Topgalin 300mg USP - Thuốc điều trị bổ trợ động kinh cục bộ

Topgalin 300mg USP là thuốc gì?

Topgalin 300mg USP là thuốc được bào chế dưới dạng viên nang, mỗi viên nang chứa 300mg Pregabalin. Thuốc Topgalin 300mg USP được chỉ định để điều trị bổ trợ động kinh cục bộ, đau thần kinh nguồn gốc trung ương và ngoại vi. Sản phẩm hiện được lưu hành trên thị trường với số đăng ký VD-34850-20.

Thành phần

• Pregabalin: 300mg.

Công dụng của Topgalin 300mg USP

• Topgalin 300mg USP chỉ định dùng trong trường hợp sau:

  • Điều trị đau thần kinh nguồn gốc trung ương và ngoại vi, rối loạn lo âu lan tỏa ở người lớn.

  • Điều trị bổ trợ động kinh cục bộ kèm hoặc không kèm động kinh toàn thể ở người lớn.

Hướng dẫn sử dụng

• Liều dùng của Topgalin 300mg USP:

  • 150-600mg/ngày chia 2 hoặc 3 lần.

  • Đau nguồn gốc thần kinh:

    • Khởi đầu 150mg/ngày chia 2 hoặc 3 lần, sau 3-7 ngày có thể tăng đến 300mg/ngày tùy dung nạp và đáp ứng, nếu cần tăng đến liều tối đa 600mg sau 7 ngày tiếp theo.

  • Động kinh:

    • Khởi đầu 150 mg chia 2 hoặc 3 lần, sau 1 tuần có thể tăng đến 300 mg/ngày tùy dung nạp và đáp ứng, có thể tăng đến liều tối đa 600mg sau 1 tuần tiếp theo.

  • Rối loạn lo âu lan tỏa:

    • Bắt đầu 150mg/ngày, sau 1 tuần có thể tăng đến 300mg/ngày tùy dung nạp và đáp ứng, có thể tăng đến 450mg và tối đa 600mg/ngày sau mỗi khoảng thời gian 1 tuần tiếp theo.

  • Việc điều trị tiếp theo cần được đánh giá lại.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

• Quá liều:

  • Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Chống chỉ định

• Topgalin 300mg USP chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

  • Quá mẫn cảm hoặc dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ của Topgalin 300mg USP

• Khi dùng Topgalin 300mg USP có thể gây một số tác dụng không mong muốn (ADR):

  • Thường gặp, ADR > 10/100:

    • Tim mạch: Phù ngoại vi.

    • Thần kinh trung ương: Chóng mặt, ngủ gà, mất điều vận, đau đầu.

    • Hệ tiêu hóa: Tăng cân, khô miệng.

    • Hệ cơ – xương: Run cơ.

    • Mắt: Nhìn mờ, song thị.

    • Khác: Nhiễm khuẩn.

  • Ít gặp, 1/100 < ADR < 1/1000:

    • Tim mạch: Đau ngực, phù.

    • Thần kinh trung ương: Viêm dây thần kinh, suy nghĩ bất thường, mệt mỏi, lú lẫn, sảng khoái, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn chú ý, mất phối hợp động tác, mất/giảm trí nhớ, đau, chóng mặt, cảm giác bất thường/giảm cảm giác, lo lắng, trầm cảm, mất định hướng, ngủ lịm, sốt, mất nhân cách, tăng trương lực cơ, trạng thái li bì, sững sờ hoặc kích động.

    • Da: Phù mặt, vết thâm tím, ngứa.

    • Nội tiết và chuyển hóa: Ứ dịch, giảm glucose huyết.

    • Dạ dày – ruột: Táo bón, thèm ăn, đầy hơi, nôn, đau bụng, viêm dạ dày – ruột.

    • Sinh dục – tiết niệu: Tiểu nhiều và tiểu không tự chủ, mất khoái cảm, giảm tình dục.

    • Máu: Giảm tiểu cầu.

    • Cơ – xương: Rối loạn thăng bằng, dáng đi bất thường, yếu cơ, đau khớp, giật cơ, đau lưng, co thắt cơ, giật rung cơ, dị cảm, tăng CPK, chuột rút, đau cơ, nhược cơ.

    • Mắt: Rối loạn thị giác, giảm thị lực, rung giật nhãn cầu, viêm kết mạc.

    • Tai: Giảm thính lực.

    • Hô hấp: Viêm xoang, khó thở, viêm phế quản, viêm họng – thanh quản.

    • Khác: Hội chứng giả cúm, phản ứng dị ứng.

  • Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

    • Áp-xe, suy thận cấp, lệ thuộc thuốc (hiếm gặp), kích động, albumin niệu, phản ứng phản vệ, thiếu máu, phù mạch, rối loạn ngôn ngữ, viêm dạ dày, ngừng thở.

  • Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Cảnh báo khi sử dụng

• Phải thận trọng khi dùng Pregabalin vì có thể gây phù ngoại biên. Khi dùng phối hợp Pregabalin với thiazolidinedion (thuốc chống đái tháo đường) có nguy cơ tăng trọng lượng cơ thể và phù cao hơn so với khi dùng Pregabalin đơn độc.

• Pregabalin gây tăng trọng lượng cơ thể liên quan đến liều và thời gian dùng thuốc; tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) trước khi điều trị, giới tính, hoặc tuổi, và cũng không do phù. Ngoài ra, Pregabalin không làm mất kiểm soát glucose huyết.

• Đối với người bệnh đã có bệnh tim từ trước, phải thận trọng khi dùng thuốc vì có thể làm tăng nguy cơ gây suy tim.

• Pregabalin có thể làm tăng CPK và có thể gây glubin cơ – niệu kịch phát (mặc dù hiếm gặp). Bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ khi có đau, yếu cơ, tăng nhạy cảm đau đặc biệt khi có kèm theo sốt hoặc mệt mỏi, khó chịu. Phải ngừng thuốc khi có dấu hiệu của bệnh cơ.

• Cần ngưng từ từ và giảm liều Pregabalin trong ít nhất 1 tuần trước khi ngừng thuốc để tránh sự tăng tần suất động kinh như đối với các thuốc chống co giật nói chung.

• Cần thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử nghiện thuốc. Theo dõi các dấu hiệu lạm dụng thuốc (như nhờn thuốc, xu hướng tăng liều hay hành vi tìm kiếm thuốc).

Tương tác

• Do Pregabalin được thải trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng không đáng kể được chuyển hóa (< 2%) của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa, không kìm hãm chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm (in vitro), và không gắn với protein huyết tương, Pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.

• Các nghiên cứu in vivo không cho thấy liên quan về tương tác dược động học lâm sàng với phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone hoặc ethanol. Thêm vào đó, phân tích hướng đối tượng đã chỉ ra rằng 3 nhóm thuốc thường dùng, các thuốc chống tiểu đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu và insulin, và việc thường dùng các thuốc chống động kinh, phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, phernobarbital, tiagabine, và topiramate, không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải Pregabalin. Tương tự như vậy, các phân tích này cũng cho thấy Pregabalin không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, topiramate và phemobarbital.

• Dùng liều đa đường uống Pregabalin kết hợp với oxycodone, lorazepam, hoặc ethanol không có tác động lâm sàng quan trọng nào đến sự hô hấp. Sự có mặt của Pregabalin tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodone. Pregabalin có thể tăng tác dụng của ethanol và lorazepam.

Lời khuyên an toàn về Topgalin 300mg USP

• Thai kỳ:

• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ về rủi ro trên người chưa được biết. Do vậy, Pregabalin không dùng khi mang thai trừ khi lợi ích mang thai cho người mẹ rõ ràng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi.

• Cho con bú:

  • Chưa biết được Pregabalin có thể bài tiết qua sữa người hay không. Tuy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con bằng sữa mẹ khi đang dùng thuốc.

• Lái xe và vận hành máy móc:

  • Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ. Do vậy, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các tác động này không.

• Trẻ em:

  • Trẻ dưới 18 tuổi không được sử dụng thuốc bởi độ an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Cách bảo quản Topgalin 300mg USP

• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 độ C.

• Để ở nơi khô ráo, tránh ánh nắng mặt trời.

Nguồn: http://dichvucong.dav.gov.vn