Orgalutran - Thuốc hỗ trợ sinh sản của Đức

Orgalutran là thuốc gì?

Orgalutran là thuốc được chỉ định trong ngăn ngừa tăng hormone tạo hoàng thể (LH) sớm trên những phụ nữ đang được kích thích buồng trứng có kiểm soát (COH) trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART). Thuốc bào chế dạng dung dịch tiêm, mỗi bơm tiêm chứa thành phần chính là Ganirelix với hàm lượng 0,25 mg. Thuốc Orgalutran được bào chế dạng dung dịch tiêm, cần do người có chuyên môn thực hiên tiêm.

Thành phần

• Ganirelix 0,25 mg/1 bơm tiêm

Công dụng của thuốc Orgalutran 

• Ngăn ngừa hormone tạo hoàng thể (LH) dâng cao sớm trên phụ nữ đang được kích thích buồng trứng có kiểm soát trong các kỹ thuật trợ giúp sinh sản.

Cơ chế tác dụng

• Sau khi tiêm dưới da một liều duy nhất 0,25 mg, nồng độ ORGALUTRAN trong huyết thanh tăng nhanh và đạt nồng độ đỉnh (Cmax) khoảng 15 ng/ml trong vòng 1 đến 2 giờ (tmax). Nửa đời thải trừ (t½) khoảng 13 giờ và độ thanh thải khoảng 2,4 l/giờ. Thuốc được bài tiết trong phân (khoảng 75%) và nước tiểu (khoảng 22%). Sinh khả dụng của ORGALUTRAN sau khi tiêm dưới da khoảng 91%.

• Các thông số dược động học sau khi tiêm dưới da nhiều liều ORGALUTRAN (1 lần/ngày) tương tự các thông số sau khi tiêm dưới da liều duy nhất. Sau khi dùng liều lặp lại 0,25 mg/ngày, nồng độ ở trạng thái ổn định khoảng 0,6 ng/ml đạt được trong vòng 2 đến 3 ngày.

• Phân tích dược động học cho thấy mối tương quan nghịch giữa thể trọng và nồng độ ORGALUTRAN trong huyết thanh.

• Chất chuyển hóa: Thành phần chính trong huyết thanh là ORGALUTRAN. ORGALUTRAN cũng là hợp chất chính được tìm thấy trong nước tiểu. trong phân chỉ có những chất chuyển hóa. Các chất chuyển hóa là những mảnh peptide nhỏ được hình thành bởi sự thủy phân ORGALUTRAN do những enzyme ở một số vị trí hạn chế. Các chất chuyển hóa của ORGALUTRAN ở người tương tự như các chất chuyển hóa được tìm thấy ở động vật.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng tham khảo:

  • ORGALUTRAN được dùng để ngăn ngừa tăng LH sớm trên bệnh nhân đang được kích thích buồng trứng có kiểm soát. Kích thích buồng trứng có kiểm soát bằng FSH được bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc ngày thứ 3 của vòng kinh. Nên tiêm dưới da ORGALUTRAN (0,25 mg) 1 lần/ngày, thường bắt đầu vào ngày thứ 6 của thời gian tiêm FSH. Ở những người có đáp ứng cao, có thể bắt đầu tiêm ORGALUTRAN vào ngày thứ 5 để ngăn chặn tăng LH sớm. Khi không thấy nang noãn tăng trưởng, có thể bắt đầu dùng ORGALUTRAN muộn hơn. Nên tiêm ORGALUTRAN và FSH gần như cùng một lúc. Tuy nhiên không được trộn lẫn hai thuốc và phải tiêm ở 2 vị trí riêng biệt.

  • Việc điều chỉnh liều FSH nên dựa vào số lượng và kích thước các nang noãn đang tăng trưởng hơn là dựa vào nồng độ estradiol trong máu (xem Dược lực học). Nên tiếp tục điều trị ORGALUTRAN hàng ngày cho đến khi có đủ số nang có kích thước thỏa đáng. Có thể tiêm gonadotrophin màng đệm người (hCG) để giúp nang noãn bước vào giai đoạn trưởng thành sau cùng. Do nửa đời thải trừ của ORGALUTRAN, thời gian giữa 2 lần tiêm ORGALUTRAN cũng như thời gian giữa mũi tiêm ORGALUTRAN cuối cùng và nũi tiêm hCG không được cách nhau quá 30 giờ, nếu không, có thể xuất hiện tăng LH sớm. Do đó, khi tiêm ORGALUTRAN vào buổi sáng, nên tiếp tục điều trị ORGALUTRAN trong suốt thời gian điều trị gonadotrophin, kể cả ngày gây rụng trứng. Khi tiêm ORGALUTRAN vào buổi chiều, nên tiêm mũi ORGALUTRAN cuối cùng vào buổi chiều trước ngày gây rụng trứng.

  • ORGALUTRAN được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trên bệnh nhân được điều trị nhiều chu kỳ.

  • Điều trị nâng đỡ hoàng thể được sử dụng tùy theo thực hành lâm sàng của từng trung tâm y học sinh sản.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường tiêm truyền.

Quá liều:

• Triệu chứng: Đa niệu, biếng ăn, buồn nôn, nôn, táo bón, giảm trương lực cơ, trầm cảm, lú lẫn và hôn mê.

• Xử trí: Trong trường hợp quá liều, cần điều trị các triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Thuốc  Orgalutran chống chỉ định dùng trong trường hợp sau / không được sử dụng trong các trường hợp:

• Quá mẫn với thành phần thuốc.

• Quá mẫn với GnRH hoặc các chất tương đồng GnRH.

• Suy thận hoặc suy gan vừa và nặng.

• Có thai hoặc nuôi con bằng sữa mẹ.

Tác dụng phụ của thuốc Orgalutran   

• Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm: ORGALUTRAN có thể gây phản ứng da cục bộ tại chỗ tiêm (chủ yếu là đỏ, kèm theo sưng hoặc không sưng). Trong các nghiên cứu lâm sàng, một giờ sau khi tiêm thuốc, tỷ lệ phản ứng da tại chỗ vừa hoặc nặng ít nhất 1 lần trong mỗi chu kỳ điều trị là 12% ở bệnh nhân dùng ORGALUTRAN và 25% ở bệnh nhân được tiêm dưới da một thuốc đồng vận GnRH. Các phản ứng tại chỗ thường biến mất trong vòng 4 giờ sau khi tiêm thuốc. Mệt mỏi được báo cáo ở 0,3% bệnh nhân.

• Rối loạn miễn dịch: Rất hiếm có báo cáo phản ứng quá mẫn bao gồm các triệu chứng đa dạng như phát ban, sưng mặt và khó thở trong số những bệnh nhân dùng ORGALUTRAN kết hợp với FSH.

• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu (0,4%).

• Rối loạn tiêu hóa: Nôn (0,5%).

Cảnh báo khi sử dụng

• Cần thận trọng đặc biệt đối với những phụ nữ có dấu hiệu và triệu chứng của các tình trạng bệnh dị ứng tiến triển. Khi chưa có kinh nghiệm lâm sàng, không nên dùng Orgalutran cho những phụ nữ có tình trạng dị ứng nặng.

• Hội chứng quá kích thích buồng trứng (OHSS) có thể xảy ra trong hoặc sau khi kích thích buồng trứng. OHSS phải được xem như một nguy cơ nội tại của việc kích thích gonadotrophin. Nên điều trị các triệu chứng của OHSS, như nghỉ ngơi, truyền tĩnh mạch các dung dịch điện giải hoặc dung dịch keo và heparin.

• Ở những phụ nữ vô sinh đang được hỗ trợ sinh sản, đặc biệt là IVF, thường có những bất thường ở ống dẫn trứng nên tỷ lệ mang thai ngoài tử cung có thể tăng lên. Do đó, điều quan trọng là siêu âm sớm để khẳng định đã có thai trong tử cung.

• Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau khi áp dụng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) có thể hơi cao hơn so với mang thai tự nhiên. Tỷ lệ hơi cao hơn này được cho là có liên quan đến những khác biệt về đặc tính của cha mẹ (như: tuổi của mẹ, đặc tính tinh trùng) và tỷ lệ đa thai cao hơn khi áp dụng ART. Không có dấu hiệu nào cho thấy việc sử dụng thuốc đối kháng GnRH trong ART làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng điều tra hơn 1000 trẻ sơ sinh cho thấy tỷ lệ dị tật bẩm sinh ở trẻ em sinh ra nhờ điều trị COH sử dụng Orgalutran là tương tự như khi điều trị COH có dùng chất đồng vận GnRH.

• Chưa đánh giá được tính an toàn và hiệu quả của Orgalutran trên phụ nữ cân nặng dưới 50kg hoặc trên 90kg.

Tương tác

• Chưa nghiên cứu tương tác của ORGALUTRAN với các thuốc khác, do đó không thể loại trừ khả năng tương tác với các thuốc thường dùng.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ: 

  • Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

• Cho con bú: 

  • Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

• Lái xe và vận hành máy móc:  

  • Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

• Trẻ em:  

  • Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc Orgalutran 

  •  Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh nắng mặt trời, nhiệt độ dưới 30°C.

Nhà sản xuất

• Tên: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.

• Xuất xứ: Đức

Để biết giá sỉ, lẻ thuốc  Orgalutran Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm bạn có thể liên hệ qua website: thankinhtap.com hoặc liên hệ qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 09017963288.

Nguồn: https://dichvucong.dav.gov.vn/