Procoralan 7.5mg - Thuốc điều trị bệnh nhân đau thắt ngực

Procoralan 7.5mg là thuốc gì?

• Procoralan 7.5mg là thuốc có công dụng điều trị bệnh nhân đau thắt ngực ổn định mạn tính ở người lớn, điều trị suy tim mạn tính. Thuốc có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc khác. Thuốc Procoralan 7.5mg được chứng nhận đăng ký lưu hành là VN-21894-19. Thuốc được bào chế dựa trên thành phần chính là Ivabradin dưới dạng Ivabradin hydrochloride.

Thành phần

• Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride): 7,5mg

Công dụng của thuốc Procoralan 7.5mg

• Điều trị bệnh đau thắt ngực ổn định mạn tính:

  • Ivabradin được chỉ định để điều trị cho triệu chứng đau thắt ngực mạn tính ở người trưởng thành bị bệnh động mạch vành có nhịp xoang bình thường và có tần số tim > 70 nhịp/phút.

  • Ở người lớn không dung nạp hoặc có chống định với thuốc chẹn bêta.

  • Hoặc kết hợp với thuốc chẹn bêta ở các bệnh nhân chưa được kiểm soát đầy đủ với liều tối ưu của thuốc chẹn bêta.

• Điều trị suy tim mạn tính:

  • Ivabradin được chỉ định trong điều trị suy tim mạn tính có mức độ từ NYHA II đến IV, có rối loạn chức năng tâm thu, ở những bệnh nhân có rối loạn nhịp xoang và tần số tim > 75 nhịp/phút kết hợp với điều trị chuẩn bao gồm thuốc chẹn bêta hoặc khi thuốc chẹn bêta là chống chỉ định hoặc khi thuốc chẹn bêta không dung nạp.

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng: 

  • Liều dùng thông thường trong điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính:

    • Việc khởi trị hoặc chỉnh liều điều trị được khuyến cáo diễn ra khi tiến hành đo nhiều lần tần số tim cũng như kiểm soát điện tâm đồ hoặc theo dõi ngoại trú 24 giờ.

    • Liều ivabradin khởi đầu không nên vượt quá 5 mg hai lần mỗi ngày ở bệnh nhân dưới 75 tuổi.

    • Sau ba đến bốn tuần điều trị, nếu bệnh nhân vẫn còn triệu chứng, nếu liều khởi đầu được dung nạp tốt và nếu nhịp tim lúc nghỉ trên 60 nhịp/phút, cần tăng liều tiếp theo ở bệnh nhân dùng liều 2,5 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg hai lần mỗi ngày.

    • Liều duy trì không nên vượt quá 7,5 mg hai lần mỗi ngày.

    • Nếu không có sự cải thiện triệu chứng đau thắt ngực trong vòng 3 tháng sau khi khởi trị, cần ngưng việc điều trị bằng ivabradin.

    • Thêm vào đó, việc dừng điều trị cần được cân nhắc nếu chỉ có đáp ứng triệu chứng hạn chế và khi không có sự giảm đáng kể trên lâm sàng về tần số tim lúc nghỉ trong vòng ba tháng.

    • Nếu, trong quá trình điều trị, tần số tim giảm liên tục xuống dưới 50 nhịp/phút lúc nghỉ hoặc bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp, liều điều trị cần được giảm xuống, có thể là 2,5 mg hai lần mỗi ngày (một nửa viên 5 mg hai lần mỗi ngày).

    • Sau khi giảm liều, cần theo dõi tần số tim.

    • Cần ngừng điều trị nếu tần số tim duy trì ở mức dưới 50 nhịp/phút hoặc triệu chứng của nhịp tim chậm vẫn tiếp diễn ngay cả khi giảm liều.

  • Liều dùng thông thường trong điều trị suy tim mạn tính:

    • Việc điều trị chỉ được bắt đầu trên những bệnh nhân suy tim ổn định.

    • Các bác sĩ điều trị được khuyến cáo nên có kinh nghiệm trong việc điều trị suy tim mạn tính.

    • Liều khởi trị thông thường được khuyến cáo của ivabradin là 5 mg hai lần mỗi ngày.

    • Sau hai tuần điều trị, liều dùng có thể tăng lên 7,5 mg hai lần mỗi ngày nếu tần số tim lúc nghỉ liên tục trên 60 nhịp/phút hoặc giảm xuống 2,5 mg hai lần mỗi ngày (một nửa viên 5 mg hai lần mỗi ngày) nếu tần số tim lúc nghỉ liên tục dưới 50 nhịp/phút hoặc trong trường hợp có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp.

    • Nếu tần số tim ở giữa khoảng 50 và 60 nhịp/phút, duy trì liều dùng 5 mg hai lần mỗi ngày.

    • Nếu trong quá trình điều trị, tần số tim lúc nghỉ giảm liên tục xuống dưới 50 nhịp/phút hoặc bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm, liều dùng cần được giảm xuống liều thấp hơn ở những bệnh nhân đang sử dụng 7,5 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg hai lần mỗi ngày.

    • Nếu nhịp tim tăng ổn định trên 60 nhịp/phút lúc nghỉ, những bệnh nhân đang sử dụng liều 2,5 mg hoặc 5 mg hai lần mỗi ngày có thể được chỉnh tới mức liều cao hơn.

  • Phải ngưng điều trị trong trường hợp tần số tim duy trì dưới mức 50 nhịp/phút hoặc các triệu chứng nhịp tim chậm vẫn tồn tại.

  • Người cao tuổi: Ở các bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên cân nhắc sử dụng liều thấp hơn (2,5 mg hai lần mỗi ngày ví dụ nửa viên 5 mg hai lần mỗi ngày) trước khi tăng liều nếu cần thiết.

  • Bệnh nhân suy thận: Không yêu cầu hiệu chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận và có độ thanh thải creatinin trên 15 mL/phút.

  • Hiện chưa có dữ liệu ở các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15 mL/phút. Ivabradin do đó nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.

  • Bệnh nhân suy gan: Không yêu cầu hiệu chỉnh liều ở các bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ.

  • Nên thận trọng khi sử dụng ivabradin cho các bệnh nhân suy gan mức độ trung bình. Chống chỉ định sử dụng ivabradin cho các bệnh nhân suy gan nặng, do chưa được nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhân này và có dữ liệu về sự gia tăng mạnh nồng độ.

  • Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của ivabradin trong điều trị suy tim mãn tính ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

  • Các dữ liệu hiện có được mô tả trong mục "Dược lực học" và "Dược động học", tuy nhiên hiện vẫn chưa đưa ra được khuyến cáo nào về chế độ liều lượng.

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

Thuốc Procoralan 7.5mg chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

• Tần số tim lúc nghỉ dưới 70 nhịp/phút trước khi điều trị. 

• Sốc tim.

• Nhồi máu cơ tim cấp.

• Huyết áp quá thấp (dưới 90/50 mmHg).

• Suy gan nặng

• Rối loạn chức năng nút xoang

• Block xoang nhĩ

• Suy tim cấp hoặc không ổn định

• Cơn đau thắt ngực không ổn định.

• Phụ thuộc máy tạo nhịp.

• Block nhĩ thất độ 3.

• Phối hợp với các thuốc có tính ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 như các thuốc kháng nấm nhóm azole (ketoconazol, itraconazole), kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin uống, clarithromycin, josamycin, telithromycin), thuốc ức chế protease HIV (nelfinavir, ritonavir), nefazodone.

• Phối hợp với thuốc verapamil hoặc diltiazem là những thuốc ức chế trung bình CYP3A4 có đặc tính làm giảm nhịp tim.

• Phụ nữ mang thai, cho con bú và phụ nữ có khả năng có thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai an toàn.

• Bệnh nhân bị mẫn cảm với các thành phần thuốc. 

Tác dụng phụ của thuốc Procoralan 7.5mg

• Rất thường gặp, ADR > 1/10

  • Rối loạn về thị giác: Hiện tượng chói sáng (phosphene).

• Thường gặp, 1/100 < ADR <1/10

  • Rối loạn về thị giác: Nhìn mờ.

  • Rối loạn về tim mạch: Nhịp tim chậm, blốc nhĩ thất độ 1, ngoại tâm thu thất, rung nhĩ.

  • Rối loạn về hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

  • Rối loạn mạch: Huyết áp không kiểm soát.

• Ít gặp, (1/1000 < ADR < 1/100)

  • Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu.

  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng acid uric máu.

  • Rối loạn thị giác: Nhìn đôi, suy giảm thị giác.

  • Rối loạn tai và mê cung: Mất thăng bằng.

  • Rối loạn về tim mạch: Đánh trống ngực, ngoại tâm thu trên thất.

  • Rối loạn về hệ thần kinh: Ngất có thể liên quan đến chậm nhịp tim.

  • Rối loạn mạch: Hạ huyết áp có thể liên quan đến nhịp tim chậm.

  • Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đau bụng.

  • Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, phát ban.

  • Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Chuột rút.

  • Rối loạn chung: Mệt mỏi, suy nhược có thể liên quan đến nhịp chậm.

  • Thông số: Tăng creatinine máu, kéo dài đoạn QT trên điện tâm đồ.

• Rất hiếm gặp, (1/10000 < ADR < 1/1000)

  • Rối loạn về tim mạch: Block nhĩ thất độ 2, block nhĩ thất độ 3.

  • Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ, viêm da, nổi mề đay.

  • Rối loạn chung: Cảm giác bất ổn, có thể liên quan đến nhịp chậm.

Nhà sản xuất

• Tên: Les Laboratoires Servier Industrie

• Xuất xứ: 

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.