Coveram 5mg/10mg - Thuốc Điều trị tăng huyết áp và bệnh động mạch vành ổn định

Coveram 5mg/10mg là thuốc gì?

Coveram 5mg/10mg có chứa hoạt chất là Perindopril arginine với hàm lượng 5mg và Amlodipin với hàm lượng 10mg. Thuốc được dùng trong điều trị tăng huyết áp và bệnh động mạch vành ổn định. Thuốc được điều chế dưới dạng viên nén với hộp 1 lọ 30 viên. Thuốc đã được Bộ y tế Cục quản lý dược cấp phép lưu hành với số đăng ký là VN-18634-15. 

Thành phần

• Perindopril arginine: 5mg (tương đương 3,395mg perindopril) 

• Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat): 10mg

Công dụng của thuốc Coveram 5mg/10mg

• Điều trị tăng huyết áp và/hoặc bệnh động mạch vành ổn định ở những bệnh nhân đã dùng perindopril và amlodipin dưới dạng các viên riêng biệt cùng liều.

Liều dùng và cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

• Một viên mỗi ngày, tốt nhất uống vào buổi sáng trước bữa ăn. Thuốc dạng phối hợp cố định liều không thích hợp cho khởi trị. Nếu cần thay đổi liều dùng, có thể điều chỉnh liều của COVERAM hoặc điều chỉnh từng thành phần dưới dạng phối hợp tự do có thể được cân nhắc.

• Đối tượng đặc biệt

  • Bệnh nhân suy thận và lớn tuổi: Thải trừ của perindoprilat giảm ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân suy thận. Do đó việc theo dõi y tế thường xuyên sẽ bao gồm kiểm tra creatinin và kali. Có thể dùng COVERAM trên những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 60ml/phút, và không dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải < 60ml/phút. Ở những bệnh nhân này, việc điều chỉnh liều theo từng thành phần riêng biệt được khuyến cáo. Amlodipin được dùng liều tương tự ở người lớn tuổi hoặc trẻ tuổi được dung nạp tương đương. Khoảng liều bình thường được khuyến cáo ở bệnh nhân lớn tuổi, nhưng cần thận trọng khi tăng liều. Thay đổi nồng độ amlodipin huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không được lọc loại.

  • Bệnh nhân suy gan: Khuyến cáo liều chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa; do đó việc lựa chọn liều nên thận trọng và nên bắt đầu ở mức liều thấp nhất của khoảng liều. Để tìm được liều khởi đầu tối ưu và duy trì liều cho bệnh nhân suy gan, bệnh nhân nên được điều chỉnh liều dưới dạng phối hợp tự do của perindopril và amlodipin. Dược động học của amlodipin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng nên được khởi trị ở liều thấp nhất và chỉnh liều từ từ ở bệnh nhân suy gan nặng.

  • Đối tượng trẻ em: Không nên dùng COVERAM cho trẻ em và trẻ vị thành niên do hiệu quả và độ dung nạp của perindopril và amlodipin, trong dạng phối hợp, chưa được thiết lập trên đối tượng này.

Chống chỉ định

• Liên quan đến perindopril:

  • Quá mẫn với perindopril hoặc với các thuốc ƯCMC khác.

  • Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng các thuốc ƯCMC trước đó.

  • Phù mạch do di truyền hoặc vô căn.

  • Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.

  • Sử dụng đồng thời với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73m2).

• Liên quan đến amlodipin:

  • Hạ huyết áp nặng.

  • Quá mẫn với amlodipin hoặc các dẫn chất dihydropyridin.

  • Sốc, bao gồm cả sốc tim.

  • Tắc nghẽn đường ra tâm thất trái (như hẹp động mạch chủ mức độ nặng).

  • Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

• Liên quan đến COVERAM:

  • Tất cả các chống chỉ định liên quan đến từng thành phần, như đã liệt kê ở trên, đều được áp dụng cho viên thuốc phối hợp liều cố định COVERAM. Quá mẫn với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ của thuốc Coveram 5mg/10mg

• Thường gặp, ADR > 1/100

  • Thần kinh: Buồn ngủ, chóng mặt, đau đầu, rối loạn vị giác, dị cảm.

  • Mắt: Suy giảm thị lực, nhìn đôi.

  • Tai và mê đạo: Ù tai, chóng mặt.

  • Tim: Đánh trống ngực.

  • Mạch máu: Đỏ bừng mặt.

  • Hô hấp: Ho.

  • Tiêu hoá: Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen đi vệ sinh, tiêu chảy, táo bón.

• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

  • Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Viêm mũi.

  • Máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu eosinophil.

  • Miễn dịch: Quá mẫn.

  • Chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ glucose/natri máu, tăng kali máu có phục hồi.

  • Tâm thần: Mất ngủ, thay đổi tâm trạng, trầm cảm, rối loạn giấc ngủ.

  • Thần kinh: Run, giảm cảm giác, ngất xỉu.

  • Tim: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp.

  • Mạch máu: Viêm mạch.

  • Hô hấp: Co thắt phế quản.

  • Tiêu hoá: Khô miệng.

Tương tác

• Các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy phong bế kép hệ renin - angiotensin - aldosteron (RAAS) bằng cách sử dụng kết hợp thuốc ƯCMC, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan tới tần suất cao hơn của các biến cố bất lợi như hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) khi so sánh với việc sử dụng đơn trị liệu thuốc tác động lên hệ RAAS.

• Phối hợp không được khuyến cáo

• Các thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali hoặc muối chứa kali:

• Mặc dù kali huyết thanh thường duy trì trong mức bình thường, tăng kali máu có thể xảy ra ở vài bệnh nhân điều trị với perindopril. Lợi tiểu chứa kali (spironolactone, triamterene hoặc amilorid), thuốc bổ sung kali hoặc muối chứa kali có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh rõ ràng. Do đó việc phối hợp perindopril với các thuốc nói trên không được khuyến cáo. Nếu phối hợp này được chỉ định do hạ kali máu, nên thận trọng và kiểm tra thường xuyên kali huyết thanh.

  • Lithi:

    • Tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và độc tính đã được ghi nhận khi dùng đồng thời lithi với các thuốc ƯCMC. Không khuyến cáo sử dụng perindopril cùng lithi. Nếu cần thiết phải phối hợp, khuyến cáo nên theo dõi chặt nồng độ lithi huyết thanh.

  • Estramutine:

    • Nguy cơ tăng các tác dụng bất lợi như phù mạch thần kinh.

    • Phối hợp yêu cầu thận trọng

    • Các thuốc kháng viêm phi steroid (NSAID) bao gồm cả aspirin liều > 3g/nqày:

    • Khi dùng đồng thời các thuốc ƯCMC và các thuốc kháng viêm nonsteroid (như acid acetylsalicylic ở mức liều chống viêm, các thuốc ức chế COX-2 và các thuốc kháng viêm nonsteroid không chọn lọc), tác dụng hạ huyết áp có thể bị suy giảm. Sử dụng đồng thời thuốc ƯCMC và các thuốc kháng viêm phi steroid có thể làm tăng nguy cơ làm xấu đi chức năng thận, bao gồm cả khả năng suy thận cấp và làm tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trên bệnh nhân có chức năng thận kém trước đó. Nên thận trọng khi kết hợp, đặc biệt trên bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và xem xét theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ sau đó.

    • Các thuốc chống đái tháo đường (insulin, các sulphonamid hạ đường huyết).

    • Việc sử dụng ƯCMC có thể làm tăng hiệu quả hạ đường huyết ở những bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị với insulin hoặc các sulphonamid hạ đường huyết. Khởi phát các cơn hạ đường huyết là rất hiếm (có thể nhờ sự cải thiện dung nạp đường do hiệu quả làm giảm nhu cầu insulin)

    • Phối hợp yêu cầu cân nhắc

  • Thuốc lợi tiểu

    • Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, đặc biệt bệnh nhân có giảm thể tích tuần hoàn và/hoặc mất muối, có thể gặp hiện tượng huyết áp giảm quá mức sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ƯCMC. Khả năng hạ huyết áp có thể giảm bằng cách ngừng dùng thuốc lợi tiểu, tăng thể tích tuần hoàn hoặc lượng muối sử dụng trước khi bắt đầu điều trị với liều thấp và tăng dần liều perindopril.

  • Các thuốc giống giao cảm:

    • Các thuốc giống giao cảm có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ƯCMC.

  • Vàng:

    • Các phản ứng nitritoid (các triệu chứng bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn và hạ huyết áp) hiếm khi được ghi nhận trên bệnh nhân đang được điều trị bằng vàng dạng tiêm (natri ỉurothiomalat) và dùng đồng thời với thuốc ƯCMC bao gồm cả perindopril.

    • Liên quan đến amlodipin

    • Phối hợp không được khuyến cáo

  • Dantrolen (truyền tĩnh mạch):

    • Trên động vật, rung thất và trụy tim mạch dẫn đến tử vong đã được ghi nhận liên quan đến tăng kali máu khi kết hợp verapamil và dantrolen truyền tĩnh mạch. Do nguy cơ tăng kali máu, khuyến cáo không dùng đồng thời một thuốc chẹn kênh canxi ví dụ như amlodipin với dantrolen trên bệnh nhân có khả năng tăng thân nhiệt ác tính và trong điều trị tăng thân nhiệt ác tính.

    • Phối hợp yêu cầu thận trọng

  • Các thuốc gây cảm ứng CYP3A4:

    • Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 với amlodipin. Sử dụng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipin trong huyết tương. Nên thận trọng khi dùng amlodipin cùng các thuốc gây cảm ứng CYP3A4.

  • Các thuốc ức chế CYP3A4:

    • Sự thay đổi dược động học này của thuốc có thể rõ hơn ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó, có thể cần phải theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều.

    • Phối hợp yêu cầu cân nhắc

    • Hiệu quả hạ huyết áp của amlodipin cộng thêm với hiệu quả hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp khác.

    • Các phối hợp khác

    • Trong các nghiên cứu tương tác lâm sàng, amlodipin không ảnh hưởng đến dược động học của atorvastatin, digoxin, warfarin hoặc cyclosporin. Dùng amlodipin với bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm không được khuyến cáo do sinh khả dụng của amlodipin có thể tăng lên trên một số bệnh nhân dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc.

    • Liên quan đến COVERAM

    • Phối hợp cần quan tâm đặc biệt

  • Baclofen

    • Tăng tác dụng hạ huyết áp. Kiểm soát huyết áp và chức năng thận, điều chỉnh liều của thuốc chống tăng huyết áp nếu cần thiết.

    • Phối hợp cần cân nhắc

  • Các thuốc chống tăng huyết áp (như các thuốc chẹn beta) và các thuốc giãn mạch:

    • Sử dụng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của perindopril và amlodipin. Sử dụng thuốc đồng thời với nitroglycerin và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác có thể gây hạ huyết áp trầm trọng hơn, vì vậy nên được cân nhắc thận trọng.

  • Các corticoid, tetracosactid:

    • Làm giảm tác dụng hạ huyết áp (do tác dụng giữ nước và muối của các corticosteroid).

  • Các thuốc chẹn alpha (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin):

    • Tăng tác dụng hạ huyết áp và tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.

  • Amifostin

    • Có thể làm tăng hiệu quả chống tăng huyết áp của amlodipin.

  • Các thuốc chống trầm cảm ba vòng/Thuốc chống loạn thần/Thuốc gây mê:

    • Tăng tác dụng hạ huyết áp và tăng nguy cơ hạ huyết áp tư thế đứng.

Nhà sản xuất

• Tên: Servier Ireland Industries Ltd.

• Xuất xứ: Ireland

Nguồn: dichvucong.dav.gov.vn.