Remicade - Thuốc ức chế miễn dịch của Thụy Sỹ

Remicade là thuốc gì?

 Remicade là thuốc ức chế miễn dịch và được sử dụng trong các trường hợp viêm khớp dạng thấp, vêm cột sống dính khớp, vẩy nến Bệnh Crohn, viêm loét đại tràng khá nghiêm trọng. Thuốc được bào chế dạng bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền cần pha theo đúng tỉ lệ trước khi tiêm. Thuốc Remicade không dùng ở những bệnh nhân nhiễm trùng do vi khuẩn.

Thành phần

• Infliximab

Công dụng của thuốc  Remicade 

• Viêm khớp dạng thấp

• Viêm khớp vảy nến

• Viêm cột sống dính khớp (bệnh Bechterew)

• Bệnh vẩy nến

• Bệnh Crohn

• Viêm loét đại tràng.

 Cơ chế tác dụng của thuốc 

• Dược lực học:

  • Đánh giá mô học của mẫu sinh thiết đại tràng trước và 4 tuần sau khi điều trị với REMICADE đã ghi nhận giảm đáng kể lượng TNFα có thể phát hiện được. Dùng REMICADE trong điều trị bệnh Crohn cũng làm giảm đáng kể nồng độ protein C phản ứng (CRP) là một chất đánh dấu của hiện tượng viêm thường tăng cao trong huyết thanh. Toàn bộ số lượng bạch cầu ngoại vi bị ảnh hưởng không đáng kể ở bệnh nhân dùng REMICADE mặc dù những thay đổi ở lympho bào, đơn bào và bạch cầu trung tính đã phản ánh việc lệch hướng so với giới hạn bình thường. So với bệnh nhân không dùng thuốc, bệnh nhân dùng REMICADE không giảm đáp ứng tăng sinh tế bào đơn nhân trong máu ngoại vi đối với các yếu tố kích thích và không có những thay đổi đáng kể trong việc sản xuất cytokine bởi tế bào đơn nhân trong máu ngoại vi bị kích thích. Phân tích tế bào đơn nhân ở lớp mô liên kết nằm dưới biểu mô (lamina propria) của mẫu sinh thiết niêm mạc ruột đã cho thấy dùng REMICADE làm giảm lượng tế bào có khả năng giải phóng TNFα và interferon γ. Những nghiên cứu mô học bổ sung khác đã cung cấp bằng chứng rằng điều trị với REMICADE làm giảm sự thâm nhiễm các tế bào viêm vào những nơi viêm nhiễm ở ruột và sự hiện diện của các chất đánh dấu viêm tại các vùng này.

  • Nồng độ TNFα tăng cao tại các khớp của bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và tương quan với tiến triển bệnh. Tăng nồng độ TNFα cũng được tìm thấy tại dịch/mô khớp và tại tổn thương da ở bệnh nhân viêm khớp vẩy nến. Trong viêm khớp dạng thấp, điều trị với REMICADE làm giảm thâm nhiễm các tế bào viêm vào các vùng bị viêm của khớp, cũng như làm giảm biểu lộ các phân tử gây kết dính tế bào, giảm hóa hướng động và thoái hóa mô. Sau khi dùng REMICADE, so với trước khi điều trị, bệnh nhân có biểu hiện giảm nồng độ interleukin 6 (IL-6) và CRP trong huyết thanh. Hơn nữa, bạch cầu trong máu ngoại vi không giảm đáng kể về số lượng hoặc về đáp ứng tăng sinh đối với sự kích thích tạo phân bào in vitro khi so với tế bào của bệnh nhân không dùng thuốc này. Ở bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, điều trị với infliximab làm giảm tình trạng viêm ở biểu bì và sự bình thường hóa quá trình biệt hóa của các tế bào sừng tại các mảng vẩy nến.

• Cơ chế tác dụng:

  • Infliximab ức chế hoạt động chức năng của TNF-α trong hàng loạt các test sinh học in vitro. Infliximab ngăn ngừa bệnh trên chuột biến đổi gen mắc viêm đa khớp như là hậu quả của sự thể hiện có tính chất cấu trúc của TNF-α người và được chỉ định sau khi khởi phát bệnh, cho phép các khớp bị bào mòn lành lại. Trên nghiên cứu in vivo, infliximab nhanh chóng tạo thành phức hợp ổn định với TNF-α của người, song song với quá trình mất hoạt tính sinh học của TNF-α.

• Dược động học:

  • Truyền tĩnh mạch REMICADE đơn liều 1, 3, 5, 10 hoặc 20mg/kg làm tăng nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) và diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ theo thời gian (AUC) tương ứng với liều dùng. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định (trung vị của Vd là 3-4,1lít) không phụ thuộc vào liều dùng và cho thấy REMICADE được phân bố chủ yếu trong mạch máu. Theo quan sát, các đặc tính dược động học không phụ thuộc vào thời gian. Chưa mô tả được những con đường đào thải REMICADE. Không có khác biệt quan trọng về độ thanh thải hoặc thể tích phân bố ở các phân nhóm bệnh nhân tính theo tuổi, thể trọng hoặc chức năng thận hoặc chức năng gan. Cũng không ghi nhận bất kỳ khác biệt đáng kể về những thông số dược động học đơn liều giữa bệnh nhân trẻ em và người lớn bị bệnh Crohn.

  • Với các liều đơn 3, 5, và 10mg/kg, trung vị các giá trị dược động học đối với Cmax tương ứng là 77, 118 và 277mcg/mL. Trung vị thời gian bán thải cuối cùng tại những liều này là từ 8 đến 9,5 ngày. Ở hầu hết các bệnh nhân, có thể phát hiện infliximab trong huyết thanh ít nhất trong 8 tuần sau khi truyền một liều đơn.

  • Với phác đồ dùng 3 liều, có sự tích lũy nhẹ infliximab trong huyết thanh sau khi dùng liều thứ hai và sau đó không có thêm sự tích lũy liên quan đến lâm sàng. Trong đa số bệnh nhân bị bệnh Crohn gây ra lỗ rò, đã xác định infliximab trong huyết thanh tại tuần thứ 12 (từ 4-28 tuần) sau khi dùng thuốc.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:

  • Bệnh nhân người lớn hay trẻ em mắc bệnh Crohn hoặc người lớn bị bệnh Crohn gây ra lỗ rò: 5 mg/kg truyền tĩnh mạch, tiếp nối với 5 mg/kg truyền tĩnh mạch vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau liều điều trị đầu tiên, sau đó lặp lại điều trị mỗi 8 tuần. Đối với những bệnh nhân không đáp ứng hoàn toàn, liều điều trị có thể cân nhắc tăng lên đến 10 mg/kg.

  • Bệnh nhân trẻ em mắc bệnh Crohn được điều chỉnh liều lớn hơn 5 mg/kg mỗi 8 tuần có nguy cơ gặp phản ứng bất lợi cao hơn. Việc duy trì liệu pháp điều trị với liều điều chỉnh nên được cân nhắc cẩn thận ở những bệnh nhân không có biểu hiện tăng hiệu quả điều trị sau khi điều chỉnh liều.

  • Bệnh nhân người lớn hay trẻ em mắc bệnh viêm loét đại tràng: 5 mg/kg truyền tĩnh mạch, tiếp nối 5 mg/kg truyền tĩnh mạch vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau liều điều trị đầu tiên, sau đó lặp lại điều trị mỗi 8 tuần. Đối với những bệnh nhân ngưới lớn không đáp ứng hoàn toàn hoặc mất đáp ứng, liều điều trị có thể cân nhắc tăng lên đến 10 mg/kg.

  • Bệnh viêm khớp dạng thấp: 3 mg/kg truyền tĩnh mạch, tiếp nối liều tương tự (3 mg/kg) truyền tĩnh mạch vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau liều điều trị đầu tiên, sau đó lặp lại điều trị mỗi 8 tuần, REMICADE cần được dùng phối hợp với methotrexat. Đối với những bệnh nhân không đáp ứng hoàn toàn, liều điều trị có thể cân nhắc tăng lên đến 10 mg/kg và/hoặc điều trị nhắc lại sau mỗi 4 tuần.

  • Bệnh viêm cột sống dính khớp: 5 mg/kg truyền tĩnh mạch, tiếp nối với 5 mg/kg truyền tĩnh mạch vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau liều điều trị đầu tiên, sau đó lặp lại điều trị mỗi 6 tuần.

  • Viêm khớp vẩy nến: 5 mg/kg truyền tĩnh mạch, tiếp nối với 5 mg/kg truyền tĩnh mạch vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau liều điều trị đầu tiên, sau đó lặp lại điều trị mỗi 8 tuần.

  • Bệnh vẩy nến dạng mảng: 5 mg/kg truyền tĩnh mạch, tiếp nối với 5 mg/kg truyền tĩnh mạch vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau liều điều trị đầu tiên, sau đó lặp lại điều trị mỗi 8 tuần.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường tiêm truyền.

Quá liều:

• Triệu chứng: co giật, buồn ngủ, rối loạn lời nói, nhìn mờ, nhìn đôi, sa sút tinh thần, ngủ lịm, bất thường phối hợp, sững sờ, hạ huyết áp, đau bụng, kích động, choáng váng và trầm cảm

• Xử trí: Trong trường hợp quá liều cấp topiramat, nếu bệnh nhân vừa mới uống vào, nên làm trống dạ dày ngay bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn. Than hoạt tính có khả nang hấp phụ topiramat in vitro. Nên dùng cac biện pháp hỗ trợ thích hợp và bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ. Lọc máu được chỉ ra là phương cách hữu hiệu để loại topiramat ra khỏi cơ thể.

Chống chỉ định

Thuốc  Remicade  chống chỉ định dùng trong trường hợp sau / không được sử dụng trong các trường hợp:

• Bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Bệnh nhân mắc bệnh lao hoặc nhiễm trùng nặng khác như nhiễm trùng huyết, áp xe và nhiễm trùng cơ hội

• Bệnh nhân bị suy tim vừa hoặc nặng (NYHA hạng III / IV).

Tác dụng phụ của thuốc  Remicade 

• Nhức đầu.

• Đau bụng hoặc nôn mửa.

• Đau dạ dày hoặc tiêu chảy.

• Cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu đuối.

• Đỏ bừng mặt.

• Dấu hiệu cảm lạnh thông thường.

Cảnh báo khi sử dụng

• Để tăng cường khả năng phát hiện nguồn gốc của các sinh phẩm y tế, tên thương mại và số lô của sản phẩm sử dụng nên được báo cáo (hoặc ghi) rõ ràng trong bệnh án.

• Nhiễm trùng: Vi khuẩn (bao gồm cả nhiễm trùng huyết và viêm phổi), mycobacteria [bao gồm cả bệnh lao (biểu hiện lâm sàng lan tỏa hoặc ngoài phổi)], nấm xâm lấn, virus, và các nhiễm trùng cơ hội đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị REMICADE. Một số các bệnh nhiễm trùng này có thể gây tử vong.

• Bệnh nhân nên được đánh giá các yếu tố nguy cơ gây bệnh lao (trong đó có tiếp xúc với người có bệnh lao thể hoạt động) và nên được thử nghiệm nhiễm lao tiềm ẩn trước khi điều trị với REMICADE. Các xét nghiệm kiểm tra lao có thể mang lại kết quả âm tính giả, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc suy giảm miễn dịch.

• Điều trị bệnh lao tiềm ẩn nên được bắt đầu trước khi điều trị với REMICADE. Điều trị kháng lao cần được xem xét trước khi bắt đầu điều trị với REMICADE ở bệnh nhân có tiền sử bệnh lao tiềm ẩn hay lao hoạt động nhưng không biết đã được điều trị đầy đủ trước đó hay chưa.

• Điều trị kháng lao trước khi bắt đầu điều trị REMICADE cũng nên được xem xét ở những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ hay có nguy cơ cao nhiễm lao và có xét nghiệm âm tính đối với bệnh lao tiềm ẩn.

• Quyết định bắt đầu điều trị kháng lao ở những bệnh nhân này chỉ được thực hiện sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ chuyên khoa lao và phải tính đến các nguy cơ cho bệnh nhân mắc lao tiềm ẩn cũng như những rủi ro của liệu pháp điều trị kháng lao.

• Các trường hợp nhiễm lao hoạt động đã xảy ra trên những bệnh nhân điều trị REMICADE trong và sau khi điều trị lao tiềm ẩn. Bệnh nhân điều trị REMICADE nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao hoạt động trong và sau khi điều trị, bao gồm cả bệnh nhân đã thử nghiệm âm tính với bệnh lao tiềm ẩn.

• Đối với bệnh nhân đã cư trú hoặc đi du lịch đến các vùng lưu hành nấm xâm lấn như histoplasmosis, coccidioidomycosis, hoặc blastomyces, những lợi ích và nguy cơ của điều trị REMICADE nên được xem xét cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị REMICADE.

Tương tác

• Sử dụng đồng thời REMICADE với các liệu pháp sinh học khác: Không khuyến cáo kết hợp REMICADE với các liệu pháp sinh học khác đã được dùng để điều trị bệnh giống như REMICADE, bao gồm anakinra và abatacept (xem mục Cảnh báo).

•  

• Các vắc-xin sống/Các tác nhân làm lây nhiễm trong điều trị: Khuyến cáo không nên sử dụng đồng thời các vaccin sống với REMICADE (xem mục “Cảnh báo”). Ít nhất 6 tháng sau khi sinh không được sử dụng các vaccin sống cho trẻ đã phơi nhiễm với infliximab khi còn trong bào thai.

•  

• Khuyến cáo không nên sử dụng đồng thời các tác nhân làm lây nhiễm trong điều trị với REMICADE 

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ: 

  • Cần phải tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng.

• Cho con bú: 

  • Cần phải tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng.

• Lái xe và vận hành máy móc:  

  • Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

• Trẻ em:  

  • Cần phải tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng.

Cách bảo quản

• Bảo quản thuốc  Remicade :

  •  Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh nắng mặt trời, nhiệt độ dưới 30°C.

Nhà sản xuất

• Tên: Janssen Biologics B.V.

• Xuất xứ: Thụy Sỹ

Để biết giá sỉ, lẻ thuốc  Remicade Hộp 1 lọ bạn có thể liên hệ qua website: thankinhtap.com hoặc liên hệ qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 09017963288.

Nguồn: https://dichvucong.dav.gov.vn/