Roticox 120mg film-coated tablets - Thuốc điều trị viêm xương khớp

Roticox 120mg film-coated tablets là thuốc gì?

Roticox 120mg film-coated tablets là thuốc được bào chế ở dạng viên nén bao phim, mỗi viên chứa 120mg Etoricoxib. Thuốc giúp giảm đau, điều trị chứng bệnh viêm xương khớp dành cho thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên và người trường thành. Sản phẩm được Krks, D.D., Novo Mesto sản xuất và đóng gói tại Slovenia (Cộng hòa Slovenia). Roticox 120mg film-coated tablets hiện đang được cấp phép lưu hành tại thị trường Việt Nam với số đăng ký VN-21715-19.

Thành phần

• Etoricoxib: 120mg.

Công dụng của Roticox 120mg film-coated tablets

• Làm giảm triệu chứng bệnh viêm xương khớp (OA), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm cột sống dính khớp, điều trị triệu chứng đau và các dấu hiệu viêm nhiễm trong trường hợp gout cấp tính.

• Điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa, liên quan đến phẫu thuật răng.

• Quyết định kê đơn chất ức chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:

  • Viêm xương khớp:

    • Liều khuyến cáo là 30mg mỗi ngày một lần.

    • Đối với một số bệnh nhân không thấy thuyên giảm triệu chứng, tăng lên 60mg mỗi ngày một lần có thể nâng cao hiệu quả. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị thì nên cân nhắc liệu pháp điều trị khác.

  • Viêm khớp dạng thấp:

    • Liều khuyến cáo là 60mg mỗi ngày một lần.

    • Đối với một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng lên 90mg mỗi ngày một lần có thể tăng hiệu quả. Một khi bệnh nhân đã ổn định về mặt lâm sàng, giảm liều xuống còn 60mg mỗi ngày một lần. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị, việc lựa chọn liệu pháp điều trị khác nên được cân nhắc.

  • Viêm cột sống dính khớp:

    • Liều khuyến cáo là 60mg mỗi ngày một lần.

    • Đối với một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng lên 90mg mỗi ngày một lần có thể tăng hiệu quả. Một khi bệnh nhân ổn định lâm sàng, giảm liều xuống còn 60mg mỗi ngày một lần. Nếu không thấy tăng lợi ích điều trị, nên cân nhắc lựa chọn liệu pháp điều trị khác.

  • Điều trị cơn đau cấp tính:

    • Đổi với điều trị cơn đau cấp tính, etoricoxib chỉ nên dùng trong giai đoạn có triệu chứng của cơn đau cấp tính.

  • Viêm khớp gout cấp tính:

    • Liều khuyến cáo là 120mg mỗi ngày một lần.

    • Trong những thử nghiệm lâm sàng đối với cơn gút cấp, etoricoxib được chỉ định sử dụng trong 8 ngày.

  • Đau sau khi phẫu thuật nha khoa:

    • Liều khuyến cáo là 90mg mỗi ngày một lần, tối đa 3 ngày.

    • Một vài bệnh nhân yêu cầu dùng thêm thuốc giảm đau khác trong thời gian điều trị 3 ngày này.

    • Liều lớn hơn liều được khuyến cáo đối với các chỉ định trên không thấy tăng thêm hiệu quả hoặc chưa được nghiên cứu. Do đó:

      • Liều điều trị viêm xương khớp không quá 60mg mỗi ngày.

      • Liều viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp không quá 90mg mỗi ngày.

      • Liệu cho cơn gút cấp không quá 120mg mỗi ngày, tối đa 8 ngày.

      • Liều cho đau cấp sau phẫu thuật nha khoa không quá 90mg mỗi ngày, tối đa 3 ngày.

  • Những bệnh nhân đặc biệt:

    • Bệnh nhân lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân lớn tuổi. Cũng như những thuốc khác, nên thận trọng đối với những bệnh nhân này.

    • Bệnh nhân suy gan: Liều dùng tối đa cho các bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ đối với tất cả các chỉ định là 60mg mỗi ngày một lần (chỉ số Child-Pugh 5-6).

    • Các bệnh nhân rối loạn chức năng gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7-9) không quá 30mg mỗi ngày một lần.

    • Chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan trung bình và khuyến cáo cần thận trọng. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với rối loạn chức năng gan nặng (chỉ số Child-Pugh >10), vì thế chống chỉ định đối với những bệnh nhân này.

    • Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinine > 30ml/phút. Chống chỉ định đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30ml/phút.

  • Trẻ em:

    • ​Chống chỉ định đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

Đối tượng sử dụng:

• Chỉ định ở người trưởng thành và thanh thiếu niên 16 tuổi trở lên.

Chống chỉ định

• Roticox 120mg film-coated tablets chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

  • Người dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

  • Loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc xuất huyết tiêu hóa.

  • Bệnh nhân sau khi uống acid acetylsalicylic hoặc NSAIDs bao gồm thuốc ức chế COX-2 (cyclooxygenase-2), tiền sử co thắt phế quản, viêm mũi cấp, polyp mũi, phù mạch thần kinh, mày đay hoặc phản ứng dạng dị ứng.

  • Phụ nữ có thai và cho con bú.

  • Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh < 25g/l hoặc chỉ số Child-Pugh >10).

  • Viêm ruột (IBD).

  • Suy tim sung huyết (NYHA ll-IV).

  • Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.

  • Bệnh tim thiếu máu cục bộ đã được xác định, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não.

Tác dụng phụ của Roticox 120mg film-coated tablets

• Nhiễm trùng và sự lây nhiễm:

  • Thường gặp: Viêm xương ổ răng.

  • Không thường gặp: Viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu.

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

  • Không thường gặp: Thiếu máu (chủ yếu liên quan đến xuất huyết tiêu hóa), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch:

  • Không thường gặp: Quá mẫn.

  • Hiếm gặp: Phù mạch/phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ bao gom sốc.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

  • Thường gặp: Phù/giữ nước.

  • Không thường gặp: Tăng hoặc giảm sự thèm ăn, tăng cân.

• Rối loạn tâm thần:

  • Không thường gặp: Lo âu, trầm cảm, giảm độ hoạt bát, ảo giác.

  • Hiếm gặp: Bối rối, bồn chồn.

• Rối loạn hệ thần kinh:

  • Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu.

  • Không thường gặp: Loạn vị giác, chứng mất ngủ, chứng dị cảm/giảm cảm giác, buồn ngủ.

• Rối loạn thị giác:

  • Không thường gặp: Nhìn mờ, viêm kết mạc.

  • Rối loạn thính giác và mê cung:

  • Không thường gặp: Ù tai, chóng mặt.

• Rối loạn tim:

  • Thường gặp: Đánh trống ngực, loạn nhịp tim.

  • Không thường gặp: Rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, thay đổi ECG không đặc hiệu, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim.

• Rối loạn mạch máu:

  • Thường gặp: Cao huyết áp.

  • Không thường gặp: Đỏ bừng mặt, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu não thoáng qua, cơn cao huyết áp kịch phát, viêm mạch máu.

• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

  • Thường gặp: Co thắt phế quản.

  • Không thường gặp: Ho, khó thở, chảy máu cam.

• Rối loạn tiêu hóa:

  • Rất thường gặp: Đau bụng.

  • Thường gặp: Táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, cảm giác nóng rát thượng vị/trào ngược, tiêu chảy, khó tiêu/khó chịu vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, viêm thực quản, loét miệng.

  • Không thường gặp: Trướng bụng, thay đổi thói quen đại tiện, khô miệng, loét dạ dày tá tràng, loét dạ dày ruột bao gồm thủng và chảy máu dạ dày ruột, hội chứng ruột kích thích, viêm tụy.

• Rối loạn mật:

  • Thường gặp: Tăng ALT, AST.

  • Hiếm gặp: Viêm gan, suy gan, vàng da.

• Rối loạn da và mô dưới da:

  • Thường gặp: Vết bầm tím.

  • Không thường gặp: Phù nề mặt, ngứa, phát ban, ban đỏ, nổi mày đay.

  • Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban nhiễm sắc cố định.

• Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

  • Không thường gặp: Co thắt cơ/chuột rút, đau cơ xương/cứng cơ xương.

• Rối loạn thận và tiết niệu:

  • Không thường gặp: Protein niệu, tăng creatinine huyết thanh, suy thận.

• Rối loạn chung:

  • Thường gặp: Suy nhược/mệt mỏi, triệu chứng giống bệnh cúm.

  • Không thường gặp: Đau ngực.

Cảnh báo khi sử dụng

• Ảnh hưởng đến tiêu hóa:

  • Các biến chứng ở đường tiêu hóa trên [thủng dạ dày, loét hoặc xuất huyết (PUBs)], một vài trường hợp bị tử vong đã xảy ra khi bệnh nhân được điều trị với etoricoxib. Cần thận trọng khi điều trị đối với bệnh nhân đang có nguy cơ bị biến chứng đường tiêu hóa với NSAIDs, người cao tuổi, bệnh nhân đồng thời sử dụng NSAIDs khác hoặc acid acetylsalicylic hoặc bệnh nhân có tiền sử về đường tiêu hóa như loét hoặc xuất huyết.

  • Nguy cơ gây ra các tác dụng bất lợi ở dạ dày - ruột (loét dạ dày - ruột hoặc các biến chứng khác ở dạ dày - ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib cùng lúc với acid acetylsalicylic (thậm chí với liều thấp). Các thử nghiệm lâm sàng dài hạn chưa cho thấy sự khác biệt rõ ràng về tính an toàn ở hệ thống dạ dày - ruột giữa phác đồ dùng các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với dùng NSAIDs + acid acetylsalicylic.

• Ảnh hưởng tim mạch:

  • Nguy cơ huyết khối:

    • Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy các thuốc thuộc nhóm ức chế chọn lọc COX-2 có thể liên quan tới rủi ro gây biến cố huyết khối, đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ, vả cũng có liên quan tới giả dược và một số thuốc NSAIDs khác. Các rủi ro tim mạch do etoricoxib gây ra CO thể tăng lên theo liều dùng và thời gian sử dụng. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

    • Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện những triệu chứng này.

    • Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng roticox ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

    • Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi đã cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).

    • Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là chất thay thế aspirin trong dự phòng tim mạch vì không có tác dụng lên tiểu cầu. Do etoricoxib là một thuốc trong nhóm này, không có tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu cầu, nên không được ngưng sử dụng các thuốc ức chế kết tụ tiểu cầu khi điều trị bằng etoricoxib.

• Ảnh hưởng lên thận:

  • Các prostaglandin sản xuất tại thận có thể có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong các trường hợp giảm tưới máu thận, việc sử dụng Roticox có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin và hậu quả là làm giảm lưu lượng máu tới thận, kéo theo giảm chức năng thận.

  • Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng này là người đã giảm chức năng thận, người suy tim mất bù, hoặc người bị xơ gan từ trước. Nên xem xét giám sát chức năng thận ơ các bệnh nhân này.

  • Giữ nước. Phù và tăng huyết áp.

  • Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin, những bệnh nhân uống etoricoxib được quan sát thấy giữ nước, phù và tăng huyết áp. Tất cả thuốc NSAIDs, bao gồm etoricoxib có thể liên quan đến sự khởi phát mới hoặc sự tái diễn của suy tim sung huyết, cần thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái, hoặc cao huyết áp và ở những bệnh nhân đã bị phù từ trước vì bất cứ lý do nào khác Nếu có bằng chứng lâm sàng về tình trạng xấu đi của bệnh nhân, cần áp dụng các biện pháp thích hợp bao gồm ngừng sử dụng etoricoxib.

  • Etoricoxib có thể làm tăng huyết áp thường xuyên hơn và nặng hơn so với một số NSAIDs khác và những thuốc ức chế COX-2 có chọn lọc, đặc biệt ở liều cao. Dọ đó, tăng huyết áp nên được kiểm soát đầy đủ trước khi điều trị với etoricoxib và đặc biệt chú ý đến việc theo dõi huyết áp trong suốt quá trình điều trị với etoricoxib. Huyết áp nên được theo dõi trong vòng hai tuần đầu sau khi bắt đầu điều trị và theo định kỳ sau đó. Nếu huyết áp tăng lên đáng kể, nên cân nhắc liệu pháp điều trị thay thế.

• Ảnh hưởng lên gan:

  • Mức độ tăng alanine aminotransferase (ALT) và/hoặc aspartate aminotransferase (AST) (khoảng ba lần hoặc nhiều hơn giới hạn trên) đã được báo cáo ở khoảng 1% bệnh nhân trong những ca thử nghiệm lâm sàng được điều trị lên đến một năm với etoricoxib 30,60 và 90mg mỗi ngày.

  • Bất kỳ bệnh nhân có dấu hiệu cho thấy có rối loạn chức năng gan, hoặc ở những người mà kết quả các xét nghiệm chức năng gan có bất thường, cần phải được theo dõi. Nếu có dấu hiệu suy gan, hoặc nếu có xét nghiệm chức năng gan bất thường (men gan cao gấp ba lần giới hạn trên), nên ngừng sử dụng etoricoxib.

• Ảnh hưởng chung:

  • Trong suốt quá trình điều trị, nếu bệnh nhân bị suy giảm chức năng của các hệ thống cơ quan mô tả ở trên, cần phải thực hiện các biện pháp thích hợp và ngừng sử dụng etoricoxib. cần duy trì giám sát sử dụng etoricoxib ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân rối loạn chức năng thận, gán hoặc tim.

  • Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị etoricoxib đối với bệnh nhân mất nước, cần bù nước đối với bệnh nhân này trước khi bắt đầu điều trị với etoricoxib.

  • Trong báo cáo giám sát thuốc sau khi lưu hành cho thấy phản ứng trên da nghiêm trọng, một số trong đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc da, hội chứng Stevens-Johnson, và hoại tử thượng bì nhiễm độc rất hiếm xảy ra có liên quan tới NSAIDs và những thuốc ức chế chọn lọc COX-2.

  • Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đối với những ảnh hưởng này trong giai đoạn đầu của tháng đầu điều trị.

  • Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (phản vệ và phù mạch) đã được báo cáo đối với bệnh nhân dùng etoricoxib. Một số thuốc ức chế COX-2 có chọn lọc liên quan đến tăng nguy cơ phản ứng xảy ra trên da ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc. Nên ngưng sử dụng etoricoxib ngay khi xuất hiện phát ban trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn khác.

  • Etoricoxib có thể che giấu sốt và các dấu hiệu viêm nhiễm khác.

  • Cần thận trọng khi sử dụng etoricoxib với warfarin hoặc các thuốc chống đông máu dùng đường uống khác.

  • Sử dụng etoricoxib cũng như bất kỳ sản phẩm nào gây ức chế tổng hợp cyclooxygenase/prostaglandin không được khuyến cáo đối với phụ nữ chuẩn bị mang thai.

• Khả năng lái xe và vận hành máy móc:

  • Thuốc có thể gây đau đầu hay chóng mặt do đó không thực hiện lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác

• Thuốc chống đông máu dùng đường uống.

• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và đối kháng Angịotensin II.

• Acetỵlsalicylic Acid.

• Ciclocporin và tacrolimus.

• Lithium.

• Methotrexate.

• Thuốc ngừa thai dùng đường uống.

• Prednisone/prednisolone.

• Ảnh hưởng của etoricoxib lên những thuốc được chuyên hóa bởi sulfotransferase.

Cách bảo quản

• Để ở nơi khô ráo, tránh ánh nắng mặt trời.

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C.

Nhà sản xuất

• Tên: Krka, D.D., Novo Mesto.

• Xuất xứ: Slovenia.

Hiện nay, giá thuốc Roticox 120mg film-coated tablets hộp 30 viên được bán trên thị trường là 570.000 vnđ (Năm trăm bảy mươi nghìn).

Nguồn: http://dichvucong.dav.gov.vn