Prezel 75mg - Thuốc điều trị động kinh, rối loạn lo âu toàn thể

Prezel 75mg là thuốc gì?

Prezel 75mg là thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng, mỗi viên chứa 75mg Pregabaline. Thuốc Prezel 75mg được Ind-Swift Limited sản xuất và đóng gói thành hộp 3 vỉ x 10 viên tại Ấn Độ. Sản phẩm khi về Việt Nam được lưu hành với số đăng ký VN-21817-19.

Thành phần

• Pregabaline: 75mg.

Công dụng của Prezel 75mg

• Prezel 75mg chỉ định dùng trong trường hợp sau:

  • Đau thần kinh:

    • Pregabalin được chỉ định để điều trị đau thần kinh ngoại vi và trung ương ở người trưởng thành.

  • Động kinh:

    • Pregabalin được chỉ định như một liệu pháp hỗ trợ trong điều trị cơn động kinh cục bộ có hoặc không có động kinh toàn thân thứ cấp ở người trưởng thành.

  • Rối loạn lo âu toàn thể:

    • Pregabalin được chỉ định để điều trị rối loạn lo âu toàn thể (GAD) ở người trưởng thành.

Hướng dẫn sử dụng

• Liều dùng của Prezel 75mg:

  • Liều thường dùng:

    • Uống 150-600mg/ngày được chia thành 2 hoặc 3 lần uống.

  • Đau thần kinh:

    • Liều khởi đầu: Uống 150mg/ngày chia thành 2-3 lần uống.

    • Có thể tăng liều lên 300mg/ngày sau 3-7 ngày điều trị.

  • Động kinh:

    • Liều khởi đầu: 150mg/ngày được chia thành 2-3 lần uống.

    • Có thể tăng liều lên 300mg/ngày sau 1 tuần dùng thuốc.

  • Rối loạn lo âu toàn thể:

    • Uống 150-600mg/ngày chia thành 2 hoặc 3 lần.

    • Nên đánh giá lại tình trạng bệnh thường xuyên.

  • Bệnh nhân suy gan:

    • Không cần chỉnh liều

  • Trẻ em:

    • Tính an toàn và hiệu quả của pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên (12 - 17 tuổi) chưa được thiết lập. Không có dữ liệu nghiên cứu có sẵn.

  • Người cao tuổi (> 65 tuổi):

    • Bệnh nhân cao tuổi có thể cần giảm liều pregabalin do suy giảm chức năng thận

  • Ngưng thuốc chứa pregabalin: 

    • Theo hướng dẫn lâm sàng hiện tại, nếu muốn ngừng pregabalin, khuyến cáo nên thực hiện dần dần ít nhất là 1 tuần theo từng chỉ định.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

• Quá liều:

  • Các tác dụng thường gặp nhất khi pregabalin được sử dụng quá liều gồm buồn ngủ, trạng thái lú lẫn, kích động và bồn chồn.

  • Trong trường hợp hiếm, hôn mê đã được ghi nhận.

  • Điều trị quá liều pregabalin gồm các biện pháp hỗ trợ chung và có thể bao gồm chạy thận nhân tạo nếu cần thiết.

Chống chỉ định

• Prezel 75mg chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

  • Không dùng thuốc cho bệnh nhân mẫn cảm với pregabalin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ của Prezel 75mg

• Khi dùng Prezel 75mg có thể gây một số tác dụng không mong muốn:

  • Chóng mặt và buồn ngủ.

  • Các tác dụng phụ khác của thuốc như:

    • Tăng nhu động ruột.

    • Tâm trạng phấn khích, lú lẫn, khó chịu.

    • Giảm ham muốn tình dục.

    • Mất phương hướng, mất ngủ.

    • Mất điều hòa vận động, bất thường phối hợp vận động, run.

    • Rối loạn vận ngôn.

    • Suy giảm trí nhớ, rối loạn sự chú ý, dị cảm, an thần, rối loạn tiền đình, hôn mê, đau đầu, tầm nhìn mờ, nhìn đôi.

    • Nôn, khô miệng, táo bón, đầy hơi.

    • Rối loạn chức năng cương dương.

    • Dáng đi bất thường, cảm giác say rượu, mệt mỏi.

    • Phù ngoại biên, phù nề, tăng cân.

Cảnh báo khi sử dụng

• Bệnh nhân tiểu đường:

  • Một số bệnh nhân tiểu đường tăng cân đang điều trị với pregabalin có thể cần điều chỉnh liều của các thuốc hạ đường huyết.

• Phản ứng quá mẫn:

  • Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn sau khi lưu hành thuốc trên thị trường, bao gồm cả các trường hợp phù mạch. Nên ngừng pregabalin ngay lập tức nếu xảy ra các triệu chứng phù mạch, như sưng mặt, sưng quanh miệng hoặc sưng đường hô hấp trên.

• Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lo lắng, suy giảm tinh thần:

  • Điều trị với pregabalin có liên quan tới chứng chóng mặt và buồn ngủ, có thể làm tăng sự xuất hiện của chấn thương do tai nạn (ngã) ở người cao tuổi. Hiện cũng đã được báo cáo về chứng mất ý thức, nhầm lẫn và suy giảm tâm thần. Vì vậy, bệnh nhân nên được khuyên phải thận trọng cho đến khi họ đã quen với những tác dụng tiềm năng của thuốc.

• Ảnh hưởng liên quan đến thị giác:

  • Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, tỷ lệ nhìn mờ ở các bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin được báo cáo cao hơn so với những bệnh nhân đã được điều trị bằng giả dược trong đa số các bệnh nhân kiên quyết tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng tại nơi các xét nghiệm nhãn khoa được tiến hành, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị lực ở những bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin lớn hơn ở những bệnh nhân dùng placebo; tỷ lệ thay đổi kính soi đáy mắt lớn hơn ở những bệnh nhân dùng placebo.

  • Phản ứng có hại trên thị lực cũng đã được báo cáo, bao gồm: Mù, nhìn mờ hoặc các thay đổi khác của thị lực, hầu hết là thoáng qua. Ngừng pregabalin có thể khỏi hoặc cải thiện các triệu chứng thị giác.

• Suy thận:

  • Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và trong một số trường hợp ngừng dùng pregabalin có thể giảm các phản ứng có hại.

• Ngưng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời:

  • Không có đủ dữ liệu cho thấy phải ngừng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời, khi cơn động kinh đã kiểm soát được bằng pregabalin phối hợp với thuốc khác, để hướng đến pregabalin đơn trị liệu.

• Triệu chứng ngừng thuốc:

  • Ngưng thuốc sau đợt điều trị ngắn hạn và lâu dài có các triệu chứng ngừng thuốc pregabalin đã được quan sát ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng sau đây đã được đề cập: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

  • Co giật, bao gồm cả trạng thái động kinh và động kinh cơn lớn có thể xảy ra trong quá trình sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngưng dùng pregabalin.

  • Liên quan đến việc ngừng trị liệu dài hạn pregabalin, không có số liệu về tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng ngưng thuốc liên quan đến thời gian sử dụng và liều của pregabalin.

• Suy tim sung huyết:

  • Đã có báo cáo sau sau lưu hành về suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân uống pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu gặp ở bệnh nhân cao tuổi bị tổn hại tim mạch trong khi điều trị các triệu chứng thần kinh bằng pregabalin. Pregabalin nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này. Các phản ứng này có thể khỏi khi ngừng pregabalin.

• Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống:

  • Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ phản ứng bất lợi nói chung, phản ứng không mong muốn trên hệ thống thần kinh trung ương và đặc biệt là ngủ gà đã tăng lên. Diều này có thể do một tác dụng phụ của các thuốc dùng đồng thời (ví dụ thuốc chống co cứng) cần thiết. Điều này cần được xem xét khi kê toa pregabalin trong trường hợp này.

• Ý định và hành vi tự tử:

  • Ý nghĩ và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống động kinh. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu đối chứng giả dược ngẫu nhiên của các loại thuốc chống động kinh cũng cho thấy nguy cơ gia tăng nhẹ ý nghĩ và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết và các dữ liệu có sẵn không loại trừ khả năng tăng nguy cơ đối với pregabalin. Do đó người bệnh cần được theo dõi các dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự tử và hướng điều trị thích hợp cần được xem xét. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) được khuyên nên tìm đến trung tâm y tế nếu có dấu hiệu của ý nghĩ hoặc hành vi tự tử.

• Giảm nhẹ chức năng đường tiêu hóa:

  • Các phản ứng được báo cáo sau lưu hành thuốc liên quan đến giảm nhẹ chức năng đường tiêu hóa (ví dụ, tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin được điều trị phối hợp với các thuốc có tiềm năng gây táo bón, chẳng hạn như thuốc giảm đau opioid. Khi pregabalin và opioid được sử dụng kết hợp, biện pháp để ngăn ngừa táo bón có thể được xem xét (đặc biệt là bệnh nhân nữ và người già).

• Lạm dụng thuốc:

  • Các trường hợp lạm dụng thuốc đã được báo cáo. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của tình trạng lạm dụng pregabalin.

• Bệnh não:

  • Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu là ở những bệnh nhân với điều kiện cơ bản mà có thể thúc đẩy bệnh não.

Tương tác

• Vì pregabalin được bài tiết chủ yếu dưới dạng không thay đổi trong nước tiểu, chuyển hóa không đáng kể ở người (<2% liều trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa), không ức chế sự chuyển hóa các thuốc khác in vitro, và không gắn kết với protein huyết tương, nó hầu như không gây tương tác thuốc.

• Trong các nghiên cứu in vivo và phân tích dược động dân số:

  • Theo đó, các nghiên cứu in vivo không cho thấy có tương tác về dược động học liên quan giữa pregabalin và phenytoin, Carbamazepin, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazépam, oxycodone hay ethanol. Phân tích dược động chỉ ra rằng thuốc chống đái tháo đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabine và topiramate ảnh hưởng không đáng kể đến độ thanh thải của pregabalin.

• Thuốc tránh thai đường uống, norethisterone và/hoặc ethinyl estradiol:

  • Dùng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống như norethisterone và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động ở trạng thái ổn định của một trong hai chất.

• Các thuốc ảnh hưởng trên thần kinh trung ương:

  • Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, pregabalin đa liều đường uống phối hợp với oxycodone, lorazépam, hoặc ethanol không gây ảnh hưởng quan trọng trên lâm sàng về hô hấp. Báo cáo sau lưu hành đã cho thấy có xảy ra trường hợp suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các sản phẩm thuốc giảm đau thần kinh trung ương khác. Pregabalin dường như là chất làm tăng suy giảm chức năng vận động và nhận thức do oxycodone.

• Tương tác thuốc và bệnh nhân cao tuổi:

  • Không có nghiên cứu về tương tác dược động được tiến hành ở bệnh nhân cao tuổi. Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người trưởng thành trẻ.

Lời khuyên an toàn khi sử dụng Prezel 75mg

• Thai kỳ:

  • Pregabalin không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết (nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi).

• Cho con bú:

  • Chưa rõ liệu pregabalin có được bài tiết vào sữa mẹ không. Tuy nhiên, nó có mặt trong sữa của chuột. Vì vậy, cho con bú không được khuyến cáo trong khi điều trị với pregabalin.

• Lái xe và vận hành máy móc:

  • Pregabalin có thể có ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa vào khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do pregabalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ và do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm khác.

Cách bảo quản Prezel 75mg

• Để ở nơi khô ráo, tránh ánh nắng.

• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 độ C.

Nguồn: http://dichvucong.dav.gov.vn