Intratect - Thuốc điều trị suy giảm miễn dịch của Đức

Intratect là sản phẩm gì?

Intratect được sản xuất bởi Biotest Pharma GmbH - Đức. Thuốc có công dụng điều trị tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát và thứ phát. Intratect bào chế dạng dung dịch tiêm truyền, cần có sự giám sát của chuyên gia y tế trong quá trình sử dụng.

Thành phần

• Globulin miễn dịch người trong đó có chứa ít nhất 96% IgG – 50g/l.

Công dụng của sản phẩm Intratect

• Liệu pháp thay thế điều trị suy giảm miễn dịch nguyên phát & thứ phát, xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn, H/c Guillain Barré, bệnh Kawasaki, ghép tủy xương dị sinh.

Hướng dẫn sử dụng

Liều dùng và cách dùng:

• Liều dùng:

  • Liệu pháp thay thế trong suy giảm miễn dịch nguyên phát: 

    • Liều trị liệu có thể đạt được mức cận dưới nồng độ globulin miễn dịch IgG (đo trước khi truyền) tối thiểu 4-6 g/l. Cần duy trì nồng độ này trong vòng 3 tới 6 tháng kể từ khi bắt đầu trị liệu để đạt được mức nồng độ cân bằng. Liều khuyến cáo bắt đầu từ 8-16 ml (0.4-0.8 g)/kg tiếp theo với liều tối thiểu 4 ml (0.2 g)/kg trong vòng mỗi 3 tuần.

    • Liều yêu cầu để đạt được mức cận dưới của hàm lượng nồng độ 6 g/l là từ 4-16 ml (0.2-0.8 g)/kg mỗi tháng. Khoảng cách liều khi đã đạt mức nồng độ ổn định là từ 2-4 tuần.

    • Đo các mức nồng độ cận dưới nhằm hiệu chỉnh liều điều trị và khoảng cách liều.

    • Dùng trong liệu pháp trị liệu thay thế u tủy hoặc ung thư bạch cầu lympho mạn tính kèm theo tình trạng giảm bất thường hàm lượng globulin miễn dịch trong máu thứ cấp và nhiễm khuẩn tái diễn; liệu pháp thay trị liệu thay thế trên trẻ nhiễm AIDS có tình trạng nhiễm khuẩn tái diễn liên tục.

    • Liều khuyến cáo điều trị là từ 4-8 ml (0.2-0.4 g)/kg mỗi 3 đến 4 tuần.

  • Xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn:

    • Để điều trị ở giai đoạn cấp tính, liều dùng từ 16-20 ml (0.8-1 g)/kg một ngày, có thể nhắc lại liều trong vòng 3 ngày hoặc điều trị với liều 8 ml (0.4 g)/kg mỗi ngày trong từ 2 đến 5 ngày. Có thể nhắc lại liều điều trị nếu bệnh tái phát.

  • Hội chứng Guillain Barré:

    • Liều điều trị là 8 ml (0.4 g)/kg/ngày trong từ 3 đến 7 ngày.

  • Kinh nghiệm sử dụng thuốc trên trẻ nhỏ còn hạn chế.

  • Bệnh Kawasaki:

    • Liều điều trị 32-40 ml (1.6-2 g)/kg nên được chia làm 2 lần dùng trong 2 đến 5 ngày hoặc sử dụng mức một liều đơn duy nhất 40 ml (2 g)/kg. Có thể phối hợp điều trị với acid acetylsalicylic.

  • Ghép tủy xương dị sinh:

    • Có thể sử dụng liệu pháp điều trị với globulin miễn dịch người như một phần chế độ dinh dưỡng và dùng thuốc sau khi phẫu thuật.

    • Để điều trị nhiễm khuẩn và dự phòng bệnh mảnh ghép chống lại vật ký chủ, liều điều trị phụ thuộc đáp ứng của từng bệnh nhân. Liều khởi đầu thường là 10 ml (0.5 g)/kg/tuần, bắt đầu từ 7 ngày trước khi phẫu thuật và có thể kéo dài tới 3 tháng sau khi cấy ghép.

    • Trong trường hợp thiếu hụt sản sinh kháng thể dai dẳng, liều khuyến cáo là 10 ml (0.5 g)/kg/tháng được sử dụng cho tới khi nồng độ kháng thể đạt mức bình thường.

• Cách dùng:

  • Thuốc Intratect khi mới truyền vào tĩnh mạch thì truyền với vận tốc không quá 1.4 ml/kg/giờ trong 30 phút. Sau đó nếu đạt dung nạp tốt, tốc độ truyền có thể tăng từ từ lên mức tối đa là 1.9 ml/kg/giờ cho đến hết dịch.

Chống chỉ định

Sản phẩm Intratect không được sử dụng trong các trường hợp:

• Chống chỉ định dùng IGIV cho những người đã có phản ứng phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nặng đối với immunoglobulin hoặc bất kỳ thành phần nào có trong chế phẩm. Cần chuẩn bị sẵn adrenalin trước khi dùng IGIV để xử trí ngay khi xảy ra phản ứng phản vệ.

• Chống chỉ định sử dụng IGIV cho những người thiếu hụt IgA chọn lọc.

Tác dụng phụ của Intratect

• Tác dụng không mong muốn khi dùng IGIV thường liên quan đến tốc độ tiêm truyền hơn là do liều dùng.

• Ðau nhẹ ở ngực, hông, lưng, khớp, chuột rút, đau cơ, buồn nôn, nôn, rét run, sốt, mệt mỏi, đau đầu, ngứa, mày đay, kích động, bốc hỏa, tăng huyết áp, khó thở, khò khè, tím xanh là những tác dụng không mong muốn thường gặp sau khi truyền IGIV.

• Ngoài ra, hiếm gặp trường hợp hội chứng viêm màng não vô khuẩn ở người bệnh điều trị IGIV, và chưa rõ nguyên nhân. Hội chứng thường thấy rõ sau khi dùng IGIV nhiều giờ cho đến 2 ngày với đặc điểm là nhức đầu dữ dội, cứng gáy, buồn nôn, nôn, ngủ lịm, sốt, đau khi cử động mắt. Phân tích dịch não tủy thường phát hiện nồng độ protein lên tới hàng trăm mg/decilit. Hội chứng này thường mất sau 3 – 5 ngày, không để lại di chứng.

Cảnh báo khi sử dụng

• Một số báo cáo ADR nặng có thể liên quan tới tốc độ truyền. Mức tốc độ truyền khuyến cáo phải được tuân thủ chặt chẽ. Người bệnh phải được giám sát chặt và thận trọng theo dõi bất cứ triệu chứng nào trong suốt giai đoạn truyền thuốc.

• Một số tác dụng ngoại ý được báo cáo với tần suất thường gặp hơn khi:

  • Truyền thuốc với tốc độ truyền cao,

  • Bệnh nhân thiếu hoặc không có agammaglobulin miễn dịch trong máu có kèm theo thiếu hụt IgA hoặc không,

  • Trường hợp được truyền globulin miễn dịch người lần đầu tiên, đôi khi (rất hiếm gặp), chuyển đổi các chế phẩm globulin miễn dịch người đột ngột hoặc khi khoảng cách giữa các lần truyền xa nhau.

  • Hiếm gặp các phản ứng quá mẫn, các phản ứng này có thể xuất hiện ở các trường hợp rải rác cá biệt trên những bệnh nhân thiếu hụt IgA kèm theo có kháng thể kháng IgA.

  • Đôi khi (rất hiếm) gặp trường hợp globulin miễn dịch người có thể gây hạ huyết áp trong phản ứng sốc phản vệ, kể cả trên người bệnh đã từng dung nạp tốt với globulin miễn dịch người trước đó.

• Các biến chứng có nguy cơ xảy ra nhưng có thể tránh được nếu đảm bảo:

  • Người bệnh không quá mẫn cảm với globulin miễn dịch của người khi truyền lần đầu tiên với tốc độ truyền chậm (0,024 ml/kg/phút),

  • Người bệnh phải được giám sát chặt chẽ bất cứ triệu chứng nào xảy ra trong suốt quá trình truyền. Đặc biệt giám sát chặt trên các bệnh nhân chưa điều trị với globulin miễn dịch người, bệnh nhân được đổi từ một globulin truyền tĩnh mạch thay thế hoặc bệnh nhân đã được truyền gobulin miễn dịch cách đó khá lâu cần được giám sát chặt chẽ trong suốt lần truyền thuốc đầu tiên trong giờ truyền đầu tiên để đảm bảo phát hiện kịp thời các dấu hiệu tác dụng ngoại ý có thể xảy ra. Cần thận trọng theo dõi đối với tất cả các bệnh nhân khác trong ít nhất 20 phút kể từ sau khi truyền.

• Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, cần xem xét khả năng dừng điều trị với globulin miễn dịch theo đường tĩnh mạch.

• Trên tất cả các bệnh nhân, việc điều trị globulin miễn dịch đường tĩnh mạch cần phải:

  • Chuẩn bị sẵn các phương thức bù nước trước khi bắt đầu truyền globulin miễn dịch,

  • Theo dõi lượng nước tiểu thải ra,

  • Theo dõi nồng độ creatinin trong huyết thanh,

  • Tránh điều trị phối hợp với các thuốc lợi tiểu dạng vòng.

• Cần chú trọng các biện pháp thích hợp có tác dụng với các loại virus đã hình thành lớp vỏ bảo vệ như HIV, HBV and HCV. Các biện pháp sử dụng có thể làm hạn chế tác dụng chống lại các virus không bị vỏ hóa như HAV và parvovirus B19.

Tương tác

• Với vacine virus sống giảm độc lực:

  • Việc điều trị với các globulin miễn dịch có thể gây ảnh hưởng trong một giai đoạn tối thiểu là 6 tuần tới 3 tháng lên hiệu quả của các vaccine virus sống giảm độc như sởi, rubella, quai bị và thủy đậu. Sau khi điều trị với các chế phẩm này, cần đảm bảo giai đoạn khoảng cách là 3 tháng trước khi tiêm chủng với vaccine virus sống giảm độc lực. Trường hợp bị sởi, các tổn thương có thể tái diễn kéo dài đến 1 năm. Do đó, người bệnh được tiêm chủng vaccine phòng sợi phải được kiểm tra tình trạng kháng thể.

• Ảnh hưởng lên các test thử huyết học:

  • Sau khi truyền globulin miễn dịch, các kháng thể thụ động khác nhau được tăng lên tạm thời trong máu người bệnh có thể gây hiện tượng dương tính giả trong các xét nghiệm huyết học. Truyền thụ động các kháng thể để kháng nguyên hồng cầu, ví dụ: A, BD có thể ảnh hưởng với một số xét nghiệm huyết thanh học bao gồm các thử nghiệm antiglobulin (Coomb's test).

Lời khuyên an toàn

• Thai kỳ:

  • Độ an toàn của chế phẩm này trên phụ nữ có thai hiện chưa được thiết lập qua các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, do đó cần đặc biệt thận trọng khi chỉ được chỉ định thuốc này trên phụ nữ có thai và cho con bú. Kinh nghiệm trong sử dụng các globulin miễn dịch cho thấy không có tác dụng ảnh hưởng lên các giai đoạn của thai kỳ hoặc lên thai nhi và trẻ sơ sinh.

• Cho con bú:

  • Các globulin miễn dịch được bài tiết vào sữa mẹ và có thể tập trung lại để chuyển thành kháng thể bảo vệ cho trẻ sơ sinh.

• Lái xe và vận hành máy móc:

  • Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Cách bảo quản

• Bảo quản Intratect ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất

• Tên: Biodeal Pharmaceuticals

• Xuất xứ: Đức

Để biết giá sỉ, lẻ sản phẩm Intratect (Hộp chứa 1 lọ x 50ml) bạn có thể liên hệ qua website: ThanKinhTAP.com hoặc liên hệ qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 09017963288.

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.