Julitam 500mg - Thuốc điều trị động kinh, rung giật cơ

Julitam 500mg là thuốc gì?

Julitam 500mg là thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, mỗi viên chứa 500mg Levetiracetam. Thuốc Julitam 500mg được Cadila Healthcare Limited sản xuất và đóng gói thành hộp 10 vỉ x 10 viên. Sản phẩm khi về Việt Nam được lưu hành với số đăng ký VD-19394-15.

Thành phần

• Levetiracetam: 500mg.

Công dụng của Julitam 500mg

• Julitam 500mg chỉ định dùng trong trường hợp sau: 

  • Chỉ định đơn trị liệu trong động kinh khởi phát cục bộ có hoặc không có toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân vừa mới chẩn đoán động kinh từ 16 tuổi trở lên.

  • Levetiracetam được chỉ định điều trị kết hợp:

    • Động kinh cục bộ tiên phát ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi bị bệnh động kinh.

    • Các cơn rung giật cơ ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi bị bệnh động kinh giật cơ thiếu niên (juvenile Myoclonic Epilepsy).

    • Động kinh toàn bộ thể co cứng giật rung tiên phát ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị động kinh toàn thể vô căn.

Hướng dẫn sử dụng

• Liều dùng của Julitam 500mg:

  • Đơn trị liệu:

    • Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi:

      • Liều khởi đầu: Uống 250mg/2 lần/ngày và tăng lên đến 500mg/2 lần/ngày sau 2 tuần.

      • Liều này vẫn có thể tiếp tục tăng lên thêm 250mg/2 lần/ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 1500mg/2 lần/ngày.

  • Điều trị kết hợp:

    • Người lớn (≥18 tuổi) và vị thành niên (12-17 tuổi) cân nặng 50kg trở lên:

      • Liều khởi đầu:

        • Uống 500mg/2 lần/ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên điều trị.

        • Căn cứ trên đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc thì có thể tăng liều lên tới 1500mg/2 lần/ngày. Điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500mg/2 lần/ngày cho mỗi khoảng thời gian từ 2 - 4 tuần.

    • Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):

      • Chỉnh liều ở người cao tuổi dựa trên chức năng thận.

    • Trẻ em từ 4 - 11 tuổi và vị thành niên (12-17 tuổi) cân nặng ít hơn 50kg:

      • Liều điều trị ban đầu: Uống 10mg/kg/2 lần/ngày.

      • Căn cứ trên đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc thì có thể tăng liều lên tới 30mg/kg/2 lần/ngày. Điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống không nên vượt quá 10mg/kg/2 lần/ngày cho mỗi 2 tuần.

      • Thuốc được khuyến cáo nên sử dụng liều điều trị thấp nhất có thể.

      • Liều ở trẻ em từ 50kg trở lên thì giống với liều của người lớn.

      • Bác sĩ sẽ lựa chọn kê dạng thuốc và hàm lượng phù hợp nhất với cân nặng và liều lượng.

    • Liều khuyến cáo cho trẻ em và vị thành niên:

      • Trẻ em nặng hơn 15kg:

        • Liều khởi đầu: Uống 150mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần.

        • Liều tối đa: Uống 450mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần.

      • Trẻ em nặng dưới 20kg:

        • Liều khởi đầu: Uống 200mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần.

        • Liều tối đa: Uống 600mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần.

      • Trẻ em nặng dưới 25kg:

        • Liều khởi đầu: Uống 250mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần.

        • Liều tối đa: Uống 750mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần.

      • Trẻ em nặng từ 50kg:

        • Liều khởi đầu: Uống 500mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần.

        • Liều tối đa: Uống 1000mg/kg, mỗi ngày uống 2 lần.

      • Bệnh nhân suy thận:

        • Độ thanh thải Creatinine > 80ml/phút: Dùng liều từ 500-1500mg, mỗi ngày uống 2 lần.

        • Độ thanh thải Creatinine 50-79ml/phút: Dùng liều từ 500-1000mg, mỗi ngày uống 2 lần.

        • Độ thanh thải Creatinine 30-49ml/phút: Dùng liều từ 250-750mg, mỗi ngày uống 2 lần.

        • Độ thanh thải Creatinine < 30ml/phút: Dùng liều từ 500-1000mg, mỗi ngày uống 2 lần.

      • Bệnh nhân suy gan:

        • Không cần chỉnh liều Levetiracetam đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình.

        • Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 1/2 liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinin dưới 70ml/phút.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

• Quá liều:

  • Triệu chứng:

    • Buồn ngủ, kích động, gây hấn.

    • Suy giảm ý thức.

    • Suy hô hấp và hôn mê đã được quan sát thấy trong quá liều với levetiracetam.

  • Xử trí:

    • Nếu quá liều cấp thì có thể rửa dạ dày hoặc gây nên.

    • Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam .

    • Xử trí quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm tách máu.

    • Hiệu suất máy thẩm tách là 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa chính.

Chống chỉ định

• Julitam 500mg chống chỉ định dùng trong trường hợp sau: 

  • Mẫn cảm với Levetiracetam, các dẫn chất khác của pyrrolidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ của Julitam 500mg

• Khi dùng Julitam 500mg có thể gây một số tác dụng không mong muốn (ADR):

  • Rất phổ biến (ADR > 10%):

    • Các rối loạn chung và tại chỗ:

      • Suy nhược cơ thể.

    • Rối loạn hệ thần kinh:

      • Buồn ngủ.

      • Mệt mỏi.

  • Phổ biến (1% < ADR < 10%):

    • Rối loạn máu:

      • Giảm tiểu cầu.

    • Rối loạn tiêu hóa:

      • Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu.

      • Buồn nôn, nôn.

    • Rối loạn hệ thần kinh:

      • Mất điều hòa vận động, co giật.

      • Chóng mặt, nhức đầu.

      • Chứng tăng động, run.

      • Rối loạn thăng bằng.

      • Rối loạn tập trung, suy giảm trí nhớ, hay quên.

    • Rối loạn tâm thần:

      • Gây hấn, lo âu, trầm cảm, không ổn định về cảm xúc/thay đổi tâm trạng, chống đối.

      • Mất ngủ, kích thích, hốt hoảng.

      • Rối loạn tính cách, suy nghĩ bất thường.

    • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

      • Chán ăn, tăng cân.

      • Nguy cơ chán ăn cao hơn khi dùng đồng thời topiramat và levetiracetam.

    • Rối loạn về tai và mê đạo:

      • Chóng mặt.

    • Rối loạn về mắt:

      • Song thị, nhìn mờ.

    • Rối loạn cơ xương và hệ mô liên kết:

      • Đau cơ.

    • Chấn thương, nhiễm độc và biến chứng do thủ thuật:

      • Chấn thương do tai nạn.

    • Các nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

      • Nhiễm khuẩn, viêm mũi họng.

    • Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

      • Ho nhiều.

    • Rối loạn da và dưới da:

      • Chàm, ngứa, nổi mẩn.

  • Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Cảnh báo khi sử dụng

• Ngưng thuốc:

  • Theo thực hành lâm sàng hiện hành, nếu phải ngưng điều trị với levetiracetam thì phải giảm liều dần dần (ví dụ ở người lớn: Mỗi lần giảm 500mg/lần/ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần; ở trẻ em: Không nên giảm liều quá 10mg/kg thể trọng hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần).

• Suy thận:

  • Nên điều chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy gan nặng, nên đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều dùng.

• Tự tử:

  • Đã có khuyến cáo về việc tự tử, cố gắng tự tử và có ý định tự tử ở bệnh nhân được điều trị bằng levetiracetam. Cần khuyên bệnh nhân thông báo ngay cho bác sĩ khi có bất kỳ triệu chứng trầm cảm và/hoặc ý định tự tử nào.

Tương tác

• Các thuốc chống động kinh:

  • Các dữ liệu cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện hành (phenytoin, carbamazepin, valproic acid, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon) và các thuốc chống động kinh này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

  • Độ thanh thải của levetiracetam ở trẻ dùng các thuốc chống động kinh cảm ứng men cao hơn 22% so với trẻ không dùng. Tuy nhiên, không khuyến cáo điều chỉnh liều.

  • Levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của carbamazepin, valproat, topiramat hoặc lamotrigin.

• Probenecid:

  • Probenecid (liều 500mg/4 lần/ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thấy ức chế độ thanh thải thận của chất chuyển hóa ban đầu nhưng không ức chế thanh thải thận của levetiracetam.Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này vẫn duy trì ở mức thấp. Người ta cho rằng các thuốc khác thải trừ bởi bài tiết chủ động qua ống thận cũng có thể làm giảm độ thanh thải thận của chất chuyển hóa. Tác động của levetiracetam lên probenecid chưa được nghiên cứu và cũng chưa biết tác động của levetiracetam lên các thuốc được bài tiết chủ động khác, ví dụ như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), các sulfonamid và methotrexat.

• Các thuốc tránh thai đường uống:

  • Levetiracetam liều 1000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levetiracetam) và các thông số nội tiết (HL và progesteron) không bị thay đổi.

  • Thuốc tránh thai đường uống không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

• Các thuốc khác:

  • Levetiracetam liều 2000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin, thời gian prothrombin không bị biến đổi. Việc dùng đồng thời với các thuốc digoxin và warfarin không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

• Thuốc kháng acid:

  • Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc kháng acid đối với sự hấp thu levetiracetam.

• Thức ăn và đồ uống có cồn:

  • Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tốc độ hấp thu bị giảm nhẹ.

  • Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam và đồ uống có cồn (alcohol).

Lời khuyên an toàn khi sử dụng Julitam 500mg

• Thai kỳ:

  • Không nên sử dụng thuốc levetiracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Giống như các thuốc chống động kinh khác, những thay đổi sinh lý trong thai kỳ có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam. Đã có các báo cáo về việc giảm nồng độ levetiracetam trong thai kỳ. Sự giảm này thể hiện rõ hơn trong ba tháng cuối của thai kỳ (giảm đến 60% nồng độ ban đầu trước khi có thai). Việc ngừng điều trị bằng thuốc chống động kinh có thể dẫn đến đợt kịch phát của bệnh mà có thể gây hại cho người mẹ và thai nhi.

• Cho con bú:

  • Levetiracetam được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên cho con bú khi đang dùng thuốc. Tuy nhiên, nếu cần điều trị với levetiracetam trong khi cho con bú, nên đánh giá lợi ích/nguy cơ có cân nhắc tầm quan trọng của việc cho con bú.

• Lái xe và vận hành máy móc:

  • Chưa tiến hành nghiên cứu của tác động của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do tính nhạy cảm của từng cá nhân có thể khác nhau, một số bệnh nhân có thể buồn ngủ hoặc có các triệu chứng khác có liên quan đến hệ thần kinh trung ương tại thời điểm bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Vì vậy nên thận trọng đối với những bệnh nhân thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng, lái xe hoặc vận hành máy móc.

• Trẻ em:

  • Thuốc Julitam 500mg chống chỉ định với trẻ dưới 4 tuổi và nhẹ dưới 15kg.

Cách bảo quản Julitam 500mg

• Để ở nơi khô ráo, tránh ánh nắng ,mặt trời.

• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30 độ C.

Nguồn: http://dichvucong.dav.gov.vn