Sitavia 50 - Thuốc điều trị đái tháo đường tuýp 2

Thuốc Sitavia 50 chứa hoạt chất Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50 mg dùng trong điều trị đái tháo đường tuýp 2. Sitavia 50 bào chế dạng viên nén bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên. Sản phẩm hiện được cấp phép lưu hành trên thị trường theo số đăng ký VD-28275-17.

Thành phần

Mỗi viên Sitavia 50 có chứa:

• Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50 mg.
• Tá dược: vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Chỉ định

Thuốc Sitavia 50 được chỉ định để điều trị:

• Đơn trị liệu: Sitagliptin được chỉ định để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type II (không phụ thuộc insulin) cùng với chế độ ăn uống và luyện tập. 
• Phối hợp: Sitagliptin được dùng phối hợp với các thuốc chống đái tháo đường khác để kiểm soát đái tháo đường type II trên những người không kiểm soát được glucose huyết khi dùng đơn trị liệu thuốc chống đái tháo đường dạng uống. Sitagliptin còn được dùng phối hợp với metformin và pioglitazon khi cặp phối hợp này không kiểm soát được glucose huyết. Sitagliptin cũng được phối hợp với insulin (kèm theo hoặc không kèm theo metformin) khi insulin không kiểm soát được glucose huyết.

Liều dùng và cách dùng của thuốc Sitavia 50

• Liều dùng:
  • Trên người chưa được điều trị trước đó
    • Đơn trị liệu: Người lớn uống 100 mg, ngày một lần.
    • Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid: Sitagliptin 100 mg, ngày một lần.
  • Trên người chuyển sang chế độ điều trị phối hợp với một thuốc chống đái tháo đường khác
    • Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid:
      • Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể duy trì liều metformin hiện tại khi khởi đầu điều trị kết hợp với sitagliptin.
    • Điều trị phối hợp với sulfonylurea:
      • Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể giảm liều sulfonylurea nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea.
    • Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid và một sulfonylurea:
      • Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể giảm liều sulfonylurea nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea.
    • Điều trị phối hợp với thiazolidinedion:
      • Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể duy trì liều thiazolidindion hiện tại khi khởi đầu điều trị kết hợp với sitagliptin. Uống sitagliptin cùng với bữa ăn hoặc không.
  • Liều giới hạn
    • Sitagliptin đơn trị liệu: Liều tối đa 100 mg/ngày.
    • Phối hợp cố định với với metformin hydroclorid: Liều tối đa sitagliptin 100 mg và 2 g metformin hydroclorid/ngày.
  • Bệnh nhân suy gan
    • Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Tính an toàn và hiệu lực của thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được thiết lập.
  • Bệnh nhân suy thận
    • Khuyến cáo hiệu chỉnh liều và sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy thận vừa đến nặng hoặc người bệnh suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm tách máu hoặc thẩm tách phúc mạc.
    • Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (Hệ số thanh thải creatinin Clcr > 50 ml/phút, gần tương ứng với creatinin huyết thanh < 1,7 mg/dl ở nam và < 1,5 mg/dl ở nữ)
      • Không cần hiệu chỉnh liều sitagliptin.
    • Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (Clcr > 30 đến < 50 ml/phút, gần tương ứng với creatinin huyết thanh > 1,7 đến < 3,0 mg/dl ở nam và > 1,5 đến < 2,5 mg/dl ở nữ)
      • Liều sitagliptin khuyến cáo là 50 mg, ngày 1 lần. 
    • Đối với bệnh nhân suy thận nặng (ClCr < 30 ml/phút, tương ứng với creatinin huyết thanh khoảng > 3,0 mg/dl ở nam và > 2,5 mg/dl ở nữ) hoặc bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc:
      • Liều sitagliptin khuyến cáo là 25 mg, ngày 1 lần. 
      • Có thể dùng sitagliptin bất kỳ lúc nào mà không cần để ý tới thời gian thẩm tách máu. Vì có sự chỉnh liều dựa vào chức năng thận, theo khuyến cáo nên đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ. 
  • Người bệnh cao tuổi
  • Cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng và chức năng thận có thể giảm.
• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Đái tháo đường týp 1 (phụ thuộc insulin).
• Đái tháo đường nhiễm toan ceton.

Cảnh báo và thận trọng

• Viêm tụy cấp
• Đã được báo cáo trên người sử dụng sitagliptin hoặc sitagliptin phối hợp metformin. Chưa có nghiên cứu về sử dụng thuốc trên người có tiền sử viêm tụy và không rõ những đối tượng này khi dùng sitagliptin có gia tăng viêm tụy hay không. Khi dùng thuốc trên những người có tiền sử viêm tụy, cần thận trọng và giám sát chặt chẽ. Phải theo dõi các biểu hiện của viêm tụy như buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng kéo dài. Nếu nghi ngờ viêm tụy, phải ngừng dùng sitagliptin. Viêm tụy thường xảy ra trong vòng 30 ngày đầu điều trị. 
• Yếu tố nguy cơ bao gồm: Béo phì, tăng cholesterol, tăng triglycerid. 
• Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
• Sitagliptin được đào thải qua thận. Trên một số bệnh nhân đã xảy ra hiện tượng suy giảm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp, cần phải thẩm tách máu. Trong số những bệnh nhân này, một số đã bị suy thận từ trước và một số đã dùng liều sitagliptin không phù hợp. Sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân suy thận vừa đến nặng, cũng như ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
• Hạ đường huyết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfonylurea
• Thận trọng khi phối hợp sitagliptin với các thuốc thuộc dẫn chất sulfonylurea vì có thể làm gia tăng nguy cơ hạ glucose huyết. Giám sát chặt chẽ glucose huyết, có thể hiệu chỉnh liều sulfonylurea khi cần thiết. 
• Trong thời gian bị stress (sốt, chấn thương, nhiễm khuẩn, phẫu thuật)
• Có thể mất kiểm soát glucose huyết, tạm ngừng sitagliptin và dùng insulin để kiểm soát. Áp dụng trị liệu bằng sitagliptin trở lại khi giai đoạn tăng glucose cấp đã qua. 
• Phản ứng quá mẫn
• Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Các phản ứng hiếm gặp này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, phản ứng dị ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson. Mẫn cảm thường xảy ra trong vòng 3 tháng khởi đầu điều trị nhưng cũng có thể xuất hiện ở ngay liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng sitagliptin ngay, đánh giá các nguyên nhân có thể khác và bắt đầu các trị liệu thay thế về bệnh đái tháo đường.
• Sử dụng ở trẻ em
• Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của sitagliptin ở trẻ em dưới 18 tuổi. 
• Sử dụng ở người cao tuổi
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn và hiệu lực của sitagliptin ở người cao tuổi (> 65 tuổi) tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn (< 65 tuổi). Thuốc này thải trừ chủ yếu qua thận. Do người cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận nên cần thận trọng trong việc lựa chọn liều này. Đánh giá chức năng thận ở những bệnh nhân này trước khi bắt đầu dùng thuốc và định kỳ sau đó là hữu ích.

Tương tác của Sitavia 50 với các thuốc khác

• Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không gây tác động có ý nghĩa lâm sàng lên được động học của các thuốc sau đây: Metformin, glyburid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin, và viên uống tránh thai. Các dữ liệu này cung cấp bằng chứng in vivo rằng sitagliptin không ức chế các isozym CYP là CYP3A4, 2C8, hoặc 2C9. Dựa vào dữ liệu in vitro, người ta cho rằng sitagliptin cũng không có tác dụng ức chế CYP2D6, 1A2, 2019 hoặc 2B6 hoặc cảm ứng CYP3A4. 
• Metformin
  • Dùng metformin liều lặp lại ngày 2 lần cùng với sitagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường type II. 
• Các phân tích dược động học theo dân số đã được tiến hành ở bệnh nhân đái tháo đường type II. Những thuốc dùng đồng thời không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên được động học của sitagliptin. Những thuốc được đánh giá là thuốc dùng phổ biến ở bệnh nhân đái tháo đường type II, bao gồm các thuốc trị tăng cholesterol máu (như các statin, fibrat, ezetimib), thuốc kháng tiểu cầu (như clopidogrel), thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin, chọn beta, ức chế kênh calci, hydroclorothiazid), thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid (như naproxen, diclofenac, celecoxib), thuốc trị trầm cảm (như bupropion, fluoxetin, sertralin), kháng histamin (như cetirizin), ức chế bơm proton (như omeprazol, lansoprazol), và các thuốc trị rối loạn cương dương (như sildenafil). 
• Digoxin
  • Diện tích dưới đường cong và trung bình nồng độ đỉnh của digoxin tăng nhẹ (AUC, 11% và Cmax, 18%) khi dùng cùng sitagliptin. Mức độ tăng này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng. Nên giám sát bệnh nhân đang dùng digoxin cho thích hợp. Không khuyến cáo điều chỉnh liều digoxin hay sitagliptin.
• Cyclosporin
  • Khi cho đối tượng này uống một liều đơn sitagliptin 100 mg cùng với một liều đơn cyclosporin 600 mg, vốn là chất ức chế mạnh p-glycoprotein, AUC và Cmax của sitagliptin tăng xấp xỉ 29% và 68%. Những thay đổi này trong dược động học của sitagliptin được xem không có ý nghĩa lâm sàng. Không khuyến cáo chỉnh liều sitagliptin khi dùng chung với cyclosporin hoặc các chất ức chế p-glycoprotein khác (như ketoconazol). 
• Các thuốc corticosteroid, lợi tiểu quai và thiazid, thuốc tránh thai
  • Có thể đối kháng tác dụng hạ glucose huyết của các thuốc chống đái tháo đường. 
• Các thuốc ức chế beta-adrenergic
  • Có thể che lấp dấu hiệu hạ glucose huyết của các thuốc chống đái tháo đường.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo

Sử dụng khi có thai hoặc cho con bú

• Chưa có báo cáo

Tác dụng phụ của thuốc Sitavia 50

• Thường gặp, ADR > 1/100
• Chuyển hóa: Hạ đường huyết. 
• Thần kinh: Đau đầu.
• Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
• Thần kinh: Chóng mặt. 
• Tiêu hóa: Táo bón. 
• Da và các mô dưới da: Ngứa. 

Bảo quản

• Bảo quản thuốc Sitavia 50 nơi khô thoáng, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ dưới 30 độ C.

Quy cách đóng gói

•  Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

Tên: Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l

Xuất xứ: Việt Nam

Để biết giá thuốc Sitavia 50 hộp 30 viên bạn có thể liên hệ qua website: thankinhtap.com hoặc liên hệ qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 09017963288.

Nguồn: https://dichvucong.dav.gov.vn