Ultrox 10mg - Rosuvastatin Nobelfarma

Ultrox 10mg là thuốc gì?

• Ultrox 10mg là thuốc giảm cholesterol máu, giúp kiểm soát rối loạn lipid máu và phòng ngừa biến cố tim mạch. Thành phần chính Rosuvastatin hoạt động bằng cách ức chế men HMG-CoA reductase, giúp giảm tổng hợp cholesterol trong cơ thể. Ultrox 10mg thường được chỉ định cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát, rối loạn lipid máu hỗn hợp hoặc tăng cholesterol máu gia đình.

Thành phần

• Rosuvastatin 10mg.

Công dụng của Ultrox 10mg

• Điều trị tăng cholesterol máu: Ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb): Dùng Ultrox như là một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân chưa đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (ví dụ như tập thể dục, giảm cân) là chưa đủ. Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng Ultrox như là một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ như ly trích LDL máu) hoặc nếu các điều trị này chưa phù hợp.

• Phòng ngừa các biến cố tim mạch: Phòng ngừa các biến cố tim mạch chủ yếu ở những bệnh nhân được ước tính có nguy cơ cao về biển cố tim mạch đầu tiên, dùng Ultrox như thuốc hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố rủi ro khác.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Dùng bằng đường uống.

• Điều trị tăng cholesterol máu:Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg hoặc 10mg/lần, uống mỗi ngày một lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng một chất ức chế HMG CoA reductase khác sang dùng Ultrox. Sự lựa chọn liều khởi đầu nên lưu ý mức độ cholesterol của từng bệnh nhân và nguy cơ tim mạch sau này cũng như các nguy cơ tiềm ẩn của các phản ứng bất lợi. Điều chỉnh liều đến mức liều tiếp theo có thể được thực hiện sau 4 tuần, nếu cần thiết. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn (xem Tác dụng không mong muốn), việc chuẩn liều lần cuối đến 40mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), những người mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sỹ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40mg.

• Ngăn ngừa các tai biến tim mạch: Trong nghiên cứu giảm nguy cơ tai biến tim mạch, liều dùng là 20 mg mỗi ngày.

• Bệnh nhi: Sử dụng thuốc cho bệnh nhi chỉ nên được thực hiện bởi các chuyên gia.

• Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 - 17 tuổi (Tanner độ < II-V):

  • Ở trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, liều dùng khởi đầu thông thường là 5 mg/lần/ngày.

  • Ở trẻ em từ 6 đến 9 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, khoảng liều thông thường là 5 - 10 mg, ngày uống một lần. An toàn và hiệu quả của liều lớn hơn 10 mg chưa được nghiên cứu trong dân số này.

  • Đối với trẻ em từ 10 đến 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, khoảng liều thông thường là 5 - 20 mg, uống mỗi ngày một lần. An toàn và hiệu quả của liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu ở dân số này.

  • Chỉnh liều nên được tiến hành tùy theo sự đáp ứng và khả năng dung nạp ở mỗi cá nhân bệnh nhi, theo khuyến cáo của các đề nghị điều trị nhi khoa (xem phần Thận trọng).

  • Trẻ em và thanh thiếu niên nên tuân theo chế độ ăn kiêng chuẩn cholesterol thấp trước khi bắt đầu điều trị rosuvastatin; chế độ ăn kiêng này cần được tiếp tục trong khi điều trị rosuvastatin.

  • Kinh nghiệm dùng thuốc ở trẻ em tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử bị giới hạn trong một số ít trẻ em trong độ tuổi từ 8 đến 17 tuổi.

  • Viên rosuvastatin 40 mg không thích hợp để sử dụng cho các bệnh nhi.

• Trẻ em dưới 6 tuổi:

  • Sự an toàn và hiệu quả sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Vì vậy, Ultrox không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.

• Sử dụng ở người cao tuổi:

  • Liều khởi đầu 5 mg được khuyến cáo ở bệnh nhân trên 70 tuổi (xem phần Thận trọng). Không cần thiết điều chỉnh liều.

• Liều dùng ở những bệnh nhân suy thận:

  • Không cần thiết điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (Độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút). Liều 40 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận vừa phải. Việc sử dụng Ultrox ở các bệnh nhân suy thận nặng chống chỉ định cho tất cả các liều.

• Liều dùng ở bệnh nhân suy gan:

  • Không có sự gia tăng mức tiếp xúc toàn thân của rosuvastatin ở các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh < 7.

  • Tuy nhiên, mức tiếp xúc toàn thân của rosuvastatin tăng đã được quan sát thấy ở các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này việc đánh giá về chức năng thận nên được xem xét (xem phần Thận trọng). Chưa có kinh nghiệm dùng thuốc ở các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Ultrox chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển (xem mục Chống chỉ định).

• Chủng tộc:

  • Tăng mức độ tiếp xúc toàn thân của thuốc đã được ghi nhận ở các đối tượng Châu Á (xem Phần Chống chỉ định, Thận trọng). Do đó nên cân nhắc liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg cho bệnh nhân gốc Á. Các liều 40 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân này.

• Đa hình di truyền:

  • Loại đa dạng di truyền cụ thể được biết rằng có thể dẫn đến tăng mức tiếp xúc của rosuvastatin. Đối với những bệnh nhân được biết có các loại đa hình cụ thể như vậy, liều Ultrox hàng ngày thấp hơn được khuyến cáo.

  • Liều dùng ở những bệnh nhân có các yếu tố dẫn đến bệnh lý cơ:

  • Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở các bệnh nhân có những yếu tố dẫn đến bệnh lý cơ (xem Phần Thận trọng).

  • Liều 40 mg chống chỉ định ở một số bệnh nhân này.

• Điều trị đồng thời:

  • Rosuvastatin là một chất nền của chất vận chuyển protein khác nhau (ví dụ như OATP1B1 và BCRP). Các nguy cơ bệnh lý cơ (bao gồm cả tiêu cơ vân) tăng lên khi dùng đồng thời Ultrox với các thuốc nào đó mà có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với các chất vận chuyển protein (ví dụ như cyclosporin và các chất ức chế protease nhất định trong đó có sự kết hợp của ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir; (xem Phần Thận trọng và Tương tác thuốc). Bất cứ khi nào có thể, thay thế thuốc khác nên được xem xét, và, nếu cần thiết, xem xét ngưng điều trị Ultrox tạm thời. Trong tình trạng mà dùng đồng thời các thuốc này với Ultrox là không thể tránh khỏi, lợi ích và nguy cơ của việc điều trị đồng thời và điều chỉnh liều Ultrox nên xem xét cẩn thận (xem phần Tương tác thuốc).

Quá liều:

• Chưa có báo cáo về các triệu chứng quá liều khi sử dụng sản phẩm. Nếu có các biểu hiện bất thường xảy ra, cần đến ngay cơ sở y tế gần nhất để được theo dõi và có giải pháp điều trị kịp thời.  

Chống chỉ định

Ultrox 10mg không sử dụng trong trường hợp:

• Đối tượng mẫn cảm với thành phần sản phẩm.

• Ở những bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

• Ở những bệnh nhân có bệnh gan phát triển bao gồm cả, tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được và bất kỳ tăng transaminase huyết tương vượt quá 3 lần giới hạn trên của ULN mức bình thường.

• Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

• Ở những bệnh nhân có bệnh lý về cơ.

• Phụ nữ trong thời gian mang thai và cho con bú và ở phụ nữ có thể mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp.

• Liều 40 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân có các yếu tố dẫn đến bệnh lý về cơ tiêu cơ vân. Những yếu tố này bao gồm:

• Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút).

• Suy giáp.

• Tiền sử gia đình hoặc cá nhân có các rối loạn cơ bắp di truyền.

• Tiền sử trước đây có độc tính trên cơ bắp với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc fibrat.

• Lạm dụng rượu.

• Tình trạng tăng nồng độ trong huyết tương có thể xảy ra.

• Bệnh nhân Châu Á.

• Sử dụng đồng thời với các fibrat. (xem Phần Thận trọng, Tương tác và Dược động học)

Tác dụng phụ của Ultrox 10mg

• Máu và rối loạn hệ mạch bạch huyết : Hiếm giảm tiểu cầu.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Hiếm phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch.

• Rối loạn nội tiết: Phổ biến bệnh tiểu đường.

• Rối loạn tâm thần: Phiền muộn,  bệnh lý thần kinh ngoại biên.

• Rối loạn hệ thần kinh: Phổ biến Đau đầu, Hoa mắt. Rất hiếm đa dây thần kinh, mất trí nhớ. Chưa biết đến rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả chứng mất ngủ và ác mộng).

• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Chưa biết đến ho, chứng khó thở.

• Rối loạn tiêu hóa: Phổ biến táo bón, buồn nôn, bụng đau. Hiếm viêm tụy. Chưa biết đến tiêu chảy..

• Rối loạn Gan Mật: Hiếm tăng transaminase gan. Rất hiếm bệnh vàng da, viêm gan siêu vi.

• Rối loạn Cơ xương và mô liên kết: Phổ biến chứng nhức gân. Hiếm bệnh cơ (bao gồm cả viêm cơ), tiêu cơ vân. Rất hiếm đau khớp. Chưa biết đến rối loạn gân, đôi khi biến chứng bệnh hoại tử cơ do gián đoạn miễn dịch qua trung gian.

• Rối loạn thận và tiết niệu: Rất hiếm đái ra máu.

• Rối loạn hệ thống sinh sản và tiết sữa: Rất hiếm tình trạng vú nở lớn ở nam do mất cân bằng hormon.

• Rối loạn chung và đường dùng: Phổ biến chứng suy nhược. Chưa biết đến phù.

Cảnh báo khi sử dụng

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng để hiểu rõ về liều lượng, cách dùng, tác dụng phụ và các cảnh báo liên quan.

• Tuân thủ dùng đúng liều lượng và thời gian theo chỉ định của bác sĩ. Không tự ý tăng hoặc giảm liều.

• Không sử dụng khi đã hết hạn, vì hiệu quả có thể giảm sút hoặc có thể gây hại.

• Thực hiện chế độ ăn uống lành mạnh để nâng cao hiệu quả điều trị và sức khỏe tổng thể.

Tương tác

• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:

• Gemfibrozil;

• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác;

• Niacin liều cao ( > 1 g/ngày);

• Colchicin.

• Tránh sử dụng đồng thời và giới hạn liều dùng khi sử dụng đồng thời rosuvastastin với một số thuốc hoặc đồ uống có khả năng làm tăng nguy cơ mắc các bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân.

• Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lít ngày).

• Không dùng quá 10 mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với:

• Verapamil;

• Diltiazem;

• Dronedaron.

• Không dùng quá 20 mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối với:

• Amiodaron;

• Amlodipin;

• Ranolazin.

• Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày khi dùng đồng thời rosuvastatin với các chất ức chế protease có tương tác:

• Atazanavir;

• Atazanavir + Ritonavir;

• Lopinavir + Ritonavir.

• Rosuvastatin tương tác với các chất ức chế protease của HIV có tương tác:

• Atazanavir;

• Atazanavir + Ritonavir;

• Lopinavir + Ritonavir.

• Tương tác thuốc giữa các statin với các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ: chống chỉ định.

• Cho con bú: chống chỉ định..

• Lái xe và vận hành máy móc: Chưa có báo cáo cụ thể về những ảnh hưởng của Ultrox 10mg đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng.

Cách bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, tránh để ở nơi có nhiệt độ cao hoặc ẩm ướt, như trong phòng tắm.

• Để ở nơi an toàn, tránh xa tầm tay trẻ em.

Nhà sản xuất

• Tên: Nobelfarma Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.

• Xuất xứ: Thổ Nhĩ Kỳ.

Sản phẩm tương tự

• Lipofen 145

• Atorhasan 10 
• Surotadina 20mg

Nguồn thông tin: dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc