Diovan 80mg - Thuốc điều trị tăng huyết áp, suy tim

Diovan 80mg là thuốc gì?

Diovan 80mg có chứa hoạt chất chính là valsartan với hàm lượng 80 mg và được điều chế dưới dạng viên nén bao phim. Thuốc được dùng trong điều trị tăng huyết áp và tình trạng suy tim. Đồng thời, thuốc còn có công dụng trong cải thiện sự sống còn sau cơn nhồi máu cơ tim. Thuốc được Bộ y tế Cục quản lý dược lưu hành với số đăng kí là VN-18399-14.

Thành phần

• Valsartan: 80 mg

Công dụng của thuốc Diovan 80mg

• Tăng huyết áp

  • Điều trị tăng huyết áp.

• Suy tim

  • Điều trị suy tim (độ II - IV theo phân loại của Hiệp hội Tim New York - NYHA) ở bệnh nhân đang điều trị chuẩn với thuốc lợi tiểu, digitalis kèm với hoặc thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) nhưng không phải dùng cả hai; không bắt buộc có tất cả điều trị chuẩn này.

  • Diovan cải thiện tỷ lệ mắc bệnh ở những bệnh nhân này, chủ yếu qua việc làm giảm thời gian nhập viện do suy tim. Diovan còn làm chậm sự tiến triển suy tim, cải thiện độ suy tim chức năng theo phân loại của NYHA, cải thiện phân suất tống máu, giảm dấu hiệu và triệu chứng của suy tim và cải thiện chất lượng sống so với khi dùng giả dược (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

• Sau nhồi máu cơ tim

  • Diovan được chỉ định để cải thiện sự sống còn sau nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân ổn định về lâm sàng có các dấu hiệu, triệu chứng hoặc biểu hiện X-quang về suy thất trái và/hoặc có rối loạn chức năng tâm thu thất trái

Liều dùng và cách dùng:

• Người lớn

  • Tăng huyết áp

    • Liều khuyến cáo của Diovan là 80mg hoặc 160mg viên nén bao phim, 1 lần/ngày, không phân biệt chủng tộc, tuổi hoặc giới tính. Tác dụng chống tăng huyết áp thể hiện rõ trong vòng 2 tuần và tác dụng tối đa ghi nhận được sau 4 tuần, ở những bệnh nhân mà huyết áp không được kiểm soát thỏa đáng, có thể tăng liều hàng ngày đến 320mg viên nén bao phim hoặc có thể thêm thuốc lợi tiểu.

    • Cũng có thể dùng Diovan với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

  • Suy tim

    • Liều khởi đầu khuyến cáo của Diovan là 40mg viên nén bao phim, 2 lần/ngày. Tăng liều lên đến 80mg - 160mg, 2 lần/ngày ở bệnh nhân dung nạp được liều cao nhất này. Cần xem xét giảm liều của thuốc lợi tiểu dùng đồng thời. Liều tối đa/ngày được dùng trong các thử nghiệm lâm sàng là 320mg chia làm nhiều lần.

    • Khi đánh giá bệnh nhân bị suy tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

  • Sau nhồi máu cơ tim

    • Điều trị có thể bắt đầu sớm 12 giờ sau khi bị nhồi máu cơ tim. Sau liều khởi đầu 20mg, 2 lần/ngày, điều trị bằng valsartan nên được điều chỉnh thành 40mg, 80mg và 160mg viên nén bao phim, 2 lần/ngày trong các tuần sau. Liều khởi đầu được cho bằng viên nén 40mg có thể bẻ được.

    • Liều đích tối đa là 160mg, 2 lần/ngày. Nói chung, bệnh nhân được khuyến cáo đạt được mức liều 80mg, 2 lần/ngày 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị và liều đích tối đa đạt được sau 3 tháng, dựa trên sự dung nạp của bệnh nhân đối với valsartan trong suốt thời gian tăng liều. Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng hoặc rối loạn chức năng thận cần xem xét giảm liều.

    • Valsartan có thể dùng ở bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc khác sau nhồi máu cơ tim ví dụ thuốc làm tan huyết khối, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta hoặc các statin.

    • Khi đánh giá bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

  • LƯU Ý đối với tất cả chỉ định: không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân bị suy gan không do đường mật và không bị ứ mật.

• Sử dụng ở trẻ em và thiếu niên

  • Độ an toàn và hiệu quả của Diovan chưa được xác định ở trẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuổi).

  • Sử dụng ở bệnh nhân suy thận

  • Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinine > 10 ml/phút.

  • Sử dụng ở bệnh nhân suy gan

    • Liều dùng không được vượt quá 80mg cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không kèm theo tắc mật.

• Cách dùng

  • Diovan nên uống cách xa bữa ăn và nên dùng kèm với nước.

Chống chỉ định

• Được biết quá mẫn cảm với valsartan hoặc với bất kỳ tá dược nào của Diovan.

• Phụ nữ có thai 

• Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (ARB) - bao gồm Diovan - hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEI) với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường type 2

• Bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan nặng, xơ gan ứ mật.

Tác dụng phụ của thuốc Diovan 80mg

• Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng trên bệnh nhân bị tăng huyết áp, tần suất chung bị các phản ứng phụ (ADRs) được so sánh với giả dược và phù hợp với tính chất dược lý của valsartan. Tần suất của các phản ứng phụ không liên quan đến liều dùng hoặc thời gian điều trị và cũng cho thấy không có liên quan với giới tính, tuổi tác hoặc chủng tộc.

• Các phản ứng phụ được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng, kinh nghiệm hậu mãi và các kết quả cận lâm sàng được liệt kê dưới đây theo nhóm hệ thống cơ quan.

• Các phản ứng phụ được xếp loại theo tần suất, đầu tiên là hay gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất hay gặp (≥ 1/10); hay gặp (≥ 1/100 và < 1/10); ít gặp (≥ 1/1,000 và < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10,000 và < 1/1,000); rất hiếm gặp (< 1/10,000) bao gồm cả các báo cáo lẻ tẻ. Với mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được xếp loại theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.

• Đối với các phản ứng phụ được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi và các kết quả cận lâm sàng không thể sắp xếp vào bất cứ tần suất phản ứng phụ nào và do đó chúng được đề cập với tần suất “chưa biết”.

• Tăng huyết áp

• Bảng 1: Phản ứng bất lợi trong tăng huyết áp

  • Rối loạn về máu và hệ bạch huyết

  • Chưa biết: Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm tiểu cầu

  • Rối loạn về hệ miễn dịch

  • Chưa biết: Quá mẫn cảm bao gồm bệnh huyết thanh

  • Rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng

  • Chưa biết: Tăng kali huyết, hạ natri huyết

  • Rối loạn về tai và mê đạo

  • Ít gặp: Chóng mặt

  • Rối loạn về mạch máu

  • Chưa biết: Viêm mạch máu

  • Rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất

  • Ít gặp: Ho

  • Rối loạn về tiêu hóa

  • Ít gặp: Đau bụng

  • Rối loạn về gan mật

  • Chưa biết: Xét nghiệm chức năng gan bất thường bao gồm tăng bilirubin huyết.

  • Rối loạn về da và mô dưới da

  • Chưa biết: Phù mạch, viêm da bóng nước, ban, ngứa

  • Rối loạn về cơ xương và mô liên kết

  • Chưa biết: Đau cơ

  • Rối loạn về thận và tiết niệu

  • Chưa biết: Giảm chức năng thận và suy thận, tăng creatinine huyết

  • Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

  • Ít gặp: Mệt mỏi

  • Các biến cố sau đây cũng được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân tăng huyết áp bất kể mối liên quan của chúng với thuốc nghiên cứu: đau khớp, suy nhược, đau lưng, tiêu chảy, chóng mặt, đau đầu, mất ngủ, giảm dục năng, buồn nôn, phù, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm vi rút.

  • Suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim

  • Độ an toàn được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát trên bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim khác với độ an toàn được quan sát thấy ở các bệnh nhân bị tăng huyết áp. Điều này có thể liên quan đến bệnh có sẵn của bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra ở các bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim được liệt kê dưới đây.

• Bảng 2: Phản ứng bất lợi trên suy tim và/hoặc sau nhồi

  • máu cơ tim

  • Rối loạn về máu và hệ bạch huyết

  • Chưa biết: Giảm tiểu cầu

  • Rối loạn về hệ miễn dịch

  • Chưa biết: Quá mẫn cảm bao gồm bệnh huyết thanh

  • Rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng

  • Ít gặp: Tăng kali huyết#

  • Rối loạn về hệ thần kinh

  • Hay gặp: Chóng mặt, chóng mặt khi thay đổi tư thế

  • Ít gặp: Ngất, đau đầu

  • Rối loạn về tai và mê đạo

  • Ít gặp: Chóng mặt

  • Rối loạn về tim

  • Ít gặp: Suy tim

  • Rối loạn về mạch máu

  • Hay gặp: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế đứng

  • Chưa biết: Viêm mạch máu

  • Rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất

  • Ít gặp: Ho

  • Rối loạn về tiêu hóa

  • Ít gặp: Buồn nôn, tiêu chảy

  • Rối loạn về gan mật

  • Chưa biết: Xét nghiệm chức năng gan bất thường

  • Rối loạn về da và mô dưới da

  • Ít gặp: Phù mạch

  • Chưa biết: Viêm da bóng nước, ban, ngứa

  • Rối loạn về cơ xương và mô liên kết Chưa biết: Đau cơ

  • Rối loạn về thận và tiết niệu

  • Hay gặp: Giảm chức năng thận và suy thận

  • Ít gặp: Suy thận cấp, tăng creatinine huyết

  • Chưa biết: Tăng Urê huyết

  • Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

  • Ít gặp: Suy nhược, mệt mỏi

  • Tăng kali huyết (chưa biết tần suất) - theo báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.

  • Các phản ứng sau đây cũng được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim bất kể mối liên quan của chúng với thuốc nghiên cứu: đau khớp, đau bụng, đau lưng, mất ngủ, bất lực, giảm bạch cầu trung tính, phù, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm vi rút.

Tương tác

• Thuốc phong tỏa kép hệ Renin - Angiotensin (RAS) bao gồm thuốc đối kháng thụ thể của Angiotensin, thuốc ức chế men chuyển, hoặc Aliskiren:

  • Việc sử dụng đồng thời thuốc đối kháng với thụ thể Angiotensin, bao gồm Diovan, với các tác nhân khác tác động lên hệ Renin -Angiotensin có liên quan đến gia tăng tỉ lệ tụt huyết áp, tăng kali máu, và thay đổi chức năng thận so với đơn trị liệu. Do đó cần khuyến cáo theo dõi huyết áp, chức năng thận và điện giải ở bệnh nhân dùng Diovan và các thuốc khác tác động lên hệ RAS. 

  • Việc sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin (ARB) bao gồm Diovan - hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEI) với aliskiren, cần tránh ở những bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 30 ml/phút)

  • Việc sử dụng đồng thời ARB - bao gồm cả Diovan - hoặc ACEIs với aliskiren là chống chỉ định với những bệnh nhân bị đái tháo đường type 2 

  • Kali: Dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ spironolactone, triamterene, amiloride), các thuốc bổ sung kali hoặc các chất muối thay thế chứa kali hoặc các thuốc có thể làm tăng nồng độ kali khác (như heparin) có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh và ở bệnh nhân suy tim dẫn đến tăng creatinine huyết thanh. Nếu việc dùng đồng thời các thuốc này là cần thiết thì cần phải theo dõi kali huyết thanh.

  • Thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) bao gồm nhóm ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (ức chế COX-2): Khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II với các thuốc NSAID, sự giảm hiệu quả hạ huyết áp có thể xảy ra.

  • Hơn nữa, ở những bệnh nhân cao tuổi, suy giảm thể tích tuần hoàn (bao gồm cả bệnh nhân điều trị lợi tiểu), hoặc có tổn thương chức năng thận, sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ suy giảm trầm trọng chức năng thận. Vì vậy, theo dõi chức năng thận được khuyến cáo khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị ở bệnh nhân sử dụng valsartan dùng đồng thời với NSAID.

  • Lithium: Tăng có hồi phục nồng độ Lithium trong máu và độc tính đã được báo cáo khi dùng đồng thời Lithium với các thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụ thể Angiotensin II bao gồm cả Diovan. Do đó, khuyến khích theo dõi cẩn thận nồng độ Lithium trong máu khi dùng kết hợp. Nếu một thuốc lợi tiểu cũng được sử dụng, nguy cơ ngộ độc Lithium có thể tăng hơn với Diovan.

  • Các chất vận chuyển: Kết quả từ một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (in vitro) trên mô gan người cho thấy valsartan là một cơ chất của chất vận chuyển thuốc vào bên trong gan OATP1B1 và chất vận chuyển thuốc ra ngoài gan MRP2. Điều trị đồng thời các chất ức chế chất vận chuyển thuốc vào trong gan (như rifampin, cyclosporin) hoặc chất vận chuyển ra ngoài gan (ritonavir) có thể làm tăng nồng độ valsartan trong cơ thể.

  • Vì valsartan không được chuyển hóa ở một mức độ đáng kể, không có khả năng có tương tác thuốc - thuốc với valsartan trên lâm sàng với thuốc cảm ứng hoặc ức chế hệ cytochrome P450. Mặc dù valsartan gắn mạnh vào protein huyết tương, các nghiên cứu in vitro không cho thấy tương tác nào ở dạng này với một loạt các phân tử cũng gắn mạnh vào protein huyết tương như diclofenac, furosemide và warfarin.

Nhà sản xuất

• Tên: Siegfried Barbera, S.L.

• Xuất xứ: Đức

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.