Nguồn: https://dichvucong.dav.gov.vn