Pramital 20mg Anfarm Hellas - Thuốc điều trị bệnh trầm cảm

Pramital 20mg là thuốc gì?

Pramital 20mg Anfarm Hellas là thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, mỗi viên nén chứa 20mg Citalopram. Thuốc Pramital 20mg được sản xuất và phân phối bởi Anfarm Hellas tại Hy Lạp. Sản phẩm khi về Việt Nam được lưu hành với số đăng ký VN-21205-18.

Thành phần

• Citalopram: 20mg.

Công dụng của Pramital 20mg Anfarm Hellas

• Thuốc Pramital 20mg Anfarm Hellas chỉ định dùng trong trường hợp sau:

  • Điều trị bệnh trầm cảm trong giai đoạn đầu cũng như điều trị duy trì chống tái phát.

  • Điều trị rối loạn hoảng sợ có hoặc không có chứng sợ đám đông.

Hướng dẫn sử dụng

• Liều dùng của Pramital 20mg Anfarm Hellas:

  • Điều trị trầm cảm nặng:

    • Liều dùng khuyến cáo là sử dụng 20mg mỗi ngày.

    • Phụ thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, liều có thể tăng lên tối đa 40mg mỗi ngày.

    • Nên xem xét và điều chỉnh liều, nếu cần, trong vòng từ 3 đến 4 tuần sau khi khởi đầu điều trị và sau khi đánh giá lâm sàng thích hợp. Nếu sau vài tuần điều trị với liều khuyến cáo mà đáp ứng không đủ, có thể tăng liều lên tối đa là 40mg một ngày, mỗi lần tăng 20mg tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Mặc dù có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn ở liều cao hơn. Nên điều chỉnh liều cẩn thận đối với từng bệnh nhân, để duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả. Bệnh nhân bị trầm cảm nên được điều trị tối thiểu trong 6 tháng để đảm bảo cắt được các triệu chứng.

  • Điều trị rối loạn hoảng sợ:

    • Bệnh nhân nên được bắt đầu 10mg/ngày và tăng dần mỗi 10mg theo đáp ứng của bệnh nhân đến liều khuyến cáo. Liều khuyến cáo là 20- 30mg mỗi ngày.Nên khởi đầu liều thấp để giảm thiểu nguy cơ xấu đi của các triệu chứng hoảng sợ, chúng thường xảy ra sớm trong điều trị rối loạn này.

    • Nếu sau vài tuần điều trị với liều khuyến cáo mà đáp ứng không đủ, có thể tăng liều lên tối đa là 40mg một ngày. Mặc dù có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn ở liều cao hơn. Nên điều chỉnh liều cẩn thận đối với từng bệnh nhân, để duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả.

    • Bệnh nhân mắc chứng rối loạn hoảng sợ nên điều trị đủ thời gian để đảm bảo cắt được các triệu chứng. Giai đoạn này có thể là vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn.

  • Bệnh nhân lớn tuổi (> 65 tuổi):

    • Giảm còn nửa liều khuyến cáo mỗi ngày, liều 10-20mg.

    • Liều dùng có thể tăng lên đến tối đa cho người già là 20mg mỗi ngày.

  • Suy chức năng gan:

    • Liều dùng nên hạn chế ở mức dưới của giới hạn cho phép, liều khởi đầu 10mg/ngày trong 2 tuần đầu điều trị ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa.

    • Phụ thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân, liều có thể tăng tối đa 20 mg/ngày. Thận trọng và theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy gan nặng.

  • Suy chức năng thận:

    • Không cần chỉnh liều trong trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình.

    • Không có nghiên cứu trong những trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 20ml/phút).

  • Các triệu chứng cai thuốc khi ngưng Pramital:

    • Tránh ngưng thuốc đột ngột. Khi ngưng điều trị với Pramital, nên giảm liều dần dần, ít nhất trong 1 - 2 tuần để giảm nguy cơ các phản ứng.

    • Nếu xảy ra các triệu chứng không dung nạp sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị, có thể cân nhắc dùng lại liều trước đó. Sau đó, có thể tiếp tục giảm liều, nhưng với một tốc độ chậm hơn.

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường uống.

• Quá liều:

  • Triệu chứng:

    • Các triệu chứng sau đây đã ghi nhận trong báo cáo quá liều của citalopram: Co giật nhịp tim nhanh, buồn ngủ, QT kéo dài, hôn mê, nôn mửa, run, hạ huyết áp, ngừng tim, buồn nôn, hội chứng serotonin, kích động, nhịp tim chậm, chóng mặt, block nhánh bó, QRS kéo dài, tăng huyết áp, giãn đồng tử, xoắn đỉnh, sững sờ, tiết mồ hôi, tím tái, tăng thông khí, sốt cao, và rối loạn nhịp nhĩ và thất. Thay đổi trên ECG bao gồm cả nhịp nút, có thể khoảng QT kéo dài và phức hợp QRS rộng. Tử vong được báo cáo.

    • Nhịp tim chậm kéo dài với hạ huyết áp nặng và ngất cũng đã được báo cáo.

    • Hiếm khi, các biểu hiện của hội chứng serotonin có thể xảy ra trong nhiễm độc nặng, bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần, thần kinh cơ hoạt động thái quá và mất ổn định tự động. Có thể có sốt cao và tăng nồng độ creatin kinase huyết thanh. Hủy cơ vân hiếm gặp.

  • Điều trị:

    • Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho citalopram.

    • Điều trị triệu chứng và hỗ trợ và bao gồm duy trì thông khí tốt theo dõi điện tâm đồ và các dấu hiệu sinh tồn cho đến khi ổn định.

    • Cân nhắc dùng than hoạt tính ở người lớn và trẻ em đã uống hơn 5mg/kg trọng lượng cơ thể trong vòng 1 giờ. Dùng than hoạt tính 1/2 giờ sau khi uống citalopram đã được chứng minh là làm giảm hấp thu 50%.

    • Nhuận tràng thẩm thấu (như natri sulfat) và rửa dạ dày nên được cân nhắc. Đặt nội khí quản nếu bệnh nhân giảm ý thức.

    • Kiểm soát co giật bằng diazepam đường tĩnh mạch nếu co giật thường xuyên hoặc kéo dài.

Chống chỉ định

• Thuốc Pramital 20mg Anfarm Hellas chống chỉ định dùng trong trường hợp sau:

  • Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

  • Các chất ức chế monoamin oxidase (MAOIs)

  • Một số trường hợp có các biểu hiện tương tự như hội chứng serotonin.

  • Pramital không nên dùng cho bệnh nhân đang điều trị với MAOIs, kể cả selegillin, với liều hàng ngày vượt quá 10mg/ngày.

  • Pramital không nên dùng trong vòng 14 ngày sau khi ngừng MAOI không thuận nghịch hoặc trong thời gian quy định sau khi ngừng một MAOI thuận nghịch (RIMA) như tờ hướng dẫn sử dụng của RIMA.

  • MAOIs không nên dùng trong vòng bảy ngày sau khi ngưng Pramital.

  • Pramital bị chống chỉ định khi kết hợp với linezolid trừ khi có những phương tiện giám sát chặt chẽ và theo dõi huyết áp.

  • Pramital không nên dùng đồng thời với pimozid.

Tác dụng phụ của Pramital 20mg Anfarm Hellas

• Khi dùng Pramital 20mg Anfarm Hellas có thể gây một số tác dụng không mong muốn (ADR):

  • Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10):

    • Buồn nôn, nôn, vã mồ hôi.

    • Nhức đầu, khó ngủ.

    • Run rẩy.

  • Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

    • Tăng cân, rối loạn nhân cách.

    • Ảo giác, ngất, giãn đồng tử.

    • Nổi mề đay, phù.

  • Hiếm gặp (ADR<1/1.000):

    • Giảm tiểu cầu, quá mẫn.

    • Hoảng loạn, co giật, loạn nhịp thất.

    • Sốt, hoại tử, suy giảm chức năng gan.

  • Khi có bất kỳ biểu hiện nào nghi ngờ là do dùng thuốc thì nên tham khảo thêm ý kiến của bác sĩ điều trị hoặc dược sĩ tư vấn.

Cảnh báo khi sử dụng

• Tự tử/ý nghĩ tự tử hoặc lâm sàng xấu đi: Trầm cảm liên quan với tăng nguy cơ ý nghĩ tự tử, làm hại bản thân, và tự tử (các biến cố liên quan đến tự tử). Nguy cơ này vẫn còn cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Khi bệnh không thể cải thiện trong vài tuần đầu điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện. Nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn đầu hồi phục.

• Các tình trạng tâm thần khác khi sử dụng Pramital cũng có thể có liên quan với tăng nguy cơ của các biến cố liên quan đến tự tử. Ngoài ra, những tình trạng này có thể là bệnh phối hợp với rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, các biện pháp đề phòng tương tự được xem xét khi điều trị các bệnh nhân rối loạn trầm cảm nặng bị các rối loạn tâm thần khác.

• Bệnh nhân có tiền sử có các biến cố liên quan đến tự tử, hoặc những người có biểu hiện tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ lớn hơn về ý nghĩ tự tử hoặc tự tử, và nên được theo dõi cẩn thận trong giai đoạn điều trị.

• Giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao nên điều trị bằng thuốc đặc biệt là trong điều trị sớm và thay đổi liều sau đây. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) nên được cảnh báo về sự cần thiết để theo dõi bất kỳ tình trạng lâm sàng xấu đi, hành vi và ý nghĩ tự tử, hoặc những thay đổi bất thường trong hành vi và cần sự tư vấn y tế ngay lập tức nếu hiện diện những triệu chứng này.

• Ngoài ra, hiện không có dữ liệu an toàn trong dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên về tăng trưởng, trưởng thành, phát triển nhận thức và hành vi.

• Bệnh nhân lớn tuổi: Thận trọng khi sử dụng điều trị bệnh nhân lớn tuổi.

• Suy chức năng gan-thận: Thận trọng khi sử dụng điều trị bệnh nhân suy chức năng gan-thận.

• Lo âu nghịch lý: Một số bệnh nhân mắc chứng rối loạn hoảng sợ có thể tăng các triệu chứng lo lắng khi bắt đầu điều trị với thuốc chống trầm cảm. Phản ứng nghịch lý này giảm xuống trong vòng hai tuần đầu điều trị. Dùng liều thấp khởi đầu để giảm tác dụng lo âu nghịch lý.

• Hạ natri máu: Hạ natri máu, có thể là do bài tiết hormon chống bài niệu không thích hợp (SIADH), đã được báo cáo như là một phản ứng bất lợi hiếm gặp khi sử dụng các SSRIs và thường hồi phục khi ngưng điều trị. Bệnh nhân nữ cao tuổi dường như có nguy cơ đặc biệt cao.

• Chứng nằm ngồi không yên: Việc sử dụng SSRIs/SNRIs có liên quan với chứng nằm ngồi không yên, đặc trưng bởi khó chịu chủ quan hoặc lo lắng bồn chồn và cần di chuyển, thường kèm với không thể ngồi hoặc đứng yên. Những biểu hiện này có thể xảy ra trong vòng vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng, việc tăng liều có thể có hại.

• Hưng cảm: Ở những bệnh nhân bị bệnh hưng-trầm cảm, có thể thay đổi đến các giai đoạn hưng cảm. Nếu bệnh nhân vào một giai đoạn hưng cảm, nên ngưng Pramital.

• Động kinh: Cơn động kinh là một nguy cơ tiềm tàng với các thuốc chống trầm cảm. Nên ngưng Pramital trong bất kỳ bệnh nhân nào có cơn động kinh. Pramital nên tránh ở những bệnh nhân động kinh không ổn định và những bệnh nhân động kinh đã kiểm soát nên theo dõi cẩn thận. Nên ngưng Pramital nếu có sự gia tăng tần suất cơn co giật.

• Đái tháo đường: Ở những bệnh nhân đái tháo đường, điều trị với SSRI có thể thay đổi kiểm soát đường huyết. Liều Insulin và/hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống có thể cần phải điều chỉnh.

• Tăng nhãn áp: Như các SSRI khác, Pramital có thể gây giãn đồng tử và nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân tăng nhãn áp góc hẹp hoặc có tiền sử tăng nhãn áp.

• Hội chứng Serotonin: Trong vài trường hợp hiếm, hội chứng serotonin đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng SSRIs. Sự kết hợp của các triệu chứng như kích động, run, co cơ và tăng thân nhiệt có thể xác định tình trạng này. Nên ngưng Pramital ngay lập tức và điều trị triệu chứng.

• Các thuốc tiết serotonin: Pramital không nên sử dụng đồng thời với các thuốc có tác dụng tiết serotonin như sumatriptan hoặc các triptans khác, tramadol, oxitriptan và tryptophan.

• Xuất huyết: Đã có các báo cáo về kéo dài thời gian xuất huyết và/hoặc xuất huyết bất thường như vết bầm xuất huyết, xuất huyết phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa và các xuất huyết ở da hoặc niêm mạc khác với SSRI. Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRI, đặc biệt khi sử dụng đồng thời các hoạt chất được biết là có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các hoạt chất khác có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử các rối loạn xuất huyết.

• ECT (Liệu pháp điện co giật): Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế khi sử dụng đồng thời SSRI và ECT, do đó nên thận trọng.

• Các thuốc ức chế chọn lọc MAO-A thuận nghịch: Sự kết hợp Pramital với các chất ức chế MAO-A nói chung là không được khuyến cáo do nguy cơ khởi phát hội chứng serotonin.

• St John's wort: Tác dụng không mong muốn có thể phổ biến hơn trong khi sử dụng đồng thời Pramital và các chế phẩm thảo dược có chứa StJohn's wort (Hypericum perforatum). Vì vậy không nên sử dụng đồng thời Pramital và các chế phẩm St John's wort.

• Các triệu chứng cai thuốc khi ngừng điều trị SSRI: Triệu chứng cai thuốc khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt nếu ngưng đột ngột. Trong một thử nghiệm lâm sàng phòng ngừa tái phát với citalopram, các biến cố bất lợi sau khi ngưng điều trị tích cực đã được ghi nhận ở 40% bệnh nhân so với 20% ở những bệnh nhân tiếp tục citalopram.

• Nguy cơ của các triệu chứng cai thuốc có thể phụ thuộc vào nhiều yếu tố bao gồm cả thời gian và liều điều trị và tốc độ giảm liều. Chóng mặt rối loạn cảm giác (bao gồm cả dị cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả chứng mất ngủ và những giấc mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và/hoặc nôn, run, lú lẫn, toát mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, rối loạn cảm xúc, kích thích, và rối loạn thị giác là những phản ứng phổ biến nhất đã được báo cáo.

• Nói chung, các triệu chứng này là nhẹ đến trung bình, tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể nghiêm trọng. Các triệu chứng này thường xảy ra trong vài ngày đầu ngưng điều trị, nhưng có rất hiếm các báo cáo về các triệu chứng này ở những bệnh nhân đã vô tình quên một liều. Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng 2 tuần, mặc dù trong một số bệnh nhân có thể kéo dài (2 - 3 tháng hoặc hơn). Do đó, khuyến cáo Pramital nên giảm dần khi ngưng điều trị trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, theo nhu cầu của bệnh nhân.

• Bệnh tâm thần: Điều trị bệnh nhân tâm thần với các giai đoạn trầm cảm có thể làm tăng các triệu chứng tâm thần.

• QT kéo dài: Nồng độ cao của chất chuyển hóa phụ (didemethyl citalopram) về mặt lý thuyết có thể kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân dễ mắc, bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh hoặc ở những bệnh nhân hạ kali máu/hạ magie máu. Nên theo dõi điện tâm đồ trong trường hợp quá liều, hoặc các tình trạng thay đổi chuyển hóa với tăng nồng độ đỉnh, ví dụ như suy gan.

• Tá dược: Thuốc có chứa lactose monohydrat. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm, không dung nạp galactose, khiếm khuyết Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tương tác

• Ức chế MAO:

  • Việc sử dụng đồng thời Citalopram và ức chế MAO có thể dẫn đến làm tăng nguy cơ các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, kể cả hội chứng serotonin.

• Pimozid:

  • Sử dụng đồng thời một liều đơn 2mg pimozide cho các đối tượng được điều trị với Pramital 40mg/ngày trong 11 ngày làm tăng nồng độ pimozid. Sử dụng đồng thời pimozid và Citalopram làm tăng khoảng thời gian QTc. Do sự tương tác này đã lưu ý ở một liều thấp pimozid, sử dụng đồng thời Citalopram và pimozid là chống chỉ định.

• Các kết hợp cần thận trọng:

  • Selegillin (chất ức chế chọn lọc MAO-B): Một nghiên cứu về tương tác với việc sử dụng đồng thời Citalopram (20mg mỗi ngày) và selegillin (10mg mỗi ngày) đã được thực hiện không ghi nhận bất thường. Nhưng việc sử dụng đồng thời Citalopram và selegillin (với liều trên 10mg mỗi ngày) không được khuyến cáo.

• Các thuốc tiết serotonin:

  • Lithium và tryptophan: Không có tương tác được tìm thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, trong đó Citalopram đã được dùng đồng thời với lithium. Tuy nhiên, đã có các báo cáo thấy rằng tăng tác dụng của thuốc khi sử dụng SSRIs với lithium hoặc tryptophan và do đó việc sử dụng đồng thời Citalopram với các thuốc này phải thận trọng. Theo dõi định kỳ nồng độ của lithium nên được tiếp tục như thường lệ.

  • Sử dụng đồng thời với các loại thuốc tiết serotonin (như tramadol, sumatriptan) có thể dẫn đến tăng tác dụng liên quan đến 5-HT.

• Các thuốc an thần:

  • Kinh nghiệm với Citalopram không cho thấy có bất kỳ sự tương tác lâm sàng nào liên quan với thuốc an thần.

  • Tuy nhiên, như với SSRI khác, không loại trừ khả năng tương tác dược động học.

Lời khuyên an toàn khi sử dụng Pramital 20mg Anfarm Hellas

• Thai kỳ:

  • Không nên sử dụng thuốc.

• Cho con bú:

  • Không nên sử dụng thuốc.

• Lái xe và vận hành máy móc:

  • Thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

• Trẻ em:

  • Chống chỉ định trẻ dưới 18 tuổi.

Cách bảo quản Pramital 20mg Anfarm Hellas

• Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Nguồn: https://drugbank.vn/thuoc/Pramital&VN-21205-18

Video về Pramital Anfarm Hellas

Video hướng dẫn sử dụng Pramital Anfarm Hellas