Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml - Thuốc điều trị viêm màng não, bệnh nấm

Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml là thuốc gì?

Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml là thuốc thuộc nhóm thuốc kháng sinh, kháng nấm, chứa thành phần chính là 20mg Fluconazol. Thuốc giúp điều trị viêm màng não, bệnh nấm, niêm mạc mãn tính. Sản phẩm hiện được sản xuất và đóng gói bởi Kleva Pharmaceuticals S.A tại Hy Lạp. Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml hiện được lưu hành tại Việt Nam với thành phẩm hộp 1 chai x 100ml.

Thành phần

• Mỗi 1ml dung dịch chứa: Fluconazol: 2mg.

Công dụng của Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml

• Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml được chỉ định ở người lớn để điều trị:

  • Viêm màng não do Cryptococcus.

  • Bệnh nấm Coccidioides immitis.

  • Nhiễm khuẩn Candida xâm lấn.

  • Nhiễm Candida niêm mạc bao gồm nhiễm Candida miệng-hầu, thực quản, Candida niệu, nhiễm Candida da - niêm mạc mạn tính.

  • Nhiễm Candida gây teo ở miệng (bao gồm đau răng miệng) nếu vệ sinh răng miệng và điều trị tại chỗ không hiệu quả.

• Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml được chỉ định ở người lớn để dự phòng:

  • Tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao.

  • Tái phát nhiễm Candida miệng - hầu, thực quản ở những bệnh nhân nhiễm HIV mà có nguy cơ tái phát cao.

  • Dự phòng nhiễm Candida ở những bệnh nhân suy giảm bạch cầu kéo dài (như bệnh nhân có khối u ác tính về huyết học tiếp nhận hóa trị liệu hoặc bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo huyết).

• Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml được chỉ định ở trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi, trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 đến 17 tuổi:

  • Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml được sử dụng để điều trị Candida niêm mạc (miệng-thực quản, thực quản), Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus và dự phòng nhiễm Candida ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml có thể được sử dụng như là liệu pháp duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao.

  • Liệu pháp này có thể bắt đầu trước khi có kết quả cấy vi khuẩn và những xét nghiệm khác, tuy nhiên, một khi đã có kết quả, điều trị kháng khuẩn phải được điều chỉnh phù hợp.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:

  • Người lớn:

    • Đối với viêm màng não do Cryptococcus và nhiễm Cryptococcus ở các vị trí khác:

      • ​Liều thông thường là 400mg vào ngày đầu tiên, sau đó là 200-400mg/1 lần/ngày. Thời gian điều trị nhiễm Cryptococcus phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và đáp ứng của nấm, thường ít nhất từ 6 – 8 tuần đối với viêm màng não do Cryptococcus.

      • Liều duy trì đến liều dự phòng: 200mg mỗi ngày.

    • Bệnh nấm Coccidioides immitis liều dùng 200-400mg/ngày.

    • Nhiễm khuẩn Candida xâm lấn: 800mg vào 1 ngày, liều tiếp theo 400mg mỗi ngày.

    • Nhiễm Candida niêm mạc: 

      • Candida miệng - hầu: 200-400mg ngày 1, liều tiếp theo 400mg mỗi ngày.

      • Nhiễm Candida thực quản: 200-400mg ngày 1, Liều tiếp theo 100-200mg mỗi ngày.

      • Nhiễm candida niệu 200-400mg mỗi ngày

      • Nhiễm candida teo miệng mãn tính 50mg mỗi ngày.

      • Candida da - niêm mạc mạn tính: 50-100mg mỗi ngày.

    • Dự phòng nhiễm Candida: 200-400mg mỗi ngày.

  • Người lớn tuổi:

    • Liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên chức năng thận.

  • Bệnh nhân suy thận:

    • Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml chủ yếu bài tiết qua nước tiểu dưới dạng hoạt chất không đổi. Không cần thiết điều chỉnh liều đơn. Đối với bệnh nhân (gồm cả trẻ em) suy giảm chức năng thận mà đang điều trị đa liều fluconazol, nên sử dụng liều bắt đầu từ 50400mg, dựa theo liều khuyến cáo mỗi ngày cho từng chỉ định. 

  • Bệnh nhân suy gan:

    • Dựa vào những dữ liệu hiện có ở bệnh nhân suy gan, fluconazol nên được chỉ định một cách thận trọng ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan.

  • Bệnh nhi:

    • Liều dùng tối đa mỗi ngày không được vượt quá 400mg ở bệnh nhi.

      • Như điều trị nhiễm khuẩn tương tự ở người lớn, thời gian điều trị nên dựa vào đáp ứng lâm sàng và loại nấm Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml được chỉ định liều đơn mỗi ngày.

    • Trẻ sơ sinh:

      • Nhiễm candida niêm mạch: Liều khởi đầu 6mg/kg, liều tiếp theo 3mg/kg mỗi ngày.

      • Nhiễm khuẩn Candida xâm lấn và viêm màng não do Cryptococcus: 6-12mg/kg mỗi ngày.

      • Điều trị duy trì dự phòng tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao: 6mg/kg mỗi ngày.

      • Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: 3-12mg/kg mỗi ngày.

    • Trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi-17 tuổi): Dựa vào cân nặng và sự phát triển ở tuổi dậy thì, bác sĩ cần đánh giá liệu pháp nào là phù hợp nhất (liều dùng cho người lớn hoặc trẻ em). Những nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng trẻ em có độ thanh thải fluconazol cao hơn người lớn. Liều dùng 100, 200 và 400 mg ở người lớn tương đương với 3, 6 và 12mg/kg ở trẻ em để đạt được mức độ biểu hiện tương đương.

    • Trẻ mới sinh (0-27 ngày tuổi): Trẻ mới sinh dưới 1 tháng tuổi có độ thanh thải fluconazol chậm.

• Cách dùng:

  • Thuốc tiêm đường tĩnh mạch.

Chống chỉ định

• Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

  • Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ của Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

  • Ít gặp: Bệnh thiếu máu.

  • Hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính.

• Rối loạn hệ miễn dịch:

  • Hiếm gặp: Sốc phản vệ.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

  • Ít gặp: Chán ăn.

  • Hiếm gặp: Tăng cholesterol máu, tăng triglycerid máu, hạ kali máu.

• Rối loạn tâm thần:

  • Ít gặp: Ngủ gà, mất ngủ.

• Rối loạn hệ thần kinh:

  • Thường gặp: Đau đầu.

  • Ít gặp: Co giật, dị cảm, chóng mặt, thay đổi vị giác.

  • Hiếm gặp: Run.

• Rối loạn thính lực và tai trong:

  • Ít gặp: Chóng mặt.

  • Rối loạn tim:

  • Hiếm gặp: Xoắn đỉnh, kéo dài khoảng QT.

• Rối loạn tiêu hóa:

  • Thường gặp: Đau bụng, nôn, tiêu chảy, buồn nôn.

  • Ít gặp: Táo bón, chứng khó tiêu đầy hơi, khô miệng.

• Rối loạn hệ gan mật:

  • Thường gặp: Tăng men alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng men alkalin phosphatase.

  • Ít gặp: Ứ mật, vàng da, tăng bilirubin.

  • Hiếm gặp: Suy gan, hoại tử tế bào gan, viêm gan, phá hủy tế bào gan.

• Rối loạn da và mô dưới da:

  • Thường gặp: Phát ban.

  • Ít gặp: Ban thuốc, mày đay, ngứa, tăng tiết mồ hôi.

  • Hiếm gặp: Hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, viêm da tróc mảnh, phù mạch, phù mặt, rụng tóc.

  • Chưa biết: Hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân.

• Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

  • Ít gặp: Đau cơ.

• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại nơi dùng thuốc:

  • Ít gặp: Mệt mỏi, khó ở, suy nhược và sốt.

Cảnh báo khi sử dụng

• Nấm da đầu:

  • Fluconazol được nghiên cứu để điều trị nấm da đầu cho trẻ em. Kết quả cho thấy không tốt hơn so với griseofulvin và tỷ lệ thành công là dưới 20%. Vì vậy, Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml không nên sử dụng để điều trị nấm da đầu.

• Nhiễm nấm Cryptococcus:

  • Bằng chứng giới hạn về hiệu quả của fluconazol trong điều trị nhiễm nấm Cryptoccocus ở những vị trí khác (như ở phổi và da), vì vậy, không khuyến cáo chỉ định.

• Nhiễm nấm sâu tại địa phương:

  • Bằng chứng giới hạn về hiệu quả của fluconazol trong để điều trị nhiễm nấm địa phương bao gồm paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis và histoplasmosis, vì vậy, không khuyến cáo chỉ định.

• Bệnh thận:

  • Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml thận trọng khi chỉ định cho bệnh nhân suy thận.

• Suy giảm chức năng thượng thận:

  • Ketoconazol được biết gây suy giảm chức năng thượng thận, và điều này cũng có thể xảy ra, tuy nhiên rất hiếm thấy đối với fluconazol. Suy giảm chức năng thượng thận cũng liên quan đến điều trị đồng thời với prednisolon.

• Bệnh gan:

  • Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml thận trọng khi chỉ định cho bệnh nhân suy gan. Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml liên quan đến những trường hợp hiếm gặp gây suy gan nặng bao gồm tử vong, chủ yếu ở những bệnh nhân đang chịu những tình trạng sức khỏe nghiêm trọng. Trong những trường hợp ngộ độc gan do fluconazol, không ghi nhận môi quan hệ rõ ràng với tông liều mỗi ngày, thời gian trị liệu, giới tính hoặc độ tuổi của bệnh nhân. Độc tính trên gan liên quan đến fluconazol thông thường đảo nghịch được khi kết thúc điều trị.

  • Bệnh nhân phát hiện có những xét nghiệm gan bất thường trong suốt quá trình điều trị với fluconazol phải được theo dõi chặt chẽ về sự tiến triển tổn thương gan nghiêm trọng hơn.

  • Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng gợi ý về tác dụng về gan nghiêm trọng (suy nhược đáng kể, chán ăn, buồn nôn dai dẳng, nôn và vàng da). Việc điều trị fluconazol nên được ngưng ngay và bệnh nhân cần tham vấn với bác sĩ.

• Hệ thống tim mạch:

  • Một vài hoạt chất nhóm azol, bao gồm fluconazol, có liên quan đến kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Fluconazol gây kéo dài khoảng QT thông qua ức chế kênh kali (Ikr). Kéo dài khoảng QT gây ra bởi những thuốc khác (như amiodaron) có thể gia tăng thông qua ức chế cytochrom P450 (CYP) 3A4. Trong suốt quá trình giám sát thuốc sau khi lưu hành, rất hiếm gặp trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh ở bệnh nhân sử dụng Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml. Các báo cáo này bao gồm những người mắc bệnh nghiêm trọng với nhiều yếu tố nguy cơ như bệnh tim cấu trúc, rối loạn điện giải và những điều trị đồng thời cũng có thế góp phần gây ra các triệu chứng. Bệnh nhân hạ kali máu và bệnh suy tim tiến triển có nguy cơ tăng xảy ra sự cố đe dọa đến tính mạng bởi loạn nhịp thất và xoắn đỉnh.

  • Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng tiền loạn nhịp. Chống chỉ định đồng thời với những thuốc khác đã biết kéo dài khoảng QT và những thước chuyển hóa qua cytochrom P450 (CYP) 3A4.

• Halofantrin:

  • Halofantrin được biết làm kéo dài khoảng QT ở liều khuyến cáo điều trị và là chất nền của CYP3A4. Vì vậy, khuyến cáo không nên chỉ định đồng thời fluconazol và halofantrin.

• Phản ứng trên da:

  • Bệnh nhân hiếm khi gặp phản ứng tróc da, như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc trong suốt quá trình điều trị với fluconazol. Bệnh nhân AIDS có thế phát triển hơn những phản ứng trên da đối với nhiều loại thuốc. Neu chứng phát ban được xem là do fluconazol tiến triển ở bệnh nhân đang điều trị nhiễm nấm bề mặt, nên ngưng những liều điều trị tiếp theo. Nếu bệnh nhân nhiễm nấm xâm lấn/hệ thống phát triển chứng phát ban, nên được giám sát chặt chẽ và ngưng sử dụng fluconazol nếu phần da nhiễm trùng bị bỏng rộp hoặc hồng ban đa dạng.

• Phản ứng quá mẫn:

  • Hiếm trường hợp sốc phản vệ được ghi nhận.

• Cytochrom P450:

  • Fluconazol là chất ức chế trung bình CYP2C9 và CYP3A4. Fluconazol là chất ức chế mạnh CYP2C19. Nên theo dõi bệnh nhân khi sử dụng đồng thời Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml với những thuốc có khoảng trị liệu hẹp chuyển hóa qua CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4.

• Terfenadin:

  • Nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận khi chí định đồng thời liều fluconazol dưới 400mg mỗi ngày với terfenadin.

• Tá dược:

  • Thuốc này có chứa natri mỗi ml. Nên cân nhắc ở bệnh nhân đang có chế độ ăn kiểm soát natri.

Tương tác

• Chống chỉ định đồng thời fluconazol với các thuốc sau: Cisaprid, Terfenadin, Astemizol, Pimozid, Quinidin, Erythromycin.

• Khuyến cáo không chỉ định đồng thời fluconazol với những thuốc khác dưới đây: Halofantrin.

• Thận trọng khi chỉ định đồng thời fluconazol với những thuốc khác dưới đây: Amiodaron.

• Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với fluconazole: Rifampicin, Hydrochlorothiazid.

• Ảnh hưởng của fluconazol lên các thuốc khác: Alfentanil, Amitriptylin, nortriptylin, Amphotericin B, Các thuốc chống đông, Các benzodiazepin (tác dụng ngắn) như midazolam, triazolam, Carbamazepin, Thuốc chẹn kênh calci, Celecoxib, Cyclophosphamid, Fentanyl.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ:

  • Liên quan giữa dùng Fluconazol và các tác dụng trên thai nhi chưa rõ. Do đó chỉ nên dùng Fluconazol cho người mang thai khi ích lợi điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

• Cho con bú:

  • Fluconazol tiết vào sữa ở nồng độ tương tự như trong huyết tương, do đó người đang cho con bú không nên dùng thuốc này.

• Lái xe và vận hành máy móc:

  • Cẩn trọng khi sử dụng thuốc trong lúc lái xe và vận hành máy móc.

Cách bảo quản

• Để xa tầm tay trẻ em.

• Để ở nơi khô thoáng, tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C.

Nhà sản xuất

• Tên: Kleva Pharmaceuticals S.A.

• Xuất xứ: Hy Lạp

Hiện nay, giá thuốc Klevaflu Sol.Inf 2mg/1ml chai 100ml được bán trên thị trường là 290.000 vnđ (Hai trăm chín mươi nghìn).

Nguồn: http://dichvucong.dav.gov.vn