Ozarium - Thuốc điều trị tăng huyết áp và suy tim mạn tính

Ozarium là thuốc gì?

• Ozarium là thuốc được Cục quản lý Dược, Bộ Y tế cấp phép lưu hành với số đăng ký 520110070723 (SĐK cũ: VN-20411-17). Thuốc được bào chế dạng viên nén bao phim, thuận tiện sử dụng đường uống. Thuốc có chứa hoạt chất chính là Losartan Kali với hàm lượng 100mg, có công dụng trong điều trị tăng huyết áp và suy tim mạn tính. Thuốc được đóng gói dạng hộp bên trong chứa 3 vỉ x 10 viên. Thuốc Ozarium được nghiên cứu và bào chế bởi Anfarm Hellas S.A, Hy Lạp.

Thành phần

• Losartan Kali: 100mg

Công dụng của thuốc Ozarium

• Điều trị chứng tăng huyết áp;
• Giảm nguy cơ mắc và tử vong tim mạch ở những bệnh nhân tăng huyết áp kèm phì đại thất trái;
• Bảo vệ thận ở những bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có kèm protein niệu;
• Bệnh nhân bị suy tim mạn.

Cơ chế tác dụng của thuốc

• Losartan là chất đầu tiên của nhóm thuốc chống tăng huyết áp mới, đó là một chất đối kháng thụ thể (typ AT) angiotensin IL
• Angiotensin II, tạo thành từ angiotensin I trong phản ứng do enzym chuyên angiotensin (ACE) xúc tác, HI là một chất co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yếu của hệ thống renin – angiotensin, và là một thành phần quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết áp. Angiotensin II cũng kích thích vỏ tuyến thượng thận tiết aldosteron.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:
  • Bệnh nhân tăng huyết áp: Dùng liều bắt đầu và liều duy trì 50mg/ 1 lần/ ngày với hầu hết bệnh nhân. Tác dụng hạ huyết áp sẽ đạt được từ 3-6 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Trong 1 số trường hợp, để gia tăng hiệu quả điều trị có thể cân nhắc tăng liều hàng ngày đến 100mg/ lần/ ngày.
  • Bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 bị tăng huyết áp có protein niệu ≥ 0,5g / ngày: Dùng liều khởi đầu thông thường 50mg/ 1 lần/ ngày. Có thể tăng lên đến 100mg/ 1 lần/ ngày dựa trên phản ứng huyết áp sau 1 tháng điều trị.
  • Giảm nguy cơ đột quỵ cho bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái: Dùng liều khởi đầu 50mg/ 1 lần/ ngày. Nên bổ sung thêm 1 liều thấp thuốc lợi tiểu Hydrochlorothiazide và/ hoặc tăng liều Losartan đến 100mg/ 1 lần/ ngày dựa trên phản ứng huyết áp.
  • Bệnh nhân giảm thể tích nội mạch: Với bệnh nhân thể tích nội mạch cạn kiệt (ví dụ người đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu liều cao), liều khởi đầu là 25mg/ lần/ ngày nên được cân nhắc.
  • Bệnh nhân suy thận, chạy thận nhân tạo: Không cần điều chỉnh liều dùng ban đầu ở nhóm đối tượng này.
  • Bệnh nhân suy gan: Có thể cân nhắc dùng liều Ozarium thấp cho những bệnh nhân có tiền sử suy gan. Hiện chưa có nhiều thông tin về hiệu quả điều trị của Ozarium ở bệnh nhân suy gan nặng. Do đó chống chỉ định dùng Losartan cho đối tượng này.
  • Bệnh nhân suy tim: Dùng liều khởi đầu 12,5mg/ lần/ ngày. Liều duy trì nên được xác định trong khoảng thời gian hàng tuần (nghĩa là 12,5mg/ ngày, 25mg/ ngày, 100mg/ ngày tăng đến liều tối đa là 150mg/ ngày). Tiến độ tăng liều còn tùy thuộc vào khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.
  • Trẻ em:
    • Từ 6 tháng - dưới 6 tuổi : Hiện sự an toàn và hiệu quả điều trị của Losartan cho nhóm đối tượng này chưa được xác lập. Do vậy không khuyến cáo dùng thuốc Ozarium cho trẻ em dưới 6 tuổi;
    • Từ 6 - 18 tuổi (nặng từ 20-50kg): Đối với bệnh nhân có thể nuốt viên thuốc, liều gợi ý là 25mg/ 1 lần/ ngày (Trong trường hợp đặc biệt có thể tăng liều tối đa lên đến 50mg/ 1 lần/ ngày). Liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên đáp ứng huyết áp của người bệnh;
    • Nặng hơn >50kg: Dùng liều thông thường 50mg/ lần/ ngày, có thể chỉnh liều tối đa lên đến 100mg/ ngày.
  • Lưu ý: Liều trên 1,4mg/ kg (hoặc vượt quá 100mg/ngày) chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi. Losartan không được dùng cho trẻ em có độ lọc cầu thận <30 ml/ phút/ 1,73 m2 hay bị suy gan.
  • Người cao tuổi: Dùng liều ban đầu 25mg/ 1 lần/ ngày ở bệnh nhân trên 75 tuổi. Không cần thiết hiệu chỉnh liều duy trì cho bệnh nhân lớn tuổi.
• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.

Đối tượng sử dụng:

• Người trưởng thành và trẻ em mắc bệnh kể trên nhận được chỉ định của bác sĩ.

Chống chỉ định

Thuốc Ozarium chống chỉ định dùng trong trường hợp sau/ không được sử dụng trong các trường hợp:

• Bệnh nhân bị suy gan nặng;
• Bệnh nhân đái tháo đường và suy thận, đang sử dụng thuốc hạ áp có chứa Aliskiren;
• Phụ nữ mang thai trên 3 tháng.
• Trẻ em dưới 6 tuổi.

Tác dụng phụ của thuốc Ozarium

• Tim mạch: Hạ huyết áp, cảm giác đau ngực;
• Thần kinh trung ương: Choáng váng, mất ngủ, mệt mỏi.
• Nội tiết - chuyển hóa: Tăng kali máu, hạ đường huyết;
• Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu;
• Huyết học: Hạ nhẹ chỉ số hemoglobin và hematocrit.
• Thần kinh cơ - xương: Đau lưng, đau cơ, đau chân...;
• Thận: Hạ axit uric máu (khi dùng liều cao), nhiễm trùng đường niệu;
• Hô hấp: Sung huyết mũi, viêm xoang, ho (ít hơn khi dùng các chất ức chế ACE).

Cảnh báo khi sử dụng

• Với những bệnh nhân bị mất thể tích dịch tuần hoàn (ví dụ người điều trị thuốc lợi tiểu liều cao) có thể xảy ra tình trạng hạ huyết áp triệu chứng. Cần điều chỉnh những tình trạng này trước khi dùng thuốc có Losartan, hoặc phải dùng liều khởi đầu thấp hơn;
• Mất cân bằng điện giải thường gặp ở bệnh nhân suy thận, có kèm tiểu đường hoặc không;
• Trong nghiên cứu lâm sàng tiến hành trên bệnh nhân suy thận có kèm đái tháo đường tuýp 2, tỷ lệ tăng kali huyết cao hơn ở nhóm được điều trị với Losartan so với nhóm dùng giả dược. Do đó, nồng độ Kali trong huyết tương cũng như độ thanh thải Creatinin cần được theo dõi chặt chẽ, nhất là với những bệnh nhân bị suy tim và độ thanh thải Cr từ 30-50 ml/ phút;
• Không nên dùng đồng thời thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali và chất thay thế chứa kali với Losartan.

Tương tác

• Thuốc trị nấm Fluconazole và Rifampicin có thể làm giảm nồng độ của các chất chuyển hóa có hoạt tính của Kosartan, nhưng về ý nghĩa lâm sàng, tương tác này vẫn chưa được thành lập;
• Trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ, Amiloride, Triamterene, Spironolactone, Eplerenone), bổ sung kali, muối kali và các phương tiện làm tăng nồng độ kali (ví dụ, thuốc chống đông máu Heparin) vẫn có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh;
• Thành phần Losartan trong thuốc Ozarium có thể giảm bài tiết natri và tăng nồng độ trong huyết thanh của Lithium, việc áp dụng một sự kết hợp như vậy là cần thiết để theo đối nồng độ Lithium;
• Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ:
  • Không dùng cho đối tượng này.
• Cho con bú:
  • Không dùng cho đối tượng này.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo thoáng mát
• Tránh ánh nắng trực tiếp của mặt trời.

Nhà sản xuất

• Tên: Anfarm Hellas S.A
• Xuất xứ: Hy Lạp

Nguồn:  dichvucong.dav.gov.vn