Voltare 50 - Thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp

Voltare 50 là thuốc gì?

• Voltare 50 là thuốc có tác dụng kháng viêm giảm đau ở cơ và xương. Voltaren 50 được bào chế dạng viên nén bao tan ở ruột,  hình tròn và đóng gói theo quy cách vỉ 10 viên x 10 vỉ mỗi hộp. Thuốc theo khuyến cáo nhà sản xuất không dùng với bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc. Sản phẩm có xuất xứ từ Công ty Novartis Pharma Services AG có thành phần chính là diclofenac natri. 

Thành phần

• Diclofenac natri.

Công dụng của thuốc Voltare 50

• Viêm và các dạng thoái hóa của bệnh thấp: Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, viêm đốt sống cứng khớp, viêm xương khớp, viêm khớp đốt sống, hội chứng đau cột sống, bệnh thấp không phải ở khớp.
• Đợt cấp của bệnh gút.
• Đau sau chấn thương, đau sau mổ, viêm và sưng, ví dụ sau nhổ răng hoặc phẫu thuật chỉnh hình.
• Các tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa, ví dụ đau bụng kinh nguyên phát hoặc viêm phần phụ.

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng: 

  • Theo khuyến cáo chung, liều nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu tối đa bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng. 
  • Liều tối đa khuyến cáo là 150 mg/ngày. 
  • Nhóm bệnh nhân chung
  • Người lớn
  • Liều khởi đầu khuyến cáo hằng ngày là 100 – 150 mg. 
  • Trong các trường hợp nhẹ hơn cũng như trong điều trị dài ngày, liều 75 – 100 mg/ngày thường là đủ.
  • Nói chung tổng liều hàng ngày nên chia làm 2 – 3 lần. Để ngăn chặn cơn đau ban đêm và cứng khớp buổi sáng, có thể bổ sung điều trị các viên nén trong ngày bằng cách dùng thêm một viên đặt lúc đi ngủ (tổng liều tối đa/ngày là 150 mg).
  • Trong chứng đau bụng kinh tiên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân và thường từ 50 – 150 mg. Nên dùng một liều 50 – 100 mg lúc khởi đầu và nếu cần, tăng lên trong liệu trình vài chu kỳ kinh nguyệt đến tối đa 200 mg/ngày. Nên bắt đầu điều trị khi có triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng học, tiếp tục điều trị trong vài ngày.
  • Nhóm bệnh nhân đặc biệt
  • Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi):
  • Trẻ em từ 1 tuổi trở lên và thiếu niên nên dùng 0,5 - 2 mg/kg thể trọng/ngày chia làm 2 - 3 lần, tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh. Để điều trị viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, liều hàng ngày có thể tăng lên đến tối đa là 3 mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần.
  • Không được vượt quá liều tối đa/ngày là 150 mg.
  • Do hàm lượng cao, không khuyên dùng viên nén bao tan trong ruột Voltaren 50 mg cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi; có thể dùng viên nén bao tan trong ruột Voltaren 25 mg ở những bệnh nhân này.
  • Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):
  • Mặc dù các đặc tính dược động học của Voltaren không bị suy giảm đến mức có ý nghĩa lâm sàng ở người cao tuổi, các thuốc kháng viêm không steroid nên được sử dụng một cách thận trọng đặc biệt cho những bệnh nhân lớn tuổi này - là những đối tượng dễ gặp biến cố bất lợi. Đặc biệt khuyến cáo nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho các đối tượng bệnh nhân già yếu hoặc nhẹ cân và các bệnh nhân này cần được theo dõi tình trạng xuất huyết tiêu hóa trong quá trình trị liệu kháng viêm không steroid.
  • Suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ I) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng: 
  • Các bệnh nhân suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ I) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và ở liều ≤ 100 mg/ngày nếu điều trị trên 4 tuần.
  • Suy thận:
  • Voltaren được chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2). Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này.
  • Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
  • Suy gan:
  • Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan. Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình.

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

Thuốc Voltare 50 chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

• Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

• Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột.

• 3 tháng cuối của thai kỳ.

• Suy gan nặng.

• Suy thận nặng (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2).

• Cũng như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác, Voltaren cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân mà các cơn hen, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp dễ xảy ra do acid acetyl salicylic hoặc NSAID khác.

• Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAIDs.

• Suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ Il - IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh lý mạch não.

• Trẻ em có cân nặng dưới 35 kg (không phù hợp với dạng bào chế của thuốc).

Tác dụng phụ của thuốc Voltare 50

• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
  • Tim mạch: Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực.
• Hiếm gặp, ADR < 1/1000
  • Hệ máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan huyết và thiếu máu bất sản tủy), mất bạch cầu hạt.
  • Hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm, các phản ứng phản vệ và dạng phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc). Phù nề loạn thần kinh - mạch (bao gồm cả phù mặt).
  • Hệ tâm thần: Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần.
  • Hệ thần kinh: Buồn ngủ. Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não.
  • Mắt: Rối loạn thị giác, nhìn mờ, song thị.
  • Tai và mê đạo: Ù tai, giảm thính giác.
  • Mạch: Tăng huyết áp, viêm mạch.
  • Hô hấp, ngực và trung thất: Hen, viêm phổi.
  • Tiêu hóa: Viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tiêu phân đen, loét dạ dày-ruột (có hoặc không có xuất huyết, hẹp đường tiêu hóa, hay thủng, có thể gây viêm phúc mạc). Viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng xuất huyết, viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ và tăng độ trầm trọng của viêm đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm dạ dày, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, bệnh hẹp ruột, viêm tụy.
  • Gan mật: Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan. Viêm gan kịch phát, hoại tử gan, suy gan.
  • Da và mô dưới da: Nổi mề đay. Viêm da bóng nước, eczema, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng lông tóc, phản ứng cảm quang, ban xuất huyết, ban xuất huyết Schonlein, ngứa.
  • Thận và tiết niệu: Suy thận cấp, huyết niệu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm ống thận- mô kẽ, hoại tử nhú thận.
  • Toàn thân: Phù nề.

Tương tác

• Các tương tác nên được xem xét
• Chất ức chế CYP2C9:
• Thận trọng được khuyến cáo khi dùng đồng thời diclofenac với chất ức chế CYP2C9 (như voriconazole), điều này có thể gây tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và sự phơi nhiễm diclofenac do ức chế sự chuyển hóa của diclofenac.
• Lithium:
• Nếu dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của lithium. Cần theo dõi mức lithium huyết thanh.
• Digoxin:
• Nếu dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của digoxin. Cần theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh.
• Các thuốc lợi tiểu và thuốc chống tăng huyết áp:
• Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với các thuốc lợi tiểu hoặc thuốc chống tăng huyết áp (như các thuốc chẹn beta, ức chế men chuyển angiotensin - ACE) có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc này. Do đó việc kết hợp cần phải thận trọng và ở những bệnh nhân này, đặc biệt là người già, nên kiểm tra định kỳ huyết áp. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và cần được kiểm tra chức năng thận sau khi bắt đầu dùng phối hợp và kiểm tra định kỳ sau đó, đặc biệt đối với các thuốc lợi tiểu và ức chế ACE do có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho thận.
• Ciclosporin và tacrolimus:
• Diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính đối với thận của ciclosporin và tacrolimus do tác dụng trên prostaglandin ở thận. Vì vậy, phải dùng liều diclofenac thấp hơn liều thường dùng ở các bệnh nhân không dùng ciclosporin hoặc tacrolimus.
• Thuốc gây tăng kali máu:
• Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali (như Spironolacton), ciclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên.
• Thuốc kháng khuẩn quinolone:
• Đã có báo cáo riêng lẻ về co giật do dùng đồng thời quinolone và NSAID.

Nhà sản xuất

• Tên: Novartis Pharma Services AG

• Xuất xứ: Thổ Nhĩ Kì

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.