Bividia 50 - Thuốc điều trị đái tháo đường ở người lớn

Bividia 50 là thuốc gì?

Bividia 50 là thuốc dùng trong điều trị đái tháo đường týp 2 cho các bệnh nhân là người lớn rất hiệu quả, thuốc còn có công dụng bổ sung cho insulin. Thuốc Bividia 50 bào chế từ thành phần Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg đã được cấp phép với số đăng ký là VD-33065-19.

Thành phần

• Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg.

Công dụng của thuốc Bividia 50

• Cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân người lớn bị đái tháo đường týp 2.

• Đơn trị liệu: Cho các bệnh nhân có đường huyết chưa được kiểm soát thích đáng bằng chế độ ăn kiêng và tập thể dục đơn thuần và người mà không phù hợp dùng metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

• Dùng liệu pháp đôi kết hợp với:

  • Metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với metformin đơn thuần không đủ kiểm soát đường huyết thích đáng.

  • Sulphonylurea khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liều tối đa sulfonylurea có thể dung nạp không đủ để kiểm soát đường huyết thích đáng và khi không phù hợp dùng metformin do chống chỉ định hoặc không dung nạp.

  • Một chất đồng vận PPARγ (như thiazolidinedion) khi sử dụng chất đồng vận PPARγ là thích hợp và khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với chất đồng vận PPARγ đơn thuần không đủ để kiểm soát đường huyết thích đáng.

• Dùng liệu pháp bộ 3 kết hợp với:

  • Sulphonylurea và metformin khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với dùng các thuốc này không đủ để kiểm soát đường huyết thích đáng.

  • Một chất đồng vận PPARγ và metformin khi sử dụng chất đồng vân PPARγ là thích hợp và khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với dùng các thuốc này không đủ để kiểm soát đường huyết thích đáng.

• Thuốc cũng được chỉ định bổ sung cho insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục cộng với liều insulin ổn định không đủ để kiểm soát đường huyết thích đáng.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:

  • Liều Sitagliptin khuyến cáo là 100mg, ngày 1 lần khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với metformin, sulfamide hạ đường huyết, insulin (cùng hoặc không cùng metformin), chất chủ vận PPARγ (như thiazolidinediones), hoặc metformin cùng sulfamide hạ đường huyết hoặc có thể dùng metformin cùng chất chủ vận PPARγ.

  • Khi dùng Sitagliptin kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin, có thể xem xét dùng sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin liều thấp hơn nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfamide hạ đường huyết.

  • Bệnh nhân suy thận:

    • Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinine [CrCl] >= 50 mL/phút, gần tương ứng với creatinine huyết thanh ≤ 1.7mg/dL ở nam và ≤ 1.5mg/dL ở nữ), không cần chỉnh liều Sitagliptin.

    • Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (CrCl >= 30 đến < 50mL/phút, gần tương ứng với creatinine huyết thanh > 1.7 đến ≤ 3.0mg/dL ở nam và > 1.5 đến ≤ 2.5mg/dL ở nữ), liều Sitagliptin là 50mg ngày 1 lần.

    • Đối với bệnh nhân suy thận nặng (CrCl < 30 mL/phút, tương ứng với creatinine huyết thanh khoảng > 3.0mg/dL ở nam và > 2.5mg/dL ở nữ) hoặc có bệnh thận giai đoạn cuối cần thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc, liều Sitagliptin là 25mg ngày 1 lần. Có thể dùng Sitagliptin bất kỳ lúc nào, không liên quan đến thời điểm thẩm tách máu.

• Cách dùng:

  • Dùng đường uống.

Chống chỉ định

Thuốc Bividia 50 không được sử dụng trong các trường hợp:

• Chống chỉ định dùng Sitagliptin ở bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ của thuốc Bividia 50

• Thường gặp, ADR > 1/100

  • Tiêu hóa: Tiêu chảy (3%), đau bụng (2%), buồn nôn (1%).

  • Hô hấp: Viêm hầu – mũi – họng (5%).

• ADR khác:

  • Phù ngoại biên, nhiễm khuấn đường hô hấp trên, đau, khô miệng, chán ăn, buồn ngủ, đau đầu, chóng mặt, hạ glucose huyết (nguy cơ càng tăng khi phối hợp với sulfonylurê), viêm xương khớp mạn tính, viêm tụy, tăng enzym gan, tăng creatinin huyết thanh, tăng bạch cầu và các phản ứng mẫn cảm như phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, viêm tróc da, mày đay, mấn ngứa.

Cảnh báo khi sử dụng

• Tổng quát: Không nên dùng Sitagliptin bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton ở bệnh nhân đái tháo đường.

• Viêm tụy: Về kinh nghiệm hậu mãi, đã có các báo cáo về viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử gây tử vong và không gây tử vong ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Vì các báo cáo này được thực hiện tự nguyện từ một dân số chưa rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất của tác dụng phụ hoặc thiết lập được quan hệ nhân – quả do sử dụng thuốc. Nên cho bệnh nhân biết triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp là đau bụng dữ dội và liên tục. Viêm tụy được ghi nhận hồi phục sau khi ngưng dùng sitagliptin. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngưng dùng Sitagliptin và các thuốc khác có thể liên quan.

• Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Sitagliptin được đào thải qua thận. Để đạt nồng độ Sitagliptin trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nên giảm liều thuốc ở bệnh nhân suy thận trung bình và nặng, cũng như ở bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

• Hạ đường huyết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfamide hạ đường huyết hoặc insulin: Trong các thử nghiệm lâm sàng với Sitagliptin theo đơn trị liệu và theo trị liệu kết hợp với các thuốc được biết rõ không gây hạ đường huyết (như metformin hoặc chất chủ vận PPARγ (thiazolidinediones)), tỷ lệ các báo cáo hạ đường huyết khi dùng Sitagliptin tương tự như ở bệnh nhân dùng placebo. [Pharmog]. Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác, đã quan sát thấy hạ đường huyết khi dùng Sitagliptin kết hợp với insulin hoặc sulfamide hạ đường huyết . Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU và insulin, có thể xem xét giảm liều SU hoặc insulin.

• Phản ứng quá mẫn: Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng Sitagliptin. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các bệnh lý tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. Các phản ứng này bắt đầu xuất hiện trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị với Sitagliptin, với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng Sitagliptin, đánh giá các nguyên nhân tiềm tàng khác và bắt đầu các tri liệu thay thế về bệnh đái tháo đường.

Tương tác

• Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không gây tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của các thuốc sau đây: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin và viên uống tránh thai. Dựa vào các dữ liệu này, sitagliptin không ức chế các isozyme CYP là CYP3A4, 2C8, hoặc 2C9. Dựa vào dữ liệu in vitro, người ta cho rằng sitagliptin cũng không có tác dụng ức chế CYP2D6, 1A2, 2C19 hoặc 2B6, hoặc cảm ứng CYP3A4.

• Dùng metformin liều lặp lại ngày 2 lần cùng với sitagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.

• Các phân tích dược động học theo dân số đã được tiến hành ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Những thuốc dùng đồng thời không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của sitagliptin. Những thuốc được đánh giá là thuốc dùng phổ biến ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, bao gồm các thuốc trị tăng cholesterol máu (như statins, fibrates, ezetimibe), thuốc kháng tiểu cầu (như clopidogrel), thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin, chẹn beta, ức chế kênh canxi, hydrochlorothiazide), thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid (như naproxen, diclofenac, celecoxib), thuốc trị trầm cảm (như bupropion, fluoxetine, sertraline), kháng histamine (như cetirizine), ức chế bơm proton (như omeprazole, lansoprazole), và các thuốc trị rối loạn cương dương (như sildenafil).

• Diện tích dưới đường cong và trung bình nồng độ đỉnh của digoxin tăng nhẹ (AUC, 11% và Cmax 18%) khi dùng cùng sitagliptin, mức độ tăng này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng. Nên giám sát bệnh nhân đang dùng digoxin cho thích hợp. Không khuyến cáo điều chỉnh liều digoxin hay sitagliptin.

• Khi cho đối tượng này uống một liều đơn sitagliptin 100mg cùng với một liều đơn cyclosporin 600mg, vốn là chất ức chế mạnh p-glycoprotein, AUC và Cmax của sitagliptin tăng xấp xỉ 29% và 68%. Những thay đổi này trong dược động học của sitagliptin được xem không có ý nghĩa lâm sàng. Không khuyến cáo điều chỉnh liều sitagliptin khi dùng chung với cyclosporine hoặc các chất ức chế p-glycoprotein khác (như ketoconazole).

Cách bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất

• Tên: Công ty TNHH BRV Healthcare (Cty BRV).

• Xuất xứ: Việt Nam.

Để biết giá sỉ, lẻ thuốc Bividia 50 Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên bạn có thể liên hệ qua website: ThanKinhTAP.com hoặc liên hệ qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 09017963288.

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn