Zokicetam 500 Agimexpharm - Thuốc điều trị động kinh cục bộ

Zokicetam 500 là thuốc gì?

Zokicetam 500 là thuốc có tác dụng hiệu quả trong việc điều trị cơn động kinh cục bộ, được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm. Thuốc Zokicetam được đóng gói dưới dạng hộp 30 viên với số đăng ký là VD-34647-20.

Thành phần

• Levetiracetam: 500mg.

Công dụng của Zokicetam

• Với thành phần chính là Levetiracetam, thuốc Zokicetam được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
  • Đơn trị liệu trong điều trị cơn động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên.
  • Phối hợp với các thuốc khác để:
    • Điều trị cơn động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
    • Điều trị cơn động kinh rung giật cơ ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh rung giật cơ thiếu niên.
    • Điều trị cơn động kinh toàn thể co cứng – co giật tiên phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh toàn thể tiên phát.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng của Zokicetam: 

• Đơn trị liệu:
  • Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên:
  • Liều khởi đầu được khuyến cáo là 250 mg x 2 lần/ngày, sau hai tuần nên tăng thành 500 mg x 2 lần/ngày. Sau đó có thể tăng dần liều, cứ 2 tuần tăng 250 mg hai lần mỗi ngày tùy theo đáp ứng lâm sàng cho đến liều tối đa là 1500mg x 2 lần/ngày.
  • Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi:
  • Sự an toàn và hiệu quả của thuốc Zokicetam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi khi điều trị đơn trị chưa được thiết lập.
  • Điều trị phối hợp:
    • Người lớn (≥ 18 tuổi) và thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng từ 50kg trở lên:
      • Liều điều trị khởi đầu là 500 mg x 2 lần/ngày. Liều này có thể bắt đầu vào ngày đầu tiên điều trị.
      • Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc, liều hàng ngày có thể tăng lên đến 1500 mg x 2 lần/ngày. Có thể điều chỉnh liều tăng lên hoặc giảm xuống 500 mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 – 4 tuần.
    • Trẻ em và thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi) cân nặng dưới 50 kg:
      • Thuốc viên không phù hợp cho trẻ em cân nặng dưới 25kg, nên dùng dạng bào chế phù hợp như dung dịch uống.
      • Cần sử dụng liều điều trị thấp nhất có hiệu quả.
      • Liều khởi đầu cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên 25kg nên dùng 250mg x 2 lần/ngày với liều tối đa 750 mg x 2 lần/ngày.
      • Liều ở trẻ em từ 50kg trở lên tương tự như liều người lớn.
    • Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):
      • Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận (xem phần “Suy thận”).
    • Suy thận:
      • Liều hàng ngày phải được điều chỉnh tùy theo chức năng thận.
      • Điều chỉnh liều lượng đối với bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên nặng hơn 50kg với chức năng thận suy giảm:
        • Clcr 50 – 79 ml/phút/l,73m2 : Cứ cách 12 giờ dùng 500 – 1000 mg.
        • Clcr 30 – 49 ml/phút/l,73m2 : Cứ cách 12 giờ dùng 250 – 750 mg.
        • Clcr < 30ml/phút/l,73m2 : Cứ cách 12 giờ dùng 250 – 500 mg.
      • Bệnh nhân thẩm tách máu: Dùng liều ban đầu 750mg, sau đó dùng 500 – 1000 mg mỗi ngày một lần, bổ sung thêm 250 – 500 mg sau mỗi lần thẩm tách máu.
      • Điều chỉnh liều lượng đối với bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 50kg với chức năng thận suy giảm:
        • Clcr 50 – 79 ml/phút: 10 đến 20 mg/kg x 2 lần/ngày
        • Clcr 30 – 49 ml/phút: 5 đến 15 mg/kg x 2 lần/ngày.
        • Clcr < 30ml/phút: 5 đến 10 mg/kg x 2 lần/ngày.
      • Bệnh nhân thẩm tách máu: Dùng liều ban đầu 15 mg/kg, sau đó dùng 10–20 mg/kg mỗi ngày một lần, bổ sung thêm 5–10 mg/kg sau mỗi lần thẩm tách máu.
    • Suy gan:
      • Không cần hiệu chỉnh liều thuốc Zokicetam khi dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa. Ở bệnh nhân suy gan nặng, nếu căn cứ vào Clcr sẽ đánh giá thấp mức độ suy thận, vì vậy liều duy trì ở các bệnh nhân có Clcr < 60 ml/phút/1.73 m2 cần được giảm đi một nửa.

Cách dùng: 

• Thuốc dùng đường uống, uống với một lượng nước đủ và có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với levetiracetam hoặc các dẫn chất của pyrolidon hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ của Zokicetam

• Thường gặp:
  • Tiêu hóa: Chán ăn, nôn.
  • Miễn dịch: Bệnh nhiễm khuẩn.
  • Cơ xương: Đau gáy.
  • Thần kinh: Suy nhược, chóng mặt, đau đầu, mất ngủ.
  • Tâm thần: Hành vi bất thường, trầm cảm, cảm giác căng thẳng, hành vi đối kháng, bán tính, rối loạn khí sắc, cảm xúc thất thường.
  • Hô hấp: Ho, viêm họng, viêm mũi.
  • Khác: Mệt mỏi, đau.
• ADR nghiêm trọng:
  • Da: Hội chứng Stevens–Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc do thuốc.
  • Máu: Giảm các dòng tế bào, giảm tiểu cầu.
  • Gan: Suy gan.
  • Tâm thần: Ý định tự sát, tự sát.

Cảnh báo khi sử dụng Zokicetam

• Một số lưu ý khi sử dụng thuốc Zokicetam:
  • Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Tương tác

• Các thuốc chống động kinh: Không có bằng chứng lâm sàng về tương tác thuốc giữa thuốc Zokicetam và các thuốc chống động kinh khác.
• Các dữ liệu trước khi lưu hành thuốc từ các nghiên cứu lâm sàng tiến hành trên người lớn cho thấy thuốc Zokicetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh khác (phenytoin, carbamazepin, acid valproic, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon).
• Giống như ở người lớn, không có bằng chứng về tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng trên bệnh nhi dùng thuốc Zokicetam lên tới 60 mg/kg/ngày.
• Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học trên trẻ em và thanh thiếu niên bị động kinh (4 đến 17 tuổi) đã xác nhận điều trị kết hợp với thuốc Zokicetam uống không làm ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của carbamazepin và valproat dùng đồng thời. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy độ thanh thải levetiracetam cao hơn 20% ở trẻ em dùng thuốc chống động kinh cảm ứng enzym. Không yêu cầu điều chỉnh liều.
• Probenecid: Probenecid (liều 500 mg x 4 lần/ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thấy ức chế độ thanh thải qua thận của chất chuyển hoá ban đầu nhưng không ức chế sự thanh thải qua thận của thuốc Zokicetam. Tuy nhiên nồng độ của chất chuyển hoá này vẫn duy trì ở mức thấp.
• Methotrexat: Dùng đồng thời thuốc Zokicetam và methotrexat làm giảm độ thanh thải của methotrexat, dẫn đến tăng hoặc kéo dài nồng độ methotrexat trong máu đến mức có thể độc hại.  Nên theo dõi cẩn thận nồng độ methotrexat và thuốc Zokicetam trong máu ở những bệnh nhân điều trị đồng thời hai loại thuốc này.
• Các thuốc tránh thai đường uống, digoxin và warfarin: Liều thuốc Zokicetam 1000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesteron) không bị thay đổi. Liều 2000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; thời gian thrombin không bị biến đổi. Việc dùng chung các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược động học của levetiracetam.
• Thuốc nhuận tràng: Đã có những báo cáo độc lập về giảm hiệu quả thuốc Zokicetam khi uống chung với thuốc nhuận tràng thẩm thấu macrogol. Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng thẩm thấu macrogol trong vòng 1 giờ trước và 1 giờ sau khi uống levetiracetam.
• Thức ăn và đồ uống có cồn: Mức độ hấp thu của thuốc Zokicetam không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tốc độ hấp thu bị giảm nhẹ.

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ: 
  • Không có đủ thông tin về việc sử dụng levetiracetam ở phụ nữ mang thai. Trừ trường hợp thực sự cần thiết, không sử dụng levetiracetam cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ nhưng không áp dụng các biện pháp tránh thai hữu hiệu.
• Cho con bú:
  • Levetiracetam bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyên sử dụng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú. Do nguy cơ xảy ra các biến cố có hại nghiêm trọng với trẻ bú mẹ, cần cân nhắc đến việc ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc, căn cứ trên mức độ cần thiết sử dụng thuốc cho mẹ.
• Lái xe và vận hành máy móc: 
  • Levetiracetam có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
  • Do sự nhạy cảm cá nhân có thể khác nhau, một số bệnh nhân có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc các triệu chứng thần kinh trung ương khác, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân lái xe hoặc vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc thiết bị cho tới khi nào được xác định rằng khả năng thực hiện các hoạt động như vậy không bị ảnh hưởng.

Cách bảo quản

• Cất trữ Zokicetam tại nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Nguồn: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index